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Fattori prognostici per la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPSPrognosis)

29 aprile 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fattori prognostici per la sindrome dolorosa regionale complessa: uno studio longitudinale

I ricercatori vorrebbero esaminare il ruolo di alcuni fattori biopsicosociali rilevanti nello sviluppo della CRPS persistente. Secondo la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) [43], gli esiti apparterranno a una delle tre seguenti componenti:

  • Strutture e funzioni corporee (dolore, punteggio di gravità CRPS (CSS)),
  • Attività (disabilità)
  • Partecipazione (ritorno al lavoro, qualità della vita). L'obiettivo principale è quello di valutare i fattori predittivi per la cronicizzazione.

Gli obiettivi secondari sono:

  • valutare se è possibile classificare i pazienti con sindrome da dolore regionale acuto complesso (CRPS) in sottogruppi in base al loro rischio di cronicizzazione.
  • per documentare il decorso della malattia. Il principale criterio di valutazione sarà quello di determinare l'impatto delle diverse variabili cliniche e non cliniche sul decorso della CRPS e quindi sui suddetti esiti, che utilizzerà come endpoint.
  • Endpoint primario: disabilità
  • Endpoint secondari: partecipazione-QoL, ritorno al lavoro, dolore, punteggio di gravità CRPS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da CRPS precoce saranno invitati a partecipare a 4 colloqui medici per un periodo di 1 anno. Durante questa intervista verranno raccolti una serie di dati clinici. Dopo ogni consultazione, al paziente verrà chiesto di completare una serie di questionari a casa (moduli cartacei o online da REDCap). Questi questionari valutano vari fattori psicosociali ben noti nella cronicizzazione del dolore (paura del movimento, tratti ansiosi o depressivi, sensibilizzazione "generale" al dolore, supporto sociale, strategie cognitive per far fronte al dolore) nonché l'impatto funzionale della patologia.

Tutto lo studio (prima valutazione faccia a faccia o sessioni di follow-up) si svolgerà presso l'Istituto di Neuroscienze (UCLouvain, sito Woluwé) ed eseguito dal Prof. Berquin o il dottor Louis. Come parte dello studio, i pazienti non saranno mai valutati in un altro luogo o da un altro sperimentatore.

Dopo aver codificato i dettagli dei pazienti nell'applicazione REDCap, i partecipanti riceveranno un'e-mail automatica in ogni momento. Includerà un collegamento al sondaggio online. In qualsiasi momento dello studio, possono contattare il co-ricercatore (Dr. Louis) via e-mail o telefono per qualsiasi domanda o aiuto nella compilazione dei questionari. Se necessario, il co-investigatore fornirà assistenza telefonica

Per semplificare il processo di reclutamento, il consenso informato verrà inviato per posta o e-mail e firmato durante il primo incontro.

Cinque endpoint saranno testati utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti per misure ripetute:

Endpoint primario: disabilità Endpoint secondari: partecipazione-QoL, ritorno al lavoro, dolore, punteggio di gravità CRPS.

Verrà eseguita un'analisi dei profili latenti per classificare i pazienti in sottogruppi basati su variabili al basale e verrà calcolato il rischio di cronicità del profilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 18 anni,
  2. Soddisfare i criteri clinici di Budapest,
  3. comparsa dei sintomi da meno di 6 mesi,
  4. CRPS di tipo I o II,
  5. Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato in francese.

Criteri di esclusione:

  1. Conoscenze di lingua francese insufficienti per rispondere a questionari,
  2. Anamnesi personale di CRPS allo stesso arto,
  3. Post-ictus CRPS di tipo I ("sindrome della spalla-mano"),
  4. Disturbi psichiatrici che interferirebbero con la capacità dei partecipanti di completare i compiti di studio,
  5. Le seguenti situazioni ormonali: gravidanza, allattamento, trattamento di affermazione del genere,
  6. Qualsiasi altro motivo per escludere il soggetto perché potrebbe interferire con lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore. Il motivo sarà documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti
Altro: Raccolta dati
Anamnesi, esame clinico, test sensoriali quantitativi (secondo DFNS, Rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico, protocollo), compito visivo TOJ (Temporal Order Judgement)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dalla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), valutato da Quick DASH (scala da 0 a 100) o scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) (scala da 0 a 80); punteggio più alto significa maggiore disabilità
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione - QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dalla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), valutato da EuroQol5D5L; punteggio più alto in ogni dominio significa QoL inferiore; punteggio inferiore in scala analogica visiva significa QoL inferiore
12 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti che tornano al lavoro a 1 anno (a tempo pieno e/o part-time medico)
12 mesi
Funzione corporea - Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dalla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), valutato da SF-BPI; intensità del dolore (gravità, media dei primi 4 item) e impatto del dolore sul funzionamento (interferenza, media dei sette item di interferenza su una scala 0-10); punteggi più alti significano dolore più alto (gravità o interferenza)
12 mesi
Funzione corporea - Punteggio di gravità CRPS
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito da Harden et al., segni + sintomi, scala da 0 a 16; punteggio più alto significa maggiore gravità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Berquin, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/28FEV/093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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