Prognostiske faktorer for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPSPrognosis)
Prognostiske faktorer for komplekst regionalt smertesyndrom: en longitudinell studie
Etterforskerne ønsker å undersøke rollen til noen relevante biopsykososiale faktorer i utviklingen av vedvarende CRPS. I følge International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) [43] vil resultatene tilhøre en av de tre følgende komponentene:
- Kroppsstrukturer og funksjoner (smerte, CRPS-score (CSS)),
- Aktiviteter (funksjonshemming)
- Deltakelse (tilbake til arbeid, livskvalitet). Hovedmålet er å vurdere prediksjonsfaktorer for kronifisering.
De sekundære målene er:
- å vurdere om det er mulig å klassifisere pasienter med akutt kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) i undergrupper i henhold til deres risiko for kronifisering.
- å dokumentere sykdomsforløpet. De viktigste evalueringskriteriene vil være å bestemme virkningen av de forskjellige kliniske og ikke-kliniske variablene på forløpet av CRPS og på de nevnte resultatene da, som vil brukes som endepunkter.
- Primært endepunkt: funksjonshemming
- Sekundære endepunkter: deltakelse-QoL, tilbake til jobb, smerte, CRPS alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av tidlig CRPS vil bli invitert til å delta på 4 medisinske intervjuer over en 1-års periode. En rekke kliniske data vil bli samlet inn under dette intervjuet. Etter hver konsultasjon vil pasienten bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer hjemme (papirskjemaer eller online av REDCap). Disse spørreskjemaene vurderer ulike psykososiale faktorer som er velkjente i kronifiseringen av smerte (frykt for bevegelse, engstelige eller depressive trekk, "generell" smertesensibilisering, sosial støtte, kognitive strategier for å mestre smerte) samt patologiens funksjonelle virkning.
All studien (første ansikt-til-ansikt vurdering eller oppfølgingsøkter) vil finne sted ved Institute of Neurosciences (UCLouvain, site Woluwé) og utføres av Pr. Berquin eller Dr. Louis. Som en del av studien vil pasientene aldri bli vurdert på et annet sted eller av en annen etterforsker.
Etter å ha kodet pasientopplysningene i REDCap-applikasjonen, vil deltakerne motta en automatisk e-post ved hvert tidspunkt. Den vil inneholde en lenke til nettundersøkelsen. På et hvilket som helst tidspunkt av studien kan de kontakte medetterforskeren (Dr. Louis) via e-post eller telefon for spørsmål eller hjelp til å fylle ut spørreskjemaene. Ved behov vil medetterforsker bistå på telefon
For å forenkle rekrutteringsprosessen vil det informerte samtykket bli sendt per post eller e-post og signert under det første møtet.
Fem endepunkter vil bli testet ved bruk av lineære regresjonsmodeller med blandede effekter for gjentatte mål:
Primært endepunkt: funksjonshemming Sekundære endepunkter: deltakelse-QoL, tilbake til arbeid, smerte, CRPS alvorlighetsgrad.
En latent profilanalyse vil bli utført for å klassifisere pasienter i undergrupper basert på variabler ved baseline og risikoen for kronisk profil vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- Oppfyller de kliniske Budapest-kriteriene,
- Tilsynekomst av symptomer fra mindre enn 6 måneder,
- CRPS type I eller II,
- Evne til å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema på fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige franskspråklige ferdigheter til å svare på spørreskjemaer,
- Personlig historie med CRPS i samme lem,
- Post-slag CRPS type I ("skulder-hånd syndrom"),
- Psykiatriske lidelser som ville forstyrre deltakernes evne til å fullføre studieoppgaver,
- Følgende hormonelle situasjoner: graviditet, amming, kjønnsbekreftende behandling,
- Enhver annen grunn til å ekskludere emnet fordi det kan forstyrre studien, ifølge etterforskerens vurdering. Årsaken vil bli dokumentert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
|
Anamnese, klinisk undersøkelse, kvantitativ sensorisk testing (etter DFNS, German Research Network on Neuropathic Pain, protokoll), visuell TOJ (Temporal Order Judgement) oppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), vurdert av Quick DASH (0 til 100 skala) eller Lower Extremity Functional Scale (LEFS) (0 til 80 skala); høyere score betyr høyere funksjonshemming
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse - QoL
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), vurdert av EuroQol5D5L ; høyere poengsum i hvert domene betyr lavere QoL; lavere skår i visuell analogisk skala betyr lavere QoL
|
12 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter som vender tilbake til jobb etter 1 år (heltid og/eller medisinsk deltid)
|
12 måneder
|
|
Kroppsfunksjon - Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), vurdert av SF-BPI; smerteintensitet (alvorlighetsgrad, gjennomsnitt av 4 første elementer) og virkningen av smerte på funksjon (interferens, gjennomsnitt av de syv interferenselementene på en 0-10 skala); høyere score betyr høyere smerte (alvorlighetsgrad eller forstyrrelse)
|
12 måneder
|
|
Kroppsfunksjon - CRPS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av Harden et al., tegn + symptomer, skala 0 til 16; høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Berquin, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Perez RSGM, Marinus J, Wertli MM. Painful swelling after a noxious event and the development of complex regional pain syndrome 1: A one-year prospective study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1611-1617. doi: 10.1002/ejp.1064. Epub 2017 Jun 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Weber U, Kessels AG, Perez RS, Marinus J, Kissling R. Complex regional pain syndrome 1--the Swiss cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:92. doi: 10.1186/1471-2474-9-92.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/28FEV/093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .