Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické faktory komplexního regionálního bolestivého syndromu

10. října 2022 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prognostické faktory komplexního regionálního bolestivého syndromu: longitudinální studie

Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali roli některých relevantních biopsychosociálních faktorů při rozvoji perzistentního CRPS. Podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) [43] budou výsledky patřit do jedné ze tří následujících složek:

  • Struktury a funkce těla (bolest, skóre závažnosti CRPS (CSS)),
  • Aktivity (postižení)
  • Participace (návrat do práce, kvalita života). Primárním cílem je posoudit prediktivní faktory pro chronifikaci.

Sekundární cíle jsou:

  • zhodnotit, zda je možné klasifikovat pacienty s akutním komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) do podskupin podle jejich rizika chronifikace.
  • dokumentovat průběh nemoci. Hlavním hodnotícím kritériem bude stanovení dopadu různých klinických a neklinických proměnných na průběh CRPS a na výše uvedené výsledky, které budou použity jako koncové body.
  • Primární cíl: postižení
  • Sekundární cílové parametry: účast-QoL, návrat do práce, bolest, skóre závažnosti CRPS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící časným CRPS budou pozváni ke 4 lékařským pohovorům v průběhu 1 roku. Během tohoto rozhovoru bude shromážděna řada klinických údajů. Po každé konzultaci bude pacient požádán, aby doma vyplnil sérii dotazníků (papírové formuláře nebo online prostřednictvím REDCap). Tyto dotazníky hodnotí různé psychosociální faktory dobře známé při chronifikaci bolesti (strach z pohybu, úzkostné nebo depresivní rysy, "všeobecná" senzibilizace bolesti, sociální podpora, kognitivní strategie pro zvládání bolesti) a také funkční dopad patologie.

Celá studie (první osobní hodnocení nebo následné sezení) bude probíhat v Ústavu neurověd (UCLouvain, lokalita Woluwé) a provede ji Pr. Berquin nebo Dr. Louis. V rámci studie nebudou pacienti nikdy hodnoceni na jiném místě nebo jiným zkoušejícím.

Po zakódování údajů o pacientech v aplikaci REDCap obdrží účastníci v každém časovém bodě automatický e-mail. Bude obsahovat odkaz na online průzkum. V kterémkoli okamžiku studie mohou kontaktovat spoluřešitele (Dr. Louis) e-mailem nebo telefonicky pro jakékoli dotazy nebo pomoc při vyplňování dotazníků. V případě potřeby poskytne spoluřešitel pomoc telefonicky

Pro zjednodušení náborového procesu bude informovaný souhlas zaslán poštou nebo e-mailem a podepsán během prvního setkání.

Pět koncových bodů bude testováno pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými efekty pro opakovaná měření:

Primární cílový bod: postižení Sekundární cíle: účast-QoL, návrat do práce, bolest, skóre závažnosti CRPS.

Bude provedena analýza latentních profilů za účelem klasifikace pacientů do podskupin na základě proměnných ve výchozím stavu a bude vypočítáno riziko chronicity profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let,
  2. Splnění klinických kritérií Budapešti,
  3. Objevení příznaků od méně než 6 měsíců,
  4. CRPS typu I nebo II,
  5. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas ve francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  1. nedostatečná znalost francouzštiny k zodpovězení dotazníků,
  2. Osobní anamnéza CRPS na stejné končetině,
  3. CRPS typu I po mrtvici („syndrom ramene-ruky“),
  4. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly schopnost účastníků dokončit studijní úkoly,
  5. Následující hormonální situace: gravidita, laktace, léčba potvrzující pohlaví,
  6. Jakýkoli jiný důvod k vyloučení subjektu, protože to může zasahovat do studie, podle posouzení zkoušejícího. Důvod bude zdokumentován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pacientů
Jiný: Sbírat data
Anamnéza, klinické vyšetření, kvantitativní senzorické testování (po DFNS, German Research Network on Neuropathic Pain, protokol), úkol vizuální TOJ (Temporal Order Judgement)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 12 měsíců
Definováno Mezinárodní klasifikací funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), hodnoceno pomocí Quick DASH (škála 0 až 100) nebo funkční stupnice dolních končetin (LEFS) (škála 0 až 80); vyšší skóre znamená vyšší postižení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast - QoL
Časové okno: 12 měsíců
Definováno Mezinárodní klasifikací funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), hodnoceno EuroQol5D5L; vyšší skóre v každé doméně znamená nižší QoL; nižší skóre ve vizuální analogové škále znamená nižší QoL
12 měsíců
Vraťte se do práce
Časové okno: 12 měsíců
Míra pacientů, kteří se po 1 roce vracejí do práce (na plný úvazek a/nebo lékařský na částečný úvazek)
12 měsíců
Funkce těla - Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Definováno Mezinárodní klasifikací funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), hodnoceno SF-BPI; intenzita bolesti (závažnost, průměr 4 prvních položek) a dopad bolesti na fungování (interference, průměr ze sedmi položek interference na stupnici 0-10); vyšší skóre znamená vyšší bolest (závažnost nebo interference)
12 měsíců
Funkce těla - skóre závažnosti CRPS
Časové okno: 12 měsíců
Definováno Hardenem a kol., příznaky + symptomy, stupnice 0 až 16; vyšší skóre znamená vyšší závažnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Université Catholique de Louvain
Fondation Saint Luc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Berquin, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRPSPrognosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírat data

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit