Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы комплексного регионарного болевого синдрома (CRPSPrognosis)

29 апреля 2024 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Прогностические факторы комплексного регионарного болевого синдрома: лонгитюдное исследование

Исследователи хотели бы изучить роль некоторых важных биопсихосоциальных факторов в развитии персистирующего КРБС. Согласно Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) [43], исходы будут относиться к одному из трех следующих компонентов:

  • Структуры и функции тела (боль, оценка тяжести КРБС (CSS)),
  • Деятельность (инвалидность)
  • Участие (возвращение к работе, качество жизни). Основная цель состоит в том, чтобы оценить факторы прогнозирования хронизации.

Второстепенные цели:

  • оценить, можно ли классифицировать пациентов с острым комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС) на подгруппы в соответствии с риском хронизации.
  • документировать течение болезни. Основными критериями оценки будет определение влияния различных клинических и неклинических переменных на течение КРБС и затем на вышеупомянутые исходы, которые будут использоваться в качестве конечных точек.
  • Первичная конечная точка: инвалидность
  • Вторичные конечные точки: участие-КЖ, возвращение к работе, боль, оценка тяжести КРБС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, страдающие ранним КРБС, будут приглашены на 4 медицинских собеседования в течение 1 года. Во время этого интервью будет собран ряд клинических данных. После каждой консультации пациенту будет предложено заполнить серию анкет дома (бумажные формы или онлайн с помощью REDCap). Эти опросники оценивают различные психосоциальные факторы, хорошо известные при хронизации боли (боязнь движения, тревожные или депрессивные черты, «общая» болевая сенсибилизация, социальная поддержка, когнитивные стратегии преодоления боли), а также функциональное влияние патологии.

Все исследования (первая очная оценка или последующие сеансы) будут проходить в Институте неврологии (UCLouvain, сайт Woluwé) под руководством проф. Беркен или доктор Луи. В рамках исследования пациенты никогда не будут оцениваться в другом месте или другим исследователем.

После кодирования данных пациентов в приложении REDCap участники будут получать автоматическое электронное письмо в каждый момент времени. В нем будет ссылка на онлайн-опрос. В любой момент исследования они могут связаться с соисследователем (д-р. Louis) по электронной почте или телефону для любых вопросов или помощи в заполнении анкет. При необходимости соисполнитель окажет помощь по телефону

Чтобы упростить процесс найма, информированное согласие будет отправлено по почте или электронной почте и подписано во время первой встречи.

Пять конечных точек будут протестированы с использованием моделей линейной регрессии со смешанными эффектами для повторных измерений:

Первичная конечная точка: инвалидность. Вторичные конечные точки: участие-КЖ, возвращение к работе, боль, оценка тяжести КРБС.

Будет проведен анализ латентных профилей для классификации пациентов на подгруппы на основе исходных переменных, и будет рассчитан риск хронизации профиля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет,
  2. Соответствие клиническим будапештским критериям,
  3. Появление симптомов менее 6 месяцев,
  4. КРБС типа I или II,
  5. Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия на французском языке.

Критерий исключения:

  1. Недостаточное знание французского языка для ответов на вопросы анкеты,
  2. Личный анамнез КРБС на той же конечности,
  3. Постинсультный КРБС I типа («плечо-кистевой синдром»),
  4. Психические расстройства, которые могут помешать участникам выполнять учебные задания,
  5. Следующие гормональные ситуации: беременность, лактация, лечение, подтверждающее пол,
  6. Любая другая причина для исключения субъекта, поскольку это может помешать исследованию, по мнению исследователя. Причина будет задокументирована.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов
Другой: Сбор данных
Анамнез, клиническое обследование, количественное сенсорное тестирование (по протоколу DFNS, Немецкой исследовательской сети нейропатической боли), визуальное задание TOJ (оценка временного порядка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), оценивается с помощью Quick DASH (шкала от 0 до 100) или функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS) (шкала от 0 до 80); более высокий балл означает более высокую инвалидность
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие - Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Определено Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ), оценено EuroQol5D5L; более высокий балл в каждом домене означает более низкое качество жизни; более низкий балл по визуальной аналоговой шкале означает более низкое качество жизни
12 месяцев
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, возвращающихся на работу через 1 год (полный рабочий день и/или медицинский неполный рабочий день)
12 месяцев
Функция тела - Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Определено Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), оценено SF-BPI; интенсивность боли (тяжесть, среднее значение 4 первых пунктов) и влияние боли на функционирование (помехи, среднее значение семи пунктов вмешательства по шкале от 0 до 10); более высокие баллы означают более сильную боль (тяжесть или вмешательство)
12 месяцев
Функция организма - оценка тяжести КРБС
Временное ограничение: 12 месяцев
Определено Harden et al., признаки + симптомы, шкала от 0 до 16; более высокий балл означает более высокую степень тяжести
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Соавторы

Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Anne Berquin, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/28FEV/093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться