複合性局所疼痛症候群の予後因子
複合性局所疼痛症候群の予後因子：縦断的研究
研究者は、持続性 CRPS の発症におけるいくつかの関連する生物心理社会的要因の役割を調べたいと考えています。 機能、障害および健康の国際分類 (ICF) [43] によると、結果は次の 3 つの要素のいずれかに属します。
- 身体の構造と機能（痛み、CRPS重症度スコア（CSS））、
- 活動（障害）
- 参加（仕事への復帰、生活の質）。 主な目的は、年代別の予測因子を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 急性複合性局所疼痛症候群（CRPS）患者を慢性化のリスクに従ってサブグループに分類できるかどうかを評価します。
- 病気の経過を記録します。 主な評価基準は、さまざまな臨床的および非臨床的変数が CRPS の経過およびエンドポイントとして使用される前述の結果に与える影響を判断することです。
- 主要エンドポイント: 障害
- 副次評価項目: 参加 - QoL、職場復帰、痛み、CRPS 重症度スコア。
調査の概要
詳細な説明
初期のCRPSに苦しんでいる患者は、1年間で4回の医療面接に参加するよう招待されます。 このインタビュー中に一連の臨床データが収集されます。 各相談の後、患者は自宅で一連のアンケートに記入するよう求められます (紙のフォームまたは REDCap によるオンライン)。 これらのアンケートは、痛みの慢性化でよく知られているさまざまな心理社会的要因 (運動への恐怖、不安または抑うつの特徴、「一般的な」痛みの増感、社会的支援、痛みに対処するための認知戦略) と、病状の機能的影響を評価します。
すべての研究 (最初の対面評価またはフォローアップ セッション) は神経科学研究所 (UCLouvain、サイト Woluwé) で行われ、Pr. バーキンまたはルイス博士。 研究の一環として、患者が別の場所や別の研究者によって評価されることはありません。
REDCap アプリケーションで患者の詳細をエンコードした後、参加者はすべての時点で自動電子メールを受け取ります。 オンライン調査へのリンクが含まれます。 研究の任意の時点で、彼らは共同研究者 (Dr. Louis) に電子メールまたは電話でお問い合わせください。 必要に応じて、共同研究者が電話で支援します
募集プロセスを簡素化するために、インフォームド コンセントは郵便または電子メールで送信され、最初の会議中に署名されます。
反復測定の線形混合効果回帰モデルを使用して、5 つのエンドポイントをテストします。
主要エンドポイント: 障害 副次エンドポイント: 参加 - QoL、職場復帰、痛み、CRPS 重症度スコア。
ベースラインでの変数に基づいて患者をサブグループに分類するために潜在プロファイル分析が実行され、プロファイルの慢性化のリスクが計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Berquin, PhD
- 電話番号：+32 2 764 70 09
- メール：anne.berquin@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc-Henri Louis, MD
- メール：marc-henri.louis@uclouvain.be
研究場所
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Anne Berquin, PhD
- 電話番号：+32 2 764 70 09
- メール：anne.berquin@uclouvain.be
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コンタクト：
- Marc-Henri Louis, MD
- メール：marc-henri.louis@uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 臨床ブダペスト基準を満たす、
- 6か月未満からの症状の出現、
- CRPSタイプIまたはII、
- -フランス語でインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力。
除外基準:
- アンケートに答えるのに十分なフランス語力がなく、
- 同じ肢でのCRPSの個人歴、
- 脳卒中後のCRPSタイプI（「肩手症候群」）、
- 研究課題を完了する参加者の能力を妨げる精神障害、
- 次のホルモン状況: 妊娠、授乳、性別適合治療、
- 治験責任医師の判断によると、研究を妨げる可能性があるため、被験者を除外するその他の理由。 理由は文書化されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者グループ
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既往歴、臨床検査、定量的官能検査（DFNS、神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク、プロトコルに従う）、視覚的TOJ（Temporal Order Judgement）課題
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：12ヶ月
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Quick DASH (0 ～ 100 スケール) または下肢機能スケール (LEFS) (0 ～ 80 スケール) によって評価される、機能、障害および健康の国際分類 (ICF) によって定義されます。スコアが高いほど、より高い障害を意味します
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加 - QoL
時間枠：12ヶ月
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EuroQol5D5L によって評価された、機能、障害および健康の国際分類 (ICF) によって定義されています。各ドメインのスコアが高いほど、QoL が低くなります。視覚的類推尺度のスコアが低いほど QoL が低いことを意味します
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12ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：12ヶ月
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1年での復職率（フルタイムおよび/または医療パートタイム）
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12ヶ月
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身体機能 - 痛みの強さ
時間枠：12ヶ月
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機能、障害および健康の国際分類 (ICF) によって定義され、SF-BPI によって評価されます。痛みの強さ (重症度、最初の 4 つの項目の平均) および機能に対する痛みの影響 (干渉、0 ～ 10 のスケールでの 7 つの干渉項目の平均)。スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します (重症度または干渉)
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12ヶ月
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身体機能 - CRPS 重症度スコア
時間枠：12ヶ月
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Harden らによって定義された、徴候 + 症状、0 ～ 16 スケール。スコアが高いほど重大度が高い
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Berquin, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Perez RSGM, Marinus J, Wertli MM. Painful swelling after a noxious event and the development of complex regional pain syndrome 1: A one-year prospective study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1611-1617. doi: 10.1002/ejp.1064. Epub 2017 Jun 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Weber U, Kessels AG, Perez RS, Marinus J, Kissling R. Complex regional pain syndrome 1--the Swiss cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:92. doi: 10.1186/1471-2474-9-92.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (予期された)
2024年3月28日
研究の完了 (予期された)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
データの収集の臨床試験
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了