Facteurs pronostiques du syndrome douloureux régional complexe (CRPSPrognosis)
Facteurs pronostiques du syndrome douloureux régional complexe : une étude longitudinale
Les chercheurs aimeraient examiner le rôle de certains facteurs biopsychosociaux pertinents dans le développement du SDRC persistant. Selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) [43], les résultats appartiendront à l'une des trois composantes suivantes :
- Structures et fonctions corporelles (douleur, score de gravité CRPS (CSS)),
- Activités (handicap)
- Participation (retour au travail, qualité de vie). L'objectif principal est d'évaluer les facteurs prédictifs de la chronification.
Les objectifs secondaires sont :
- évaluer s'il est possible de classer les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe aigu (SDRC) en sous-groupes en fonction de leur risque de chronification.
- documenter l'évolution de la maladie. Les principaux critères d'évaluation seront de déterminer l'impact des différentes variables cliniques et non cliniques sur l'évolution du SDRC et sur les résultats susmentionnés ensuite, qui serviront de paramètres.
- Critère principal : handicap
- Critères secondaires : participation-QdV, retour au travail, douleur, score de gravité du SDRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'un SDRC précoce seront invités à assister à 4 entretiens médicaux sur une période d'un an. Une série de données cliniques seront recueillies au cours de cet entretien. Après chaque consultation, le patient sera invité à remplir une série de questionnaires à domicile (formulaires papier ou en ligne par REDCap). Ces questionnaires évaluent divers facteurs psychosociaux bien connus dans la chronification de la douleur (peur du mouvement, traits anxieux ou dépressifs, sensibilisation « générale » à la douleur, soutien social, stratégies cognitives pour faire face à la douleur) ainsi que le retentissement fonctionnel de la pathologie.
Toute l'étude (première évaluation en face-à-face ou séances de suivi) se déroulera à l'Institut des Neurosciences (UCLouvain, site Woluwé) et sera réalisée par le Pr. Berquin ou le Dr Louis. Dans le cadre de l'étude, les patients ne seront jamais évalués dans un autre lieu ou par un autre investigateur.
Après avoir encodé les coordonnées des patients dans l'application REDCap, les participants recevront un e-mail automatique à chaque instant. Il contiendra un lien vers le sondage en ligne. A tout moment de l'étude, ils peuvent contacter le co-investigateur (Dr. Louis) par e-mail ou par téléphone pour toute question ou aide au remplissage des questionnaires. Si nécessaire, le co-investigateur fournira une assistance par téléphone
Pour simplifier le processus de recrutement, le consentement éclairé sera envoyé par courrier ou par e-mail et signé lors du premier rendez-vous.
Cinq paramètres seront testés à l'aide de modèles de régression linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées :
Critère principal : incapacité Critères secondaires : participation-QdV, retour au travail, douleur, score de gravité du CRPS.
Une analyse des profils latents sera effectuée pour classer les patients en sous-groupes en fonction de variables au départ et le risque de chronicité du profil sera calculé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans,
- Répondre aux critères cliniques de Budapest,
- Apparition des symptômes dès moins de 6 mois,
- SDRC de type I ou II,
- Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé en français.
Critère d'exclusion:
- Compétences insuffisantes en français pour répondre aux questionnaires,
- Antécédents personnels de SDRC au même membre,
- SDRC de type I post-AVC ("syndrome épaule-main"),
- Troubles psychiatriques qui interféreraient avec la capacité des participants à accomplir les tâches de l'étude,
- Les situations hormonales suivantes : gravidité, lactation, traitement d'affirmation de genre,
- Toute autre raison d'exclure le sujet car cela pourrait interférer avec l'étude, selon le jugement de l'investigateur. La raison sera documentée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de patients
|
Anamnèse, examen clinique, test sensoriel quantitatif (suivant DFNS, réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique, protocole), tâche visuelle TOJ (Temporal Order Judgement)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Invalidité
Délai: 12 mois
|
Défini par la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF), évalué par Quick DASH (échelle de 0 à 100) ou Lower Extremity Functional Scale (LEFS) (échelle de 0 à 80) ; un score plus élevé signifie un handicap plus élevé
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation - Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Défini par la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF), évaluée par EuroQol5D5L ; un score plus élevé dans chaque domaine signifie une qualité de vie inférieure ; un score inférieur à l'échelle visuelle analogique signifie une qualité de vie inférieure
|
12 mois
|
|
Retour au travail
Délai: 12 mois
|
Taux de patients reprenant le travail à 1 an (temps plein et/ou temps partiel médical)
|
12 mois
|
|
Fonction corporelle - Intensité de la douleur
Délai: 12 mois
|
Défini par la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF), évalué par SF-BPI ; l'intensité de la douleur (sévérité, moyenne des 4 premiers items) et l'impact de la douleur sur le fonctionnement (interférence, moyenne des sept items d'interférence sur une échelle de 0 à 10) ; des scores plus élevés signifient une douleur plus élevée (sévérité ou interférence)
|
12 mois
|
|
Fonction corporelle - Score de gravité du SDRC
Délai: 12 mois
|
Défini par Harden et al., signes + symptômes, échelle de 0 à 16 ; un score plus élevé signifie une gravité plus élevée
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Berquin, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Perez RSGM, Marinus J, Wertli MM. Painful swelling after a noxious event and the development of complex regional pain syndrome 1: A one-year prospective study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1611-1617. doi: 10.1002/ejp.1064. Epub 2017 Jun 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Weber U, Kessels AG, Perez RS, Marinus J, Kissling R. Complex regional pain syndrome 1--the Swiss cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:92. doi: 10.1186/1471-2474-9-92.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/28FEV/093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .