Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne dla złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPSPrognosis)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Czynniki prognostyczne dla złożonego regionalnego zespołu bólowego: badanie podłużne

Badacze chcieliby zbadać rolę niektórych istotnych czynników biopsychospołecznych w rozwoju uporczywego CRPS. Według Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) [43] wyniki będą należeć do jednej z trzech następujących składowych:

  • Struktury i funkcje ciała (ból, ocena nasilenia CRPS (CSS)),
  • Aktywności (niepełnosprawność)
  • Partycypacja (powrót do pracy, jakość życia). Głównym celem jest ocena czynników prognostycznych dla chronologii.

Cele drugorzędne to:

  • ocenić, czy możliwe jest sklasyfikowanie pacjentów z ostrym złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS) na podgrupy w zależności od ryzyka ich przewlekłości.
  • udokumentować przebieg choroby. Głównymi kryteriami oceny będzie określenie wpływu różnych zmiennych klinicznych i nieklinicznych na przebieg CRPS, a następnie na wspomniane wyniki, które zostaną wykorzystane jako punkty końcowe.
  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: niepełnosprawność
  • Drugorzędowe punkty końcowe: uczestnictwo-QoL, powrót do pracy, ból, ocena nasilenia CRPS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na wczesny CRPS zostaną zaproszeni na 4 wywiady lekarskie w okresie 1 roku. Podczas tego wywiadu zostanie zebranych szereg danych klinicznych. Po każdej konsultacji pacjent zostanie poproszony o wypełnienie serii ankiet w domu (formularze papierowe lub online przez REDCap). Kwestionariusze te oceniają różne czynniki psychospołeczne, dobrze znane w przewlekłości bólu (lęk przed ruchem, cechy lękowe lub depresyjne, „ogólne” uwrażliwienie na ból, wsparcie społeczne, poznawcze strategie radzenia sobie z bólem), jak również funkcjonalny wpływ patologii.

Całe badanie (pierwsza ocena bezpośrednia lub sesje kontrolne) odbędzie się w Institute of Neurosciences (UCLouvain, siedziba Woluwé) i zostanie przeprowadzone przez Pr. Berquina czy doktora Louisa. W ramach badania pacjenci nigdy nie będą oceniani w innym miejscu lub przez innego badacza.

Po zakodowaniu danych pacjentów w aplikacji REDCap, w każdym momencie uczestnicy otrzymają automatyczną wiadomość e-mail. Będzie zawierał link do ankiety online. W dowolnym momencie badania mogą kontaktować się ze współbadaczem (dr. Louis) drogą mailową lub telefoniczną w przypadku jakichkolwiek pytań lub pomocy w wypełnieniu kwestionariuszy. W razie potrzeby współbadacz udzieli pomocy przez telefon

Aby uprościć proces rekrutacji, świadoma zgoda zostanie przesłana pocztą lub e-mailem i podpisana podczas pierwszego spotkania.

Pięć punktów końcowych zostanie przetestowanych przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi dla powtarzanych pomiarów:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: niepełnosprawność. Drugorzędowe punkty końcowe: uczestnictwo-QoL, powrót do pracy, ból, wskaźnik ciężkości CRPS.

Zostanie przeprowadzona analiza profili ukrytych w celu sklasyfikowania pacjentów na podgrupy w oparciu o zmienne na początku badania i obliczone zostanie ryzyko przewlekłości profilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 roku życia,
  2. Spełniając kliniczne kryteria Budapesztu,
  3. Pojawienie się objawów od mniej niż 6 miesięcy,
  4. CRPS typu I lub II,
  5. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody w języku francuskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca znajomość języka francuskiego, aby odpowiedzieć na kwestionariusze,
  2. Osobista historia CRPS w tej samej kończynie,
  3. poudarowy CRPS typu I („zespół barkowo-ręczny”),
  4. Zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać zdolność uczestników do wykonywania zadań badawczych,
  5. Następujące sytuacje hormonalne: ciąża, laktacja, leczenie potwierdzające płeć,
  6. Każdy inny powód wykluczenia uczestnika, ponieważ może to zakłócać badanie, zgodnie z oceną badacza. Powód zostanie udokumentowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Inny: Zbieranie danych
Anamneza, badanie kliniczne, Ilościowe Testy Sensoryczne (według protokołu DFNS, Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego), zadanie wzrokowe TOJ (ocena porządku czasowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), oceniane za pomocą Quick DASH (skala od 0 do 100) lub Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) (skala od 0 do 80); wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo - QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), ocenione przez EuroQol5D5L; wyższy wynik w każdej domenie oznacza niższą QoL; niższy wynik w wizualnej skali analogowej oznacza niższą QoL
12 miesięcy
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik pacjentów powracających do pracy po 1 roku (pełny etat i/lub medyczny niepełny etat)
12 miesięcy
Funkcja ciała - Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), oceniane przez SF-BPI; nasilenie bólu (natężenie, średnie z 4 pierwszych pozycji) i wpływ bólu na funkcjonowanie (zakłócenie, średnia z siedmiu pozycji interferencyjnych w skali 0-10); wyższe wyniki oznaczają większy ból (nasilenie lub interferencja)
12 miesięcy
Funkcja ciała — ocena nasilenia CRPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez Hardena i wsp., oznaki + objawy, skala od 0 do 16; wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Berquin, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/28FEV/093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj