HPG1860 在 NASH 受试者中的 2a 期研究 (RISE)
2026年5月27日 更新者：Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组 2a 期研究，以评估 HPG1860 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的疗效和安全性
这是一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多臂、多中心研究，在经活检证实或表型 NASH 的受试者中比较 3 种不同剂量的 HPG1860 与安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多臂、多中心研究，在经活检证实或表型 NASH 的受试者中比较 3 种不同剂量的 HPG1860 与安慰剂。
筛选将在随机分组前最多 5 周进行；在随机化之前，所有符合条件的受试者都将在筛选期间进行基线肝脏成像。
大约 80 名符合条件的受试者将在第 1 天/第 0 周 (T1) 以 1:1:1:1 的比例随机接受 HPG1860 3 毫克（n = 20）或 5 毫克（n = 20）或 8 毫克（n = 20)，或安慰剂 (n = 20) 12 周。
在预先计划的中期分析之后，可以删除和/或添加剂量队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Texas City、Texas、美国、78240
- South Texas Research Institute (STRI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
- 18 至 75 岁的男性和女性
- 非妊娠、非哺乳期妇女。
- 男性受试者必须同意使用高效的避孕方法。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2。
- 非肝硬化 NASH 受试者。
- 由中央读者评估的具有肝脏脂肪的 NASH 受试者
- 愿意并能够遵守研究限制并同意遵守研究方案。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 目前大量饮酒
- 稳定剂量的他汀类药物或 PCSK9 抑制剂导致 LDL-C 升高
- 肾功能不全或肾炎综合征或肾炎病史
- 近期梗死、导致住院的不稳定型心绞痛、不受控制的、有症状的心律失常
- 不受控制的高血压
- 1 型糖尿病或不受控制的 T2DM
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 肝移植和/或其他严重的肝病或功能障碍
- HIV抗体阳性
- 已知的超敏反应或配方赋形剂
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病或程序
- 血液或凝血障碍
- 最近 3 个月内体重不稳定
- 活动性恶性肿瘤
- 无法解释的肌酸激酶 (CK) >3 × ULN
- 献血、输血
- 无法接受或禁忌 MRI 程序
- 研究者认为可能危及受试者的安全或完成研究的能力的医学或情境发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HPG1860 3毫克
20 名受试者将接受 HPG1860 3 mg 治疗，每天一次，时间相似，有或没有食物。
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临床研究剂型为口服干胶囊，规格为3mg、5mg、8mg。
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实验性的：HPG1860 5毫克
20 名受试者将接受 HPG1860 5 mg 治疗，每天一次，时间相似，有或没有食物。
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临床研究剂型为口服干胶囊，规格为3mg、5mg、8mg。
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实验性的：HPG1860 8毫克
20 名受试者将接受 HPG1860 5 mg 治疗，每天一次，时间相似，有或没有食物。
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临床研究剂型为口服干胶囊，规格为3mg、5mg、8mg。
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安慰剂比较：安慰剂
20 名受试者每天在相似的时间用安慰剂治疗一次，有或没有食物。
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胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability of Treatment
大体时间：12 weeks
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Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Liver Fat Content
大体时间：12 week
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Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
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12 week
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Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
大体时间：4 week and 12 week
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Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
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4 week and 12 week
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Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
大体时间：4 week
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Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
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4 week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naim Alkhouri、Arizona Liver Health - Tucson
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月22日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2021年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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