Fase 2a-studie van HPG1860 bij proefpersonen met NASH (RISE)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HPG1860 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis
Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, meerarmige, multicenter studie van 3 verschillende doses HPG1860 versus placebo bij proefpersonen met door biopsie bevestigde of fenotypische NASH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, meerarmige, multicenter studie van 3 verschillende doses HPG1860 versus placebo bij proefpersonen met door biopsie bevestigde of fenotypische NASH.
Screening vindt plaats tot 5 weken voorafgaand aan randomisatie; alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen baseline leverbeeldvorming tijdens de screening, voorafgaand aan randomisatie.
Ongeveer 80 in aanmerking komende proefpersonen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd op Dag 1/Week 0 (T1) om ofwel HPG1860 3 mg (n = 20), of 5 mg (n = 20), of 8 mg (n = 20), of placebo (n = 20) gedurende 12 weken.
Na een vooraf geplande tussentijdse analyse kan een dosiscohort worden geschrapt en/of toegevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Verenigde Staten, 78240
- South Texas Research Institute (STRI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen.
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Body mass index (BMI) van ≥25 kg/m2 bij screening.
- Niet-cirrotische NASH-proefpersonen.
- NASH-proefpersonen met levervet beoordeeld door een centrale lezer
- Bereid en in staat om zich te houden aan studiebeperkingen en ermee in te stemmen het studieprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Huidige aanzienlijke alcoholconsumptie
- Verhoogd LDL-C met stabiele dosis statine of PCSK9-remmer
- Nierdisfunctie of nefritisch syndroom of een voorgeschiedenis van nefritis
- Recent infarct, onstabiele angina met ziekenhuisopname tot gevolg, ongecontroleerde, symptomatische hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Diabetes type 1 of ongecontroleerde T2DM
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Levertransplantatie en/of andere significante leverziekte of disfunctie
- Hiv-antilichaam positief
- Bekende overgevoeligheid of hulpstof bij formulering
- Gastro-intestinale aandoeningen of procedures die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Hematologische of stollingsstoornissen
- Onstabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden
- Actieve maligniteit
- Onverklaarbare creatinekinase (CK) >3 × ULN
- Bloeddonatie, bloedtransfusie
- MRI-procedure niet kunnen ondergaan of gecontra-indiceerd
- Een medische of situationele bevinding die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPG1860 3mg
20 proefpersonen zullen worden behandeld met HPG1860 3 mg eenmaal daags op een vergelijkbaar tijdstip, met of zonder voedsel.
|
De doseringsvorm voor klinisch onderzoek is een drooggevulde capsule voor orale toediening, vervaardigd in sterktes van 3 mg, 5 mg en 8 mg.
|
|
Experimenteel: HPG1860 5mg
20 proefpersonen zullen worden behandeld met HPG1860 5 mg eenmaal daags op een vergelijkbaar tijdstip, met of zonder voedsel.
|
De doseringsvorm voor klinisch onderzoek is een drooggevulde capsule voor orale toediening, vervaardigd in sterktes van 3 mg, 5 mg en 8 mg.
|
|
Experimenteel: HPG1860 8 mg
20 proefpersonen zullen worden behandeld met HPG1860 5 mg eenmaal daags op een vergelijkbaar tijdstip, met of zonder voedsel.
|
De doseringsvorm voor klinisch onderzoek is een drooggevulde capsule voor orale toediening, vervaardigd in sterktes van 3 mg, 5 mg en 8 mg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 proefpersonen zullen eenmaal daags op een vergelijkbaar tijdstip met placebo worden behandeld, met of zonder voedsel.
|
Capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of Treatment
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liver Fat Content
Tijdsspanne: 12 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
|
12 week
|
|
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Tijdsspanne: 4 week and 12 week
|
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
|
4 week and 12 week
|
|
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Tijdsspanne: 4 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
|
4 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPG1860-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
nog steeds in afwachting
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .