Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Badanie HPG1860 u pacjentów z NASH (RISE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo równoległe badanie grupowe fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HPG1860 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Jest to wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, obejmujące 3 różne dawki HPG1860 w porównaniu z placebo u osób z potwierdzonym biopsją lub fenotypowym NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, obejmujące 3 różne dawki HPG1860 w porównaniu z placebo u osób z potwierdzonym biopsją lub fenotypowym NASH. Badanie przesiewowe nastąpi do 5 tygodni przed randomizacją; wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli wyjściowe obrazowanie wątroby podczas badania przesiewowego, przed randomizacją. Około 80 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 w dniu 1/tygodniu 0 (T1) do grupy otrzymującej HPG1860 3 mg (n = 20), 5 mg (n = 20) lub 8 mg (n = 20) lub placebo (n = 20) przez 12 tygodni. Po wcześniej zaplanowanej analizie pośredniej kohorta dawki może zostać usunięta i/lub dodana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  3. Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią.
  4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjenci z NASH bez marskości wątroby.
  7. Osoby z NASH z tłuszczem wątrobowym oceniane przez centralnego czytelnika
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń badania i zgadzania się na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Obecne znaczne spożycie alkoholu
  3. Podwyższone stężenie LDL-C przy stabilnej dawce statyny lub inhibitora PCSK9
  4. Dysfunkcja nerek lub zespół nerczycowy lub zapalenie nerek w wywiadzie
  5. Niedawno przebyty zawał, niestabilna dusznica bolesna prowadząca do hospitalizacji, niekontrolowana, objawowa arytmia serca
  6. Niekontrolowane nadciśnienie
  7. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana T2DM
  8. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  9. Przeszczep wątroby i/lub inna istotna choroba lub dysfunkcja wątroby
  10. przeciwciała HIV dodatnie
  11. Znana nadwrażliwość lub substancja pomocnicza preparatu
  12. Choroby lub procedury żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  13. Zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia
  14. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  15. Aktywny nowotwór
  16. Niewyjaśniona kinaza kreatynowa (CK) >3 × GGN
  17. Oddawanie krwi, transfuzja krwi
  18. Niezdolność do poddania się lub przeciwwskazanie do zabiegu MRI
  19. Odkrycie medyczne lub sytuacyjne, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HPG1860 3 mg
20 pacjentów będzie leczonych HPG1860 3 mg raz dziennie w podobnym czasie z jedzeniem lub bez.
Lek: HPG1860
Postacią dawkowania do badań klinicznych jest sucha kapsułka do podawania doustnego, wytwarzana w mocach 3 mg, 5 mg i 8 mg.
Eksperymentalny: HPG1860 5 mg
20 pacjentów będzie leczonych HPG1860 5 mg raz dziennie w podobnym czasie z jedzeniem lub bez.
Lek: HPG1860
Postacią dawkowania do badań klinicznych jest sucha kapsułka do podawania doustnego, wytwarzana w mocach 3 mg, 5 mg i 8 mg.
Eksperymentalny: HPG1860 8 mg
20 pacjentów będzie leczonych HPG1860 5 mg raz dziennie w podobnym czasie z jedzeniem lub bez.
Lek: HPG1860
Postacią dawkowania do badań klinicznych jest sucha kapsułka do podawania doustnego, wytwarzana w mocach 3 mg, 5 mg i 8 mg.
Komparator placebo: Placebo
20 pacjentów będzie leczonych placebo raz dziennie o podobnej porze, z posiłkiem lub bez.
Lek: Placebo
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability of Treatment
Ramy czasowe: 12 weeks
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liver Fat Content
Ramy czasowe: 12 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
12 week
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Ramy czasowe: 4 week and 12 week
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
4 week and 12 week
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Ramy czasowe: 4 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
4 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPG1860-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nadal oczekuje

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj