Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 2a de HPG1860 chez des sujets atteints de NASH (RISE)

15 septembre 2022 mis à jour par: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HPG1860 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique

Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à bras multiples et multicentrique de 3 doses différentes de HPG1860 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de NASH confirmée par biopsie ou phénotypique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à bras multiples et multicentrique de 3 doses différentes de HPG1860 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de NASH confirmée par biopsie ou phénotypique. Le dépistage aura lieu jusqu'à 5 semaines avant la randomisation ; tous les sujets éligibles auront une imagerie hépatique de base pendant le dépistage, avant la randomisation. Environ 80 sujets éligibles seront randomisés 1:1:1:1 le jour 1/semaine 0 (T1) pour recevoir soit HPG1860 3 mg (n = 20), soit 5 mg (n = 20), soit 8 mg (n = 20), ou un placebo (n = 20) pendant 12 semaines. À la suite d'une analyse intermédiaire planifiée à l'avance, une cohorte de doses peut être abandonnée et/ou ajoutée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Texas City, Texas, États-Unis, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Hommes et femmes entre 18 et 75 ans
  3. Femmes non enceintes et non allaitantes.
  4. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 lors de la sélection.
  6. Sujets NASH non cirrhotiques.
  7. Sujets NASH avec graisse hépatique évalués par un lecteur central
  8. Volonté et capable de respecter les restrictions de l'étude et d'accepter de se conformer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Consommation importante d'alcool actuelle
  3. LDL-C élevé avec une dose stable de statine ou d'inhibiteur de PCSK9
  4. Dysfonctionnement rénal ou syndrome néphritique ou antécédents de néphrite
  5. Infarctus récent, angor instable entraînant une hospitalisation, arythmie cardiaque symptomatique non contrôlée
  6. Hypertension non contrôlée
  7. Diabète de type 1 ou DT2 non contrôlé
  8. Hypothyroïdie non contrôlée
  9. Transplantation hépatique et/ou autre maladie ou dysfonctionnement hépatique important
  10. Anticorps VIH positif
  11. Hypersensibilité connue ou excipient de formulation
  12. Conditions ou procédures gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption des médicaments
  13. Troubles hématologiques ou de la coagulation
  14. Poids instable au cours des 3 derniers mois
  15. Malignité active
  16. Créatine kinase (CK) inexpliquée> 3 × LSN
  17. Don de sang, transfusion sanguine
  18. Incapable de subir ou contre-indication à la procédure IRM
  19. Une découverte médicale ou situationnelle qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HPG1860 3mg
20 sujets seront traités avec HPG1860 3 mg une fois par jour à une heure similaire avec ou sans nourriture.
Médicament: HPG1860
La forme posologique pour la recherche clinique est une gélule sèche pour administration orale fabriquée en dosages de 3 mg, 5 mg et 8 mg.
Expérimental: HPG1860 5mg
20 sujets seront traités avec HPG1860 5 mg une fois par jour à une heure similaire avec ou sans nourriture.
Médicament: HPG1860
La forme posologique pour la recherche clinique est une gélule sèche pour administration orale fabriquée en dosages de 3 mg, 5 mg et 8 mg.
Expérimental: HPG1860 8mg
20 sujets seront traités avec HPG1860 5 mg une fois par jour à une heure similaire avec ou sans nourriture.
Médicament: HPG1860
La forme posologique pour la recherche clinique est une gélule sèche pour administration orale fabriquée en dosages de 3 mg, 5 mg et 8 mg.
Comparateur placebo: Placebo
20 sujets seront traités avec un placebo une fois par jour à une heure similaire avec ou sans nourriture.
Médicament: Placebo
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du traitement
Délai: 12 semaines
Nombre de participants Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
teneur en graisse du foie
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ (CFB) de la teneur en graisse du foie (LFC) mesuré par imagerie par résonance magnétique-fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) à la semaine 12
12 semaines
Pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 30 % du LFC par rapport au départ
Délai: 4 semaines et 12 semaines
mesuré par IRM-PDFF à la semaine 4 et à la semaine 12
4 semaines et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la teneur en graisse du foie (LFC) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
mesuré par IRM-PDFF à la semaine 4
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPG1860-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

toujours en attente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NASH - Stéatohépatite non alcoolique

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner