2a fázisú HPG1860 vizsgálat NASH-ban szenvedő alanyokon (RISE)
2026. május 27. frissítette: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos, 2a fázisú vizsgálat a HPG1860 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő alanyokon
Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többkaros, többközpontú vizsgálat, amelyben 3 különböző dózisú HPG1860 és placebó szerepel biopsziával megerősített vagy fenotípusos NASH-ban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többkaros, többközpontú vizsgálat, amelyben 3 különböző dózisú HPG1860 és placebó szerepel biopsziával megerősített vagy fenotípusos NASH-ban szenvedő alanyokon.
A szűrésre legfeljebb 5 héttel a randomizálás előtt kerül sor; minden alkalmas alanynak a szűrés során, a randomizálás előtt kiindulási májképvizsgálatot kell végezni.
Körülbelül 80 alkalmas alanyt randomizálnak 1:1:1:1 arányban az 1. napon/0. héten (T1), hogy kapjanak vagy 3 mg (n = 20), 5 mg (n = 20), vagy 8 mg (n = n =) HPG1860-at. 20), vagy placebót (n = 20) 12 hétig.
Egy előre megtervezett időközi elemzést követően egy dóziskohorsz eldobható és/vagy hozzáadható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Egyesült Államok, 78240
- South Texas Research Institute (STRI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők
- Nem terhes, nem szoptató nők.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
- Testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m2 a szűréskor.
- Nem cirrózisos NASH alanyok.
- Májzsíros NASH alanyok központi olvasó által értékelve
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi korlátozásokat, és beleegyezik a vizsgálati protokoll betartásába.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Jelenlegi jelentős alkoholfogyasztás
- Emelkedett LDL-C stabil dózisú statin vagy PCSK9 inhibitor mellett
- Veseműködési zavar vagy nephritis szindróma vagy vesegyulladás az anamnézisben
- Legutóbbi infarktus, instabil angina, amely kórházi kezeléshez vezetett, kontrollálatlan, tünetekkel járó szívritmuszavar
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- 1-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan T2DM
- Kontrollálatlan hypothyreosis
- Májátültetés és/vagy más jelentős májbetegség vagy diszfunkció
- HIV antitest pozitív
- Ismert túlérzékenység vagy készítmény segédanyaga
- Emésztőrendszeri állapotok vagy eljárások, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
- Hematológiai vagy véralvadási rendellenességek
- Instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
- Aktív rosszindulatú daganat
- Megmagyarázhatatlan kreatin-kináz (CK) >3 × ULN
- Véradás, vérátömlesztés
- Az MRI-eljárás nem végezhető, vagy ellenjavallt
- Orvosi vagy helyzeti megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPG1860 3 mg
20 alanyt kezelnek HPG1860 3 mg-mal naponta egyszer, hasonló időben, étkezés közben vagy anélkül.
|
A klinikai kutatás adagolási formája egy szárazon töltött kapszula szájon át történő beadásra, 3 mg-os, 5 mg-os és 8 mg-os hatáserősségekkel.
|
|
Kísérleti: HPG1860 5 mg
20 alanyt kezelnek HPG1860 5 mg-mal naponta egyszer, hasonló időpontban, étkezés közben vagy anélkül.
|
A klinikai kutatás adagolási formája egy szárazon töltött kapszula szájon át történő beadásra, 3 mg-os, 5 mg-os és 8 mg-os hatáserősségekkel.
|
|
Kísérleti: HPG1860 8 mg
20 alanyt kezelnek HPG1860 5 mg-mal naponta egyszer, hasonló időpontban, étkezés közben vagy anélkül.
|
A klinikai kutatás adagolási formája egy szárazon töltött kapszula szájon át történő beadásra, 3 mg-os, 5 mg-os és 8 mg-os hatáserősségekkel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
20 alanyt kezelnek placebóval naponta egyszer, hasonló időben, étkezés közben vagy anélkül.
|
Kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of Treatment
Időkeret: 12 weeks
|
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liver Fat Content
Időkeret: 12 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
|
12 week
|
|
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Időkeret: 4 week and 12 week
|
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
|
4 week and 12 week
|
|
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Időkeret: 4 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
|
4 week
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPG1860-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
még mindig függőben van
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .