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NASH 대상자에서 HPG1860의 2a상 연구 (RISE)

2026년 5월 27일 업데이트: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

비알코올성 지방간염 환자에서 HPG1860의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 병렬 그룹 2a상 연구

이것은 생검 확인 또는 표현형 NASH가 있는 피험자를 대상으로 3가지 다른 용량의 HPG1860 대 위약에 대한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중군, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 생검 확인 또는 표현형 NASH가 있는 피험자를 대상으로 3가지 다른 용량의 HPG1860 대 위약에 대한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중군, 다기관 연구입니다. 스크리닝은 무작위화되기 최대 5주 전에 발생합니다. 모든 적격 피험자는 무작위화 이전에 스크리닝 중에 기준선 간 영상화를 받게 됩니다. 약 80명의 적격 피험자가 HPG1860 3 mg(n = 20), 5 mg(n = 20) 또는 8 mg(n = 20) 또는 12주 동안 위약(n = 20). 미리 계획된 중간 분석에 따라 용량 코호트를 삭제 및/또는 추가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Texas City, Texas, 미국, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
  3. 비임신, 비수유 여성.
  4. 남성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 스크리닝 시 ≥25kg/m2의 체질량 지수(BMI).
  6. 간경변이 아닌 NASH 대상자.
  7. 중앙 판독기가 평가한 간 지방이 있는 NASH 피험자
  8. 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 현재 상당한 알코올 소비
  3. 안정 용량의 스타틴 또는 PCSK9 억제제로 인한 LDL-C 상승
  4. 신장 기능 장애 또는 신염 증후군 또는 신염 병력
  5. 최근 경색, 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥
  6. 조절되지 않는 고혈압
  7. 1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 T2DM
  8. 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  9. 간 이식 및/또는 기타 중대한 간 질환 또는 기능 장애
  10. HIV 항체 양성
  11. 알려진 과민성 또는 제형 부형제
  12. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 상태 또는 절차
  13. 혈액학적 또는 응고 장애
  14. 지난 3개월 동안 불안정한 체중
  15. 활동성 악성종양
  16. 설명되지 않는 크레아틴 키나제(CK) >3 × ULN
  17. 헌혈, 수혈
  18. MRI 시술을 받을 수 없거나 시술을 금기
  19. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 상황적 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPG1860 3mg
20명의 피험자는 음식과 함께 또는 음식 없이 유사한 시간에 1일 1회 HPG1860 3 mg으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: HPG1860
임상 연구용 제형은 3 mg, 5 mg, 8 mg의 함량으로 제조된 경구 투여용 건식 캡슐제입니다.
실험적: HPG1860 5mg
20명의 피험자는 음식과 함께 또는 음식 없이 비슷한 시간에 1일 1회 HPG1860 5mg으로 치료받게 됩니다.
의약품: HPG1860
임상 연구용 제형은 3 mg, 5 mg, 8 mg의 함량으로 제조된 경구 투여용 건식 캡슐제입니다.
실험적: HPG1860 8mg
20명의 피험자는 음식과 함께 또는 음식 없이 비슷한 시간에 1일 1회 HPG1860 5mg으로 치료받게 됩니다.
의약품: HPG1860
임상 연구용 제형은 3 mg, 5 mg, 8 mg의 함량으로 제조된 경구 투여용 건식 캡슐제입니다.
위약 비교기: 위약
20명의 피험자는 음식을 먹거나 먹지 않고 비슷한 시간에 1일 1회 위약으로 치료받게 됩니다.
의약품: 위약
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Tolerability of Treatment
기간: 12 weeks
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Liver Fat Content
기간: 12 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
12 week
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
기간: 4 week and 12 week
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
4 week and 12 week
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
기간: 4 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
4 week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPG1860-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아직 보류 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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