Fas 2a-studie av HPG1860 hos personer med NASH (RISE)
27 maj 2026 uppdaterad av: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell grupp fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HPG1860 hos patienter med alkoholfri Steatohepatit
Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multipelarm, multicenterstudie av 3 olika doser av HPG1860 kontra placebo i försökspersoner med biopsibekräftad eller fenotypisk NASH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multipelarm, multicenterstudie av 3 olika doser av HPG1860 kontra placebo i försökspersoner med biopsibekräftad eller fenotypisk NASH.
Screening kommer att ske upp till 5 veckor före randomisering; alla kvalificerade försökspersoner kommer att ha leveravbildning vid baseline under screening, före randomisering.
Cirka 80 berättigade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1:1:1 på dag 1/vecka 0 (T1) för att få antingen HPG1860 3 mg (n = 20), eller 5 mg (n = 20), eller 8 mg (n = 20), eller placebo (n = 20) i 12 veckor.
Efter en förplanerad interimsanalys kan en doskohort tas bort och/eller läggas till.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Förenta staterna, 78240
- South Texas Research Institute (STRI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 75 år
- Icke-gravida, icke ammande kvinnor.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Body mass index (BMI) på ≥25 kg/m2 vid screening.
- Icke-cirrotiska NASH-ämnen.
- NASH-ämnen med leverfett bedöms av en central läsare
- Vill och kan följa studierestriktioner och samtycker till att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- För närvarande betydande alkoholkonsumtion
- Förhöjt LDL-C med stabil dos av statin an eller PCSK9-hämmare
- Renal dysfunktion eller nefritiskt syndrom eller en historia av nefrit
- Nyinfarkt, instabil angina som leder till sjukhusvistelse, okontrollerad, symptomatisk hjärtarytmi
- Okontrollerad hypertoni
- Typ 1-diabetes eller okontrollerad T2DM
- Okontrollerad hypotyreos
- Levertransplantation och/eller annan signifikant leversjukdom eller dysfunktion
- HIV-antikropp positiv
- Känd överkänslighet eller formuleringshjälpämne
- Gastrointestinala tillstånd eller procedurer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Hematologiska eller koagulationsrubbningar
- Instabil vikt under de senaste 3 månaderna
- Aktiv malignitet
- Oförklarat kreatinkinas (CK) >3 × ULN
- Blodgivning, blodtransfusion
- Kan inte genomgå eller kontraindikation för MRT-ingrepp
- Ett medicinskt eller situationellt fynd som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller förmåga att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPG1860 3 mg
20 försökspersoner kommer att behandlas med HPG1860 3 mg en gång dagligen vid samma tidpunkt med eller utan mat.
|
Doseringsformen för klinisk forskning är en torrfylld kapsel för oral administrering tillverkad i styrkorna 3 mg, 5 mg och 8 mg.
|
|
Experimentell: HPG1860 5 mg
20 försökspersoner kommer att behandlas med HPG1860 5 mg en gång dagligen vid samma tidpunkt med eller utan mat.
|
Doseringsformen för klinisk forskning är en torrfylld kapsel för oral administrering tillverkad i styrkorna 3 mg, 5 mg och 8 mg.
|
|
Experimentell: HPG1860 8 mg
20 försökspersoner kommer att behandlas med HPG1860 5 mg en gång dagligen vid samma tidpunkt med eller utan mat.
|
Doseringsformen för klinisk forskning är en torrfylld kapsel för oral administrering tillverkad i styrkorna 3 mg, 5 mg och 8 mg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
20 försökspersoner kommer att behandlas med placebo en gång dagligen vid samma tidpunkt med eller utan mat.
|
Kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of Treatment
Tidsram: 12 weeks
|
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liver Fat Content
Tidsram: 12 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
|
12 week
|
|
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Tidsram: 4 week and 12 week
|
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
|
4 week and 12 week
|
|
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Tidsram: 4 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
|
4 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPG1860-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
väntar fortfarande
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .