Vaihe 2a HPG1860:n tutkimus NASH-potilailla (RISE)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmävaihe 2a -tutkimus HPG1860:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin 3 eri annosta HPG1860 vs. lumelääke koepalalla varmistettu tai fenotyyppinen NASH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin 3 eri annosta HPG1860 vs. lumelääke koepalalla varmistettu tai fenotyyppinen NASH.
Seulonta suoritetaan enintään 5 viikkoa ennen satunnaistamista; kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään maksan lähtötilannekuvaus seulonnan aikana ennen satunnaistamista.
Noin 80 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan 1:1:1:1 päivänä 1/viikko 0 (T1) saamaan joko HPG1860:ta 3 mg (n = 20), 5 mg (n = 20) tai 8 mg (n = n = 20) tai lumelääkettä (n = 20) 12 viikon ajan.
Ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen annoskohortti voidaan jättää pois ja/tai lisätä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 78240
- South Texas Research Institute (STRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
- Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2 seulonnassa.
- Ei-kirroosipotilaat NASH-potilaat.
- NASH-potilaat, joilla on maksarasvaa, keskuslukijan arvioima
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja suostumaan noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen merkittävä alkoholinkulutus
- Kohonnut LDL-kolesteroli vakaalla statiini- tai PCSK9-estäjän annoksella
- Munuaisten vajaatoiminta tai nefriittisyndrooma tai aiempi nefriitti
- Äskettäinen infarkti, sairaalahoitoon johtava epästabiili angina pectoris, hallitsematon, oireinen sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon T2DM
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Maksansiirto ja/tai muu merkittävä maksasairaus tai toimintahäiriö
- HIV-vasta-ainepositiivinen
- Tunnettu yliherkkyys tai valmisteen apuaine
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Hematologiset tai hyytymishäiriöt
- Epävakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Selittämätön kreatiinikinaasi (CK) > 3 × ULN
- Verenluovutus, verensiirto
- MRI-toimenpiteeseen ei voida tehdä tai se on vasta-aiheinen
- Lääketieteellinen tai tilannehavainto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPG1860 3 mg
20 potilasta hoidetaan HPG1860 3 mg:lla kerran vuorokaudessa samaan aikaan ruoan kanssa tai ilman.
|
Kliinisen tutkimuksen annosmuoto on kuivatäytetty kapseli suun kautta annettavaksi, joka on valmistettu vahvuuksina 3 mg, 5 mg ja 8 mg.
|
|
Kokeellinen: HPG1860 5 mg
20 potilasta hoidetaan HPG1860 5 mg:lla kerran vuorokaudessa samaan aikaan ruoan kanssa tai ilman.
|
Kliinisen tutkimuksen annosmuoto on kuivatäytetty kapseli suun kautta annettavaksi, joka on valmistettu vahvuuksina 3 mg, 5 mg ja 8 mg.
|
|
Kokeellinen: HPG1860 8 mg
20 potilasta hoidetaan HPG1860 5 mg:lla kerran vuorokaudessa samaan aikaan ruoan kanssa tai ilman.
|
Kliinisen tutkimuksen annosmuoto on kuivatäytetty kapseli suun kautta annettavaksi, joka on valmistettu vahvuuksina 3 mg, 5 mg ja 8 mg.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 potilasta hoidetaan lumelääkettä kerran päivässä samaan aikaan ruoan kanssa tai ilman.
|
Kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of Treatment
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liver Fat Content
Aikaikkuna: 12 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
|
12 week
|
|
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Aikaikkuna: 4 week and 12 week
|
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
|
4 week and 12 week
|
|
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Aikaikkuna: 4 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
|
4 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPG1860-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
odottaa edelleen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .