Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a HPG1860:n tutkimus NASH-potilailla (RISE)

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmävaihe 2a -tutkimus HPG1860:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin 3 eri annosta HPG1860 vs. lumelääke koepalalla varmistettu tai fenotyyppinen NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin 3 eri annosta HPG1860 vs. lumelääke koepalalla varmistettu tai fenotyyppinen NASH. Seulonta suoritetaan enintään 5 viikkoa ennen satunnaistamista; kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään maksan lähtötilannekuvaus seulonnan aikana ennen satunnaistamista. Noin 80 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan 1:1:1:1 päivänä 1/viikko 0 (T1) saamaan joko HPG1860:ta 3 mg (n = 20), 5 mg (n = 20) tai 8 mg (n = n = 20) tai lumelääkettä (n = 20) 12 viikon ajan. Ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen annoskohortti voidaan jättää pois ja/tai lisätä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Texas City, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
  2. Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat
  3. Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
  4. Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  5. Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2 seulonnassa.
  6. Ei-kirroosipotilaat NASH-potilaat.
  7. NASH-potilaat, joilla on maksarasvaa, keskuslukijan arvioima
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja suostumaan noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Nykyinen merkittävä alkoholinkulutus
  3. Kohonnut LDL-kolesteroli vakaalla statiini- tai PCSK9-estäjän annoksella
  4. Munuaisten vajaatoiminta tai nefriittisyndrooma tai aiempi nefriitti
  5. Äskettäinen infarkti, sairaalahoitoon johtava epästabiili angina pectoris, hallitsematon, oireinen sydämen rytmihäiriö
  6. Hallitsematon verenpainetauti
  7. Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon T2DM
  8. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  9. Maksansiirto ja/tai muu merkittävä maksasairaus tai toimintahäiriö
  10. HIV-vasta-ainepositiivinen
  11. Tunnettu yliherkkyys tai valmisteen apuaine
  12. Ruoansulatuskanavan sairaudet tai toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  13. Hematologiset tai hyytymishäiriöt
  14. Epävakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
  15. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  16. Selittämätön kreatiinikinaasi (CK) > 3 × ULN
  17. Verenluovutus, verensiirto
  18. MRI-toimenpiteeseen ei voida tehdä tai se on vasta-aiheinen
  19. Lääketieteellinen tai tilannehavainto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPG1860 3 mg
20 potilasta hoidetaan HPG1860 3 mg:lla kerran vuorokaudessa samaan aikaan ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: HPG1860
Kliinisen tutkimuksen annosmuoto on kuivatäytetty kapseli suun kautta annettavaksi, joka on valmistettu vahvuuksina 3 mg, 5 mg ja 8 mg.
Kokeellinen: HPG1860 5 mg
20 potilasta hoidetaan HPG1860 5 mg:lla kerran vuorokaudessa samaan aikaan ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: HPG1860
Kliinisen tutkimuksen annosmuoto on kuivatäytetty kapseli suun kautta annettavaksi, joka on valmistettu vahvuuksina 3 mg, 5 mg ja 8 mg.
Kokeellinen: HPG1860 8 mg
20 potilasta hoidetaan HPG1860 5 mg:lla kerran vuorokaudessa samaan aikaan ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: HPG1860
Kliinisen tutkimuksen annosmuoto on kuivatäytetty kapseli suun kautta annettavaksi, joka on valmistettu vahvuuksina 3 mg, 5 mg ja 8 mg.
Placebo Comparator: Plasebo
20 potilasta hoidetaan lumelääkettä kerran päivässä samaan aikaan ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Plasebo
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien määrä Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (CFB) maksan rasvapitoisuudessa (LFC) mitattuna magneettikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) viikolla 12
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden LFC on laskenut ≥30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
mitattu MRI-PDFF:llä viikolla 4 ja viikolla 12
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (CFB) maksan rasvapitoisuudessa (LFC) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mitattu MRI-PDFF:llä viikolla 4
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPG1860-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

odottaa edelleen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa