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Phase-2a-Studie zu HPG1860 bei Patienten mit NASH (RISE)

15. September 2022 aktualisiert von: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HPG1860 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a mit 3 verschiedenen HPG1860-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter oder phänotypischer NASH.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a mit 3 verschiedenen HPG1860-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter oder phänotypischer NASH. Das Screening findet bis zu 5 Wochen vor der Randomisierung statt; Alle in Frage kommenden Probanden erhalten während des Screenings vor der Randomisierung eine Leberbildgebung zu Studienbeginn. Ungefähr 80 geeignete Probanden werden 1:1:1:1 an Tag 1/Woche 0 (T1) randomisiert, um entweder HPG1860 3 mg (n = 20) oder 5 mg (n = 20) oder 8 mg (n = 20) zu erhalten 20) oder Placebo (n = 20) für 12 Wochen. Nach einer vorgeplanten Zwischenanalyse kann eine Dosiskohorte gestrichen und/oder hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.
  2. Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  4. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m2 beim Screening.
  6. Nicht zirrhotische NASH-Patienten.
  7. NASH-Probanden mit hepatischem Fett, bewertet durch ein zentrales Lesegerät
  8. Bereit und in der Lage, Studienbeschränkungen einzuhalten und sich bereit zu erklären, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Aktueller erheblicher Alkoholkonsum
  3. Erhöhtes LDL-C bei stabiler Statin- oder PCSK9-Hemmer-Dosis
  4. Nierenfunktionsstörung oder nephritisches Syndrom oder eine Vorgeschichte von Nephritis
  5. Kürzlicher Infarkt, instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, unkontrollierte, symptomatische Herzrhythmusstörungen
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter T2DM
  8. Unkontrollierte Hypothyreose
  9. Lebertransplantation und/oder andere signifikante Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  10. HIV-Antikörper positiv
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Formulierungshilfsstoff
  12. Magen-Darm-Erkrankungen oder Verfahren, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
  13. Hämatologische oder Gerinnungsstörungen
  14. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 3 Monate
  15. Aktive Malignität
  16. Unerklärte Kreatinkinase (CK) > 3 × ULN
  17. Blutspende, Bluttransfusion
  18. Unfähig oder Kontraindikation für ein MRT-Verfahren
  19. Ein medizinischer oder situativer Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPG1860 3mg
20 Probanden werden mit HPG1860 3 mg einmal täglich zu ähnlichen Zeiten mit oder ohne Nahrung behandelt.
Arzneimittel: HPG1860
Die Darreichungsform für die klinische Forschung ist eine trocken gefüllte Kapsel zur oralen Verabreichung, die in Stärken von 3 mg, 5 mg und 8 mg hergestellt wird.
Experimental: HPG1860 5mg
20 Probanden werden mit HPG1860 5 mg einmal täglich zu ähnlichen Zeiten mit oder ohne Nahrung behandelt.
Arzneimittel: HPG1860
Die Darreichungsform für die klinische Forschung ist eine trocken gefüllte Kapsel zur oralen Verabreichung, die in Stärken von 3 mg, 5 mg und 8 mg hergestellt wird.
Experimental: HPG1860 8mg
20 Probanden werden mit HPG1860 5 mg einmal täglich zu ähnlichen Zeiten mit oder ohne Nahrung behandelt.
Arzneimittel: HPG1860
Die Darreichungsform für die klinische Forschung ist eine trocken gefüllte Kapsel zur oralen Verabreichung, die in Stärken von 3 mg, 5 mg und 8 mg hergestellt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
20 Probanden werden einmal täglich zu ähnlichen Zeiten mit oder ohne Nahrung mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 12 Woche
Veränderung des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert (CFB), gemessen mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) in Woche 12
12 Woche
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 30 % Reduktion des LFC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
gemessen durch MRT-PDFF in Woche 4 und Woche 12
4 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert (CFB) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Woche
gemessen durch MRT-PDFF in Woche 4
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPG1860-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

noch ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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