Fase 2a-studie av HPG1860 hos personer med NASH (RISE)
27. mai 2026 oppdatert av: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HPG1860 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multippelarm, multisenterstudie av 3 forskjellige doser av HPG1860 versus placebo hos personer med biopsibekreftet eller fenotypisk NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multippelarm, multisenterstudie av 3 forskjellige doser av HPG1860 versus placebo hos personer med biopsibekreftet eller fenotypisk NASH.
Screening vil finne sted opptil 5 uker før randomisering; alle kvalifiserte forsøkspersoner vil ha baseline leveravbildning under screening, før randomisering.
Omtrent 80 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1:1 på dag 1/uke 0 (T1) for å motta enten HPG1860 3 mg (n = 20), eller 5 mg (n = 20), eller 8 mg (n = 20), eller placebo (n = 20) i 12 uker.
Etter en forhåndsplanlagt interimanalyse kan en dosekohort droppes og/eller legges til.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Forente stater, 78240
- South Texas Research Institute (STRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
- Menn og kvinner mellom 18 og 75 år
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m2 ved screening.
- Ikke-cirrhotiske NASH-emner.
- NASH-personer med leverfett vurdert av en sentral leser
- Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og godta å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Nåværende betydelig alkoholforbruk
- Forhøyet LDL-C med stabil dose statin an eller PCSK9-hemmer
- Nyredysfunksjon eller nefrittsyndrom eller en historie med nefritt
- Nylig infarkt, ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse, ukontrollert, symptomatisk hjertearytmi
- Ukontrollert hypertensjon
- Type 1 diabetes eller ukontrollert T2DM
- Ukontrollert hypotyreose
- Levertransplantasjon og/eller annen betydelig leversykdom eller dysfunksjon
- HIV antistoff positiv
- Kjent overfølsomhet eller formuleringshjelpestoff
- Gastrointestinale tilstander eller prosedyrer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser
- Ustabil vekt de siste 3 månedene
- Aktiv malignitet
- Uforklarlig kreatinkinase (CK) >3 × ULN
- Bloddonasjon, blodoverføring
- Kan ikke gjennomgå eller kontraindikasjon til MR-prosedyre
- Et medisinsk eller situasjonsbetinget funn som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPG1860 3 mg
20 forsøkspersoner vil bli behandlet med HPG1860 3 mg én gang daglig på tilsvarende tidspunkt med eller uten mat.
|
Doseringsformen for klinisk forskning er en tørrfylt kapsel for oral administrering produsert i styrker på 3 mg, 5 mg og 8 mg.
|
|
Eksperimentell: HPG1860 5 mg
20 forsøkspersoner vil bli behandlet med HPG1860 5 mg én gang daglig på tilsvarende tidspunkt med eller uten mat.
|
Doseringsformen for klinisk forskning er en tørrfylt kapsel for oral administrering produsert i styrker på 3 mg, 5 mg og 8 mg.
|
|
Eksperimentell: HPG1860 8 mg
20 forsøkspersoner vil bli behandlet med HPG1860 5 mg én gang daglig på tilsvarende tidspunkt med eller uten mat.
|
Doseringsformen for klinisk forskning er en tørrfylt kapsel for oral administrering produsert i styrker på 3 mg, 5 mg og 8 mg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
20 forsøkspersoner vil bli behandlet med placebo én gang daglig på tilsvarende tidspunkt med eller uten mat.
|
Kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of Treatment
Tidsramme: 12 weeks
|
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liver Fat Content
Tidsramme: 12 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
|
12 week
|
|
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Tidsramme: 4 week and 12 week
|
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
|
4 week and 12 week
|
|
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Tidsramme: 4 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
|
4 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPG1860-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
fortsatt til vurdering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .