Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a HPG1860 u subjektů s NASH (RISE)

27. května 2026 aktualizováno: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HPG1860 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, víceramenná, multicentrická studie 3 různých dávek HPG1860 versus placebo u subjektů s biopsií potvrzenou nebo fenotypovou NASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, víceramenná, multicentrická studie 3 různých dávek HPG1860 versus placebo u subjektů s biopsií potvrzenou nebo fenotypovou NASH. Screening bude probíhat až 5 týdnů před randomizací; všichni způsobilí jedinci budou mít základní zobrazení jater během screeningu, před randomizací. Přibližně 80 vhodných subjektů bude randomizováno 1:1:1:1 v den 1/týden 0 (T1), aby dostávali buď HPG1860 3 mg (n = 20), nebo 5 mg (n = 20), nebo 8 mg (n = 20), nebo placebo (n = 20) po dobu 12 týdnů. Po předem naplánované předběžné analýze může být dávková kohorta vynechána a/nebo přidána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Texas City, Texas, Spojené státy, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
  3. Netěhotné, nekojící ženy.
  4. Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 při screeningu.
  6. Necirhotické subjekty s NASH.
  7. Pacienti s NASH s jaterním tukem hodnoceni centrálním čtenářem
  8. Ochotný a schopný dodržovat studijní omezení a souhlasit s dodržováním protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Současná výrazná konzumace alkoholu
  3. Zvýšený LDL-C se stabilní dávkou statinu nebo inhibitoru PCSK9
  4. Renální dysfunkce nebo nefritický syndrom nebo anamnéza nefritidy
  5. Nedávný infarkt, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, nekontrolovaná, symptomatická srdeční arytmie
  6. Nekontrolovaná hypertenze
  7. Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný T2DM
  8. Nekontrolovaná hypotyreóza
  9. Transplantace jater a/nebo jiné závažné jaterní onemocnění nebo dysfunkce
  10. HIV pozitivní
  11. Známá přecitlivělost nebo pomocná látka přípravku
  12. Gastrointestinální stavy nebo postupy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva
  13. Hematologické nebo koagulační poruchy
  14. Nestabilní hmotnost během posledních 3 měsíců
  15. Aktivní malignita
  16. Nevysvětlitelná kreatinkináza (CK) >3 × ULN
  17. Darování krve, krevní transfuze
  18. Nemožnost podstoupit nebo kontraindikace k MRI
  19. Lékařské nebo situační zjištění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo schopnost dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPG1860 3 mg
20 subjektů bude léčeno HPG1860 3 mg jednou denně ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla.
Lék: HPG1860
Dávková forma pro klinický výzkum je suchá plněná kapsle pro orální podávání vyráběná v sílách 3 mg, 5 mg a 8 mg.
Experimentální: HPG1860 5 mg
20 subjektů bude léčeno HPG1860 5 mg jednou denně ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla.
Lék: HPG1860
Dávková forma pro klinický výzkum je suchá plněná kapsle pro orální podávání vyráběná v sílách 3 mg, 5 mg a 8 mg.
Experimentální: HPG1860 8 mg
20 subjektů bude léčeno HPG1860 5 mg jednou denně ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla.
Lék: HPG1860
Dávková forma pro klinický výzkum je suchá plněná kapsle pro orální podávání vyráběná v sílách 3 mg, 5 mg a 8 mg.
Komparátor placeba: Placebo
20 subjektů bude léčeno placebem jednou denně ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Placebo
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability of Treatment
Časové okno: 12 weeks
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liver Fat Content
Časové okno: 12 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
12 week
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Časové okno: 4 week and 12 week
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
4 week and 12 week
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Časové okno: 4 week
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
4 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPG1860-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

stále čeká

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit