Fespixon Cream 用于治疗透析患者的慢性糖尿病足溃疡 (TEXAS 1A, 2A)

纳入标准：

1. 受试者，男性或女性，年龄在 20 至 80 岁（含）之间，患有 1 型或 2 型糖尿病，正在使用可用的糖尿病药物（包括胰岛素）进行血糖控制治疗。
2. 对象具有糖化血红蛋白，HbA1c ≤ 12%。
3. 在访问 0 (V0) 之前，受试者维持血液透析 (HD) 或腹膜透析 (PD) 的常规/稳定血液净化治疗≥6 个月。

4. 存在至少一处符合以下所有标准的糖尿病足溃疡：

   1. UTWCS I-A 或 II-A 级全层溃疡
   2. 溃疡大小（面积）> 2 cm2 且 ≤ 10 cm2（入组时清创后）
   3. 溃疡位于踝关节之上或之下。
   4. 溃疡出现 > 4 周（入组时）。
   5. 符合条件的目标溃疡与指定脚上的任何其他溃疡之间至少有 3 厘米的余量（清创后）。
   6. 根据 IDSA/IWGDF 标准定义，临床检查无活动性感染。 注：如果受试者有超过一处符合条件的糖尿病足溃疡，则最严重的溃疡将被指定为目标溃疡；同时，伤口的深度将优先于伤口的面积来考虑。
5. 受试者患肢的血管灌注充足，经踝臂指数 (ABI) ≥ 0.7 且 < 1.3、至少一根导线上的经皮氧气压力 (TcPO2) ≥ 30 mmHg 或多普勒超声相关测试确认，以确保不会出现严重的严重后果栓塞/没有严重的血管堵塞。 .
6. 受试者，如果是有生育能力的女性，在筛选时血清妊娠试验呈阴性，不得进行母乳喂养，并且愿意使用 2 种医学上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕药 [女用避孕套，或带有杀精剂凝胶的隔膜] 、激素避孕药 [植入剂、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环] 和宫内节育器）在研究过程中（不包括没有生育能力和/或已经绝育的女性）。
7. 在研究期间，受试者愿意在行走时对足底上的目标溃疡使用卸载装置。
8. 受过研究程序培训的受试者/确定的看护人能够并愿意遵守研究程序。
9. 在执行任何与研究相关的程序之前，已从受试者处获得签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

1. 作为对护理标准的响应，在为期两周的磨合筛选期间（在第一次筛选访问/V0 和基线/V1 之间），溃疡大小减少了 > 30%。
2. 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米

3. 筛选时的实验室值：

   1. 血红蛋白 < 6.0 克/分升
   2. 白细胞 (WBC) < 3.0 X 103 cells/uL； > 12.0 X 103 cells/uL
   3. 肝功能检查 [总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)] > 正常上限的 3 倍
   4. 白蛋白 < 2.5 克/分升

4. 在筛选期间，研究者认为可能会干扰伤口愈合的病史中存在任何具有临床意义的医学病症，包括但不限于以下：

   1. 急性或不稳定的 Charcot 足
   2. 活动性恶性疾病。 过去曾患过恶性疾病、接受过治疗且目前无病的受试者可以考虑进入研究。
   3. 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）或 HIV 阳性。

5. 受试者目前正在接受（即在注册访问后 30 天内）或计划接受以下任何药物或疗法，可能会在研究过程中干扰伤口愈合。

   1. 免疫抑制剂（包括慢性全身性皮质类固醇）
   2. 细胞毒性化疗
   3. 细胞抑制疗法
   4. 自身免疫性疾病治疗
   5. 生长因子
   6. 高压氧治疗
   7. 生物工程组织或皮肤替代品（ADM）
   8. 外用类固醇治疗溃疡
   9. 使用任何研究药物
6. 根据受试者的病史确定的精神状况（例如，自杀意念）、当前或长期酗酒或滥用药物，研究者认为这可能对受试者的依从性构成威胁。
7. 研究者认为有任何其他因素可能会影响研究的参与和/或随访。

注（根据 TEXAS 1A、2A，以下信息是为了进一步钙化，符合以下任何一项的潜在受试者将被排除在研究之外。） :

1. 有骨外露或与骨髓炎有关的溃疡。 （研究者认为必要时，应通过临床检查（探查伤口）或 X 光检查结果排除骨髓炎。）
2. 存在无法通过清创术去除的坏死、化脓或窦道。
3. 当前败血症
4. 需要连续站立超过 4 小时/天且难以遵守卸载指令的受试者。