Fespixon krem ​​for behandling av kroniske diabetiske fotsår (TEXAS 1A, 2A) hos dialysepasienter

Inklusjonskriterier:

1. Personer, menn eller kvinner, i alderen 20 til 80 år (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes som gjennomgår behandling for glykemisk kontroll ved bruk av tilgjengelige diabetesmedisiner inkludert insulin.
2. Personen har et glykosylert hemoglobin, HbA1c ≦ 12 %.
3. Pasienter opprettholder regelmessig/stabil blodrensebehandling av hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) i ≥6 måneder før besøk 0 (V0).

4. Tilstedeværelse av minst ett diabetisk fotsår som oppfyller alle følgende kriterier:

   1. Et sår i full tykkelse av UTWCS grad I-A eller II-A
   2. Sårstørrelse (areal) er > 2 cm2 og ≤ 10 cm2 (post-debridement ved registreringstidspunktet)
   3. Sår er lokalisert på eller under malleolene.
   4. Sår viser seg i > 4 uker (ved påmelding).
   5. Det er en minimumsmargin på 3 cm mellom det kvalifiserende målsåret og eventuelle andre sår på den spesifiserte foten (post-debridement).
   6. Ingen aktiv infeksjon ved klinisk inspeksjon som definert av IDSA/IWGDF-kriterier. Merk: Hvis forsøkspersonen har mer enn ett kvalifiserende diabetisk fotsår, vil det mest alvorlige såret bli utpekt som målsår; i mellomtiden vil dybden av såret vurderes før sårområdet.
5. Personen har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet, bekreftet av ankel-brachial indeks (ABI) ≥0,7 og < 1,3, transkutant trykk av oksygen (TcPO2) ≥30 mmHg på minst én ledning, eller Doppler-ultralydrelatert test for å sikre at det ikke er alvorlig emboli / ingen alvorlig tilstopping av blodårer. .
6. Hvis en kvinne i fertil alder har en negativ serumgraviditetstest ved screening, må den ikke amme og er villig til å bruke 2 medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f. , hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare, kombinasjonsp-piller, depotplastre eller prevensjonsringer], og intrauterin utstyr) i løpet av studien (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder og/eller som har blitt sterilisert).
7. Forsøkspersonen er villig til å bruke en avlastningsanordning for målsåret på plantar under ambulasjon under varigheten av studien.
8. Emnet / identifisert omsorgsperson opplært i studieprosedyrene er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrene.
9. Et signert og datert informert samtykkeskjema er innhentet fra forsøkspersonen før eventuelle studierelaterte prosedyrer ble utført.

Ekskluderingskriterier:

1. Som svar på standardbehandling er reduksjonen i sårstørrelse > 30 % i løpet av den to uker lange innkjøringsscreeningsperioden (mellom første screeningbesøk/V0 og baseline/V1).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2

3. Laboratorieverdier ved screening av:

   1. Hemoglobin < 6,0 g/dL
   2. Hvite blodceller (WBC) < 3,0 X 103 celler/uL； > 12,0 X 103 celler/uL
   3. Leverfunksjonsstudier [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3 ganger øvre normalgrense
   4. Albumin < 2,5 g/dL

4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) i sykehistorien i løpet av screeningsperioden som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sårheling, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

   1. Akutt eller ustabil Charcot-fot
   2. Aktiv ondartet sykdom. En forsøksperson, som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet og for tiden er sykdomsfri, kan vurderes for studiestart.
   3. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv.

5. Forsøkspersonen som for øyeblikket mottar (dvs. innen 30 dager etter registreringsbesøk) eller er planlagt å motta noen av følgende medisiner eller terapier, kan forstyrre sårheling i løpet av studien.

   1. immundempende (inkludert kroniske systemiske kortikosteroider)
   2. cytotoksisk kjemoterapi
   3. cytostatikabehandling
   4. autoimmun sykdomsbehandling
   5. vekstfaktorer
   6. hyperbar oksygenbehandling
   7. biokonstruert vev eller huderstatninger (ADM)
   8. påføring av topikale steroider på såret
   9. bruk av undersøkelsesmedisin(er)
6. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), nåværende eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk, bestemt ut fra forsøkspersonens sykehistorie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot emnets etterlevelse.
7. Har andre faktorer som etter utrederens mening kan kompromittere deltakelse og/eller oppfølging i studien.

Merk (Basert på TEXAS 1A, 2A, er informasjonen nedenfor for ytterligere forkalkning, og potensielle forsøkspersoner som møter noen av følgende elementer vil bli ekskludert fra studien.) :

1. Sår med eksponert bein eller assosiert med osteomyelitt. (Osteomyelitten bør utelukkes ved klinisk undersøkelse (sondering av såret) eller røntgenfunn som anses nødvendig av etterforskeren.)
2. Tilstedeværelse av nekrose, purulens eller sinuskanaler som ikke kan fjernes ved debridering.
3. Nåværende sepsis
4. Forsøkspersoner som trenger å stå sammenhengende i mer enn 4 timer/dag og har problemer med å overholde avlastningsinstruksjonene.