Крем Феспиксон для лечения хронических диабетических язв стопы (TEXAS 1A, 2A) у диализных пациентов

Критерии включения:

1. Субъекты, мужчины или женщины, в возрасте от 20 до 80 лет (включительно) с диабетом типа 1 или типа 2, проходящие терапию для контроля гликемии с использованием доступных лекарств от диабета, включая инсулин.
2. У субъекта гликозилированный гемоглобин, HbA1c ≦ 12%.
3. Субъекты поддерживают регулярную/стабильную очистку крови гемодиализом (ГД) или перитонеальным диализом (ПД) в течение ≥6 месяцев до визита 0 (V0).

4. Наличие хотя бы одной диабетической язвы стопы, отвечающей всем следующим критериям:

   1. Полнослойная язва UTWCS I-A или II-A степени
   2. Размер язвы (площадь) > 2 см2 и ≤ 10 см2 (после хирургической обработки на момент включения)
   3. Язва располагается на лодыжках или ниже их.
   4. Язва присутствует в течение > 4 недель (на момент включения).
   5. Между подходящей целевой язвой и любыми другими язвами на указанной стопе должно быть не менее 3 см (после санации).
   6. Отсутствие активной инфекции при клиническом осмотре согласно критериям IDSA/IWGDF. Примечание. Если у субъекта имеется более одной подходящей диабетической язвы стопы, наиболее тяжелая язва будет обозначена как целевая язва; при этом глубина раны будет учитываться прежде, чем площадь раны.
5. У субъекта адекватная сосудистая перфузия пораженной конечности, подтвержденная лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) ≥0,7 и <1,3, чрескожным давлением кислорода (TcPO2) ≥30 мм рт. эмболии / без серьезного закупоривания сосудов. .
6. Субъект, если женщина детородного возраста имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, не должен кормить грудью и готов использовать 2 принятых с медицинской точки зрения метода контрацепции (например, барьерные контрацептивы [женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем] , гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекционные, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца] и внутриматочные средства) в ходе исследования (за исключением женщин, не способных к деторождению и/или стерилизованных).
7. Субъект готов использовать разгрузочное устройство для целевой язвы на подошве во время ходьбы на протяжении всего исследования.
8. Субъект / назначенный опекун, обученный процедурам исследования, может и желает соблюдать процедуры исследования.
9. Подписанная и датированная форма информированного согласия была получена от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. В соответствии со стандартом лечения уменьшение размера язвы составляет > 30 % в течение двухнедельного вводного скринингового периода (между первым скрининговым визитом/V0 и исходным уровнем/V1).
2. Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2

3. Лабораторные значения при скрининге:

   1. Гемоглобин < 6,0 г/дл
   2. Лейкоциты (WBC) < 3,0 X 103 клеток/мкл； > 12,0 X 103 клеток/мкл
   3. Исследования функции печени [общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ)] > 3x верхний предел нормы
   4. Альбумин < 2,5 г/дл

4. Наличие любого клинически значимого(ых) заболевания(й) в анамнезе в течение периода скрининга, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению раны, включая, но не ограничиваясь следующим:

   1. Острая или нестабильная стопа Шарко
   2. Активное злокачественное заболевание. Субъект, который имел злокачественное заболевание в прошлом, лечился и в настоящее время не имеет заболевания, может быть рассмотрен для включения в исследование.
   3. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ-положительный.

5. Субъект, который в настоящее время получает (т. е. в течение 30 дней после визита для регистрации) или планирует получать какие-либо из следующих лекарств или методов лечения, может препятствовать заживлению ран в ходе исследования.

   1. иммунодепрессанты (включая хронические системные кортикостероиды)
   2. цитотоксическая химиотерапия
   3. цитостатическая терапия
   4. терапия аутоиммунных заболеваний
   5. факторы роста
   6. гипербарическая оксигенотерапия
   7. биоинженерные заменители ткани или кожи (ADM)
   8. применение топических стероидов к язве
   9. использование любого исследуемого препарата(ов)
6. Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли), текущее или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, определенное из истории болезни субъекта, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу для соблюдения субъекта.
7. Имеет любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие и/или последующее наблюдение в исследовании.

Примечание (На основании TEXAS 1A, 2A приведенная ниже информация предназначена для дальнейшей кальцификации, и потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих пунктов, будут исключены из исследования.) :

1. Язвы с обнаженной костью или связанные с остеомиелитом. (Остеомиелит должен быть исключен клиническим обследованием (зондированием раны) или данными рентгенографии, если исследователь сочтет это необходимым.)
2. Наличие некроза, гноя или синусовых ходов, которые невозможно удалить хирургической обработкой.
3. Текущий сепсис
4. Субъекты, которым необходимо стоять непрерывно более 4 часов в день и которым трудно выполнять инструкции по разгрузке.