Fespixon krém pro léčbu chronických diabetických vředů na nohou (TEXAS 1A, 2A) u dialyzovaných pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, muži nebo ženy, ve věku 20 až 80 let (včetně) s diabetem typu 1 nebo typu 2, kteří podstupují terapii pro kontrolu glykémie s použitím dostupných léků na diabetes včetně inzulínu.
2. Subjekt má glykosylovaný hemoglobin, HbA1c ≦ 12 %.
3. Subjekty udržují pravidelnou/stabilní léčbu čištění krve hemodialýzou (HD) nebo peritoneální dialýzou (PD) po dobu > 6 měsíců před návštěvou 0 (V0).

4. Přítomnost alespoň jednoho diabetického vředu na noze, který splňuje všechna následující kritéria:

   1. Vřed v plné tloušťce UTWCS stupně I-A nebo II-A
   2. Velikost (plocha) vředu je > 2 cm2 a ≤ 10 cm2 (po debridementu v době zápisu)
   3. Vřed se nachází na nebo pod malleoli.
   4. Vřed se projevuje déle než 4 týdny (v době zápisu).
   5. Mezi kvalifikovaným cílovým vředem a jakýmikoli jinými vředy na specifikované noze (po debridementu) je minimálně 3 cm okraj.
   6. Žádná aktivní infekce podle klinického vyšetření, jak je definováno kritérii IDSA/IWGDF. Poznámka: Pokud má subjekt více než jeden způsobilý diabetický vřed na noze, nejzávažnější vřed bude označen jako cílový vřed; mezitím bude hloubka rány zvážena před oblastí rány.
5. Subjekt má adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, potvrzenou kotníkem-brachiálním indexem (ABI) ≥ 0,7 a < 1,3, transkutánním tlakem kyslíku (TcPO2) ≥ 30 mmHg na alespoň jednom svodu nebo Dopplerovým ultrazvukovým testem, aby se zajistilo, že nedojde k závažnému poškození embolie / žádné závažné ucpávání cév. .
6. Subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, má při screeningu negativní těhotenský test v séru, nesmí kojit a je ochotný používat 2 lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. bariérovou antikoncepci [ženský kondom nebo bránici se spermicidním gelem]) hormonální antikoncepce [implantáty, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] a nitroděložní tělíska) v průběhu studie (s výjimkou žen, které nejsou ve fertilním věku a/nebo které byly sterilizovány).
7. Subjekt je ochoten používat odlehčovací zařízení pro cílový vřed na plantárním během chůze po dobu trvání studie.
8. Subjekt / identifikovaný pečovatel vyškolený ve studijních postupech je schopen a ochotný dodržovat studijní postupy.
9. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií byl od subjektu získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. V reakci na standardní péči je zmenšení velikosti vředu > 30 % během dvoutýdenního úvodního screeningového období (mezi první screeningovou návštěvou/V0 a základní hodnotou/V1).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2

3. Laboratorní hodnoty při screeningu:

   1. Hemoglobin < 6,0 g/dl
   2. Bílé krvinky (WBC) < 3,0 x 103 buněk/ul； > 12,0 x 103 buněk/ul
   3. Studie jaterních funkcí [Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT)] > 3x horní hranice normy
   4. Albumin < 2,5 g/dl

4. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu (stavů) v anamnéze během období screeningu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hojení ran, mimo jiné včetně následujících:

   1. Akutní nebo nestabilní Charcotova noha
   2. Aktivní maligní onemocnění. Subjekt, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen a v současnosti je bez onemocnění, může být zvažován pro vstup do studie.
   3. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV pozitivní.

5. Subjekt, který v současné době dostává (tj. do 30 dnů od návštěvy při registraci) nebo je naplánován příjem jakékoli z následujících léků nebo terapií, by mohl interferovat s hojením ran v průběhu studie.

   1. imunosupresiva (včetně chronických systémových kortikosteroidů)
   2. cytotoxická chemoterapie
   3. cytostatická terapie
   4. terapie autoimunitních onemocnění
   5. růstové faktory
   6. hyperbarická oxygenoterapie
   7. bioinženýrské tkáňové nebo kožní náhrady (ADM)
   8. aplikace topických steroidů na vřed
   9. užívání jakéhokoli zkoušeného léku (léků)
6. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky), současné nebo chronické zneužívání alkoholu nebo drog, stanovený z lékařské anamnézy subjektu, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci subjektu.
7. Má jakýkoli jiný faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a/nebo sledování ve studii.

Poznámka (Na základě TEXAS 1A, 2A níže uvedené informace slouží k další kalcifikaci a potenciální subjekty splňující kteroukoli z následujících položek budou ze studie vyloučeny.) :

1. Vředy s odhalenou kostí nebo spojené s osteomyelitidou. (Osteomyelitida by měla být vyloučena klinickým vyšetřením (sondáž rány) nebo rentgenovým nálezem, jak to zkoušející považuje za nutné.)
2. Přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit debridementem.
3. Současná sepse
4. Subjekty, které potřebují stát nepřetržitě déle než 4 hodiny denně a mají potíže s dodržováním pokynů pro vykládání.