Fespixon Crema per il Trattamento delle Ulcere del Piede Diabetico Cronico (TEXAS 1A, 2A) nei Pazienti in Dialisi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti, maschi o femmine, di età compresa tra 20 e 80 anni (inclusi) con diabete di tipo 1 o di tipo 2 sottoposti a terapia per il controllo glicemico utilizzando farmaci per il diabete disponibili inclusa l'insulina.
2. Il soggetto ha un'emoglobina glicosilata, HbA1c ≦ 12%.
3. I soggetti mantengono un trattamento di purificazione del sangue regolare/stabile di emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD) per ≥6 mesi prima della Visita 0 (V0).

4. Presenza di almeno un'ulcera del piede diabetico che soddisfi tutti i seguenti criteri:

   1. Un'ulcera a tutto spessore di grado UTWCS I-A o II-A
   2. La dimensione (area) dell'ulcera è > 2 cm2 e ≤ 10 cm2 (dopo lo sbrigliamento al momento dell'arruolamento)
   3. L'ulcera si trova sopra o sotto i malleoli.
   4. L'ulcera si presenta da > 4 settimane (al momento dell'arruolamento).
   5. C'è un margine minimo di 3 cm tra l'ulcera bersaglio qualificante e qualsiasi altra ulcera sul piede specificato (post-debridement).
   6. Nessuna infezione attiva all'ispezione clinica come definito dai criteri IDSA/IWGDF. Nota: se il soggetto ha più di un'ulcera del piede diabetico qualificante, l'ulcera più grave sarà designata come ulcera bersaglio; nel frattempo, la profondità della ferita sarà la considerazione prima dell'area della ferita.
5. Il soggetto presenta un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato, confermata dall'indice caviglia-braccio (ABI) ≥0,7 e < 1,3, pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) ≥30 mmHg su almeno un elettrocatetere o test correlato all'ecografia Doppler per garantire l'assenza di lesioni gravi embolie / nessun grave intasamento dei vasi sanguigni. .
6. Il soggetto, se donna in età fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening, non deve allattare al seno e desidera utilizzare 2 metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivi di barriera [preservativo femminile o diaframma con un gel spermicida] , contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi orali iniettabili, combinati, cerotti transdermici o anelli contraccettivi] e dispositivi intrauterini) nel corso dello studio (escluse le donne non in età fertile e/o che sono state sterilizzate).
7. Il soggetto è disposto a utilizzare un dispositivo di scarico per l'ulcera bersaglio sul plantare durante la deambulazione per la durata dello studio.
8. Il soggetto/caregiver identificato addestrato sulle procedure dello studio è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio.
9. Un modulo di consenso informato firmato e datato è stato ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. In risposta allo standard di cura, la riduzione delle dimensioni dell'ulcera è > 30% durante il periodo di screening di due settimane (tra la prima visita di screening/V0 e il basale/V1).
2. Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2

3. Valori di laboratorio allo Screening di:

   1. Emoglobina < 6,0 g/dL
   2. Globuli bianchi (WBC) < 3,0 X 103 cellule/uL； > 12,0 X 103 cellule/uL
   3. Studi sulla funzionalità epatica [Bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)] > 3 volte il limite superiore della norma
   4. Albumina < 2,5 g/dL

4. Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa nell'anamnesi durante il periodo di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la guarigione della ferita, incluso ma non limitato a quanto segue:

   1. Piede di Charcot acuto o instabile
   2. Malattia maligna attiva. Un soggetto, che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato curato ed è attualmente libero da malattia, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
   3. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV positivo.

5. Il soggetto sta attualmente ricevendo (ovvero entro 30 giorni dalla visita di iscrizione) o è programmato per ricevere uno dei seguenti farmaci o terapie, potrebbe interferire con la guarigione della ferita durante il corso dello studio.

   1. immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici cronici)
   2. chemioterapia citotossica
   3. terapia citostatica
   4. terapia delle malattie autoimmuni
   5. Fattori di crescita
   6. ossigenoterapia iperbarica
   7. sostituti bioingegnerizzati di tessuto o pelle (ADM)
   8. applicazione di steroidi topici all'ulcera
   9. uso di qualsiasi farmaco sperimentale
6. Una condizione psichiatrica (ad es. Ideazione suicidaria), abuso attuale o cronico di alcol o droghe, determinata dall'anamnesi del soggetto, che, secondo l'opinione dell'investigatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del soggetto.
7. Presenta qualsiasi altro fattore che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la partecipazione e/o il follow-up allo studio.

Nota (sulla base di TEXAS 1A, 2A, le informazioni seguenti riguardano un'ulteriore calcificazione e i potenziali soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti elementi saranno esclusi dallo studio.) :

1. Ulcere con osso esposto o associate a osteomielite. (L'osteomielite deve essere esclusa mediante esame clinico (sondaggio della ferita) o risultati radiografici come ritenuto necessario dallo sperimentatore.)
2. Presenza di necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento.
3. Sepsi attuale
4. Soggetti che hanno bisogno di stare continuamente in piedi per più di 4 ore al giorno e hanno difficoltà a rispettare le istruzioni di scarico.