Fespixon kräm för behandling av kroniska diabetiska fotsår (TEXAS 1A, 2A) hos dialyspatienter

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner, män eller kvinnor, i åldern 20 till 80 år (inklusive) med typ 1- eller typ 2-diabetes som genomgår terapi för glykemisk kontroll med tillgängliga diabetesläkemedel inklusive insulin.
2. Försökspersonen har ett glykosylerat hemoglobin, HbA1c ≦ 12%.
3. Försökspersonerna upprätthåller regelbunden/stabil blodreningsbehandling av hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD) i ≥6 månader före besök 0 (V0).

4. Förekomst av minst ett diabetiskt fotsår som uppfyller alla följande kriterier:

   1. Ett sår i full tjocklek av UTWCS grad I-A eller II-A
   2. Sårstorlek (area) är > 2 cm2 och ≤ 10 cm2 (efter debridering vid tidpunkten för inskrivningen)
   3. Sår ligger på eller under malleolerna.
   4. Magsår visar sig i > 4 veckor (vid tidpunkten för inskrivning).
   5. Det finns en marginal på minst 3 cm mellan det kvalificerade målsåret och eventuella andra sår på den specificerade foten (efter debridement).
   6. Ingen aktiv infektion genom klinisk inspektion enligt definitionen av IDSA/IWGDF-kriterier. Obs: Om patienten har mer än ett kvalificerat diabetiskt fotsår, kommer det allvarligaste såret att betecknas som målsår; under tiden kommer sårets djup att övervägas innan sårområdet.
5. Försökspersonen har adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten, bekräftad av ankel-brachialindex (ABI) ≥0,7 och < 1,3, transkutant syretryck (TcPO2) ≥30 mmHg på minst en elektrod, eller Doppler-ultraljudsrelaterat test för att säkerställa att inga allvarliga emboli / ingen allvarlig igensättning av blodkärl. .
6. Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest vid screening, får den inte amma och är villig att använda två medicinskt accepterade preventivmetoder (t. , hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara, kombinerade orala preventivmedel, depotplåster eller p-ringar] och intrauterina anordningar) under studiens gång (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder och/eller som har steriliserats).
7. Försökspersonen är villig att använda en avlastningsanordning för målsåret på plantar under ambulering under hela studien.
8. Ämne/identifierad vårdgivare utbildad i studieprocedurerna kan och vill följa studieprocedurerna.
9. Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke har erhållits från försökspersonen innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. Som svar på standardvård är minskningen av sårstorleken > 30 % under den två veckor långa inkörningsscreeningsperioden (mellan det första screeningbesöket/V0 och Baseline/V1).
2. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2

3. Laboratorievärden vid screening av:

   1. Hemoglobin < 6,0 g/dL
   2. Vita blodkroppar (WBC) < 3,0 X 103 celler/uL； > 12,0 X 103 celler/uL
   3. Leverfunktionsstudier [Totalt bilirubin, aspartataminotransferas (ASAT) och alanintransaminas (ALAT)] > 3 gånger den övre normalgränsen
   4. Albumin < 2,5 g/dL

4. Förekomst av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd i medicinsk historia under screeningsperioden som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa sårläkning, inklusive men inte begränsat till följande:

   1. Akut eller instabil Charcot-fot
   2. Aktiv malign sjukdom. En försöksperson, som har haft en malign sjukdom tidigare, behandlades och för närvarande är sjukdomsfri, kan komma ifråga för studieanmälan.
   3. Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv.

5. Försökspersonen som för närvarande får (dvs. inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket) eller planerad att få någon av följande mediciner eller terapier, kan störa sårläkningen under studiens gång.

   1. immunsuppressiva (inklusive kroniska systemiska kortikosteroider)
   2. cytotoxisk kemoterapi
   3. cytostatikabehandling
   4. autoimmun sjukdomsterapi
   5. tillväxtfaktorer
   6. hyperbar syrgasbehandling
   7. biokonstruerad vävnad eller hudersättning (ADM)
   8. applicering av topikala steroider på såret
   9. användning av prövningsläkemedel
6. Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar), aktuellt eller kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, fastställt från försökspersonens sjukdomshistoria, som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ett hot mot ämnets följsamhet.
7. Har någon annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagande och/eller uppföljning i studien.

Obs (Baserat på TEXAS 1A, 2A är informationen nedan för ytterligare förkalkning, och potentiella försökspersoner som möter någon av följande punkter kommer att uteslutas från studien.) :

1. Sår med exponerat ben eller associerade med osteomyelit. (Osteomyelit bör uteslutas genom klinisk undersökning (sondering av såret) eller röntgenfynd som bedöms nödvändigt av utredaren.)
2. Förekomst av nekros, purulens eller bihålor som inte kan avlägsnas genom debridering.
3. Aktuell sepsis
4. Försökspersoner som behöver stå oavbrutet i mer än 4 timmar/dag och har svårt att följa avlastningsinstruktionerna.