Fespixon crème voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren (TEXAS 1A, 2A) bij dialysepatiënten

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 20 tot en met 80 jaar (inclusief) met type 1- of type 2-diabetes die therapie ondergaan voor glykemische controle met behulp van beschikbare diabetesgeneesmiddelen, waaronder insuline.
2. Proefpersoon heeft een geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c ≦ 12%.
3. Proefpersonen ondergaan een regelmatige/stabiele bloedzuiveringsbehandeling van hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (V0).

4. Aanwezigheid van ten minste één diabetische voetzweer die aan alle volgende criteria voldoet:

   1. Een zweer van volledige dikte van UTWCS Graad I-A of II-A
   2. Zweergrootte (gebied) is > 2 cm2 en ≤ 10 cm2 (na debridement op het moment van inschrijving)
   3. Zweer bevindt zich op of onder de malleoli.
   4. Zweer aanwezig gedurende > 4 weken (op het moment van inschrijving).
   5. Er is een marge van minimaal 3 cm tussen de kwalificerende doelzweer en andere zweren op de gespecificeerde voet (post-debridement).
   6. Geen actieve infectie door klinische inspectie zoals gedefinieerd door IDSA/IWGDF-criteria. Opmerking: Als de patiënt meer dan één kwalificerende diabetische voetzweer heeft, wordt de ernstigste zweer aangewezen als de doelzweer; ondertussen zal de diepte van de wond de overweging zijn voorafgaand aan het gebied van de wond.
5. Proefpersoon heeft voldoende vasculaire perfusie van de aangedane ledemaat, bevestigd door Ankle-Brachial Index (ABI) ≥0,7 en <1,3, transcutane zuurstofdruk (TcPO2) ≥30 mmHg op ten minste één afleiding, of Doppler-echografie-gerelateerde test om geen ernstige embolieën / geen ernstige verstopping van bloedvaten. .
6. Proefpersoon, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij screening, geen borstvoeding mag geven en bereid is om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. , hormonale anticonceptiva [implantaten, injecteerbare, gecombineerde orale anticonceptiva, transdermale pleisters of anticonceptieringen] en intra-uteriene apparaten) in de loop van het onderzoek (exclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en/of die gesteriliseerd zijn).
7. Proefpersoon is bereid om tijdens het lopen tijdens het lopen een hulpmiddel te gebruiken voor de doelzweer op de voetzool.
8. Betrokkene/geïdentificeerde zorgverlener die getraind is in de onderzoeksprocedures is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven.
9. Er is een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoekgerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Als reactie op de standaardzorg is de reductie van de zweergrootte > 30% tijdens de twee weken durende inloopscreeningperiode (tussen het eerste screeningsbezoek/V0 en Baseline/V1).
2. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2

3. Laboratoriumwaarden bij Screening van:

   1. Hemoglobine < 6,0 g/dl
   2. Witte bloedcellen (WBC) < 3,0 X 103 cellen/uL; > 12,0 X 103 cellen/uL
   3. Leverfunctiestudies [totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT)] > 3x de bovengrens van normaal
   4. Albumine < 2,5 g/dL

4. Aanwezigheid van klinisch significante medische aandoening(en) in de medische geschiedenis tijdens de screeningperiode die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. Acute of onstabiele Charcot-voet
   2. Actieve kwaadaardige ziekte. Een proefpersoon die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel ziektevrij is, kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
   3. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV-positief.

5. De proefpersoon krijgt momenteel (d.w.z. binnen 30 dagen na inschrijvingsbezoek) of staat op het punt een van de volgende medicijnen of therapieën te krijgen, kan de wondgenezing in de loop van het onderzoek verstoren.

   1. immunosuppressivum (inclusief chronische systemische corticosteroïden)
   2. cytotoxische chemotherapie
   3. cytostatische therapie
   4. auto-immuunziekte therapie
   5. groeifactoren
   6. hyperbare zuurstoftherapie
   7. biologisch gemanipuleerde weefsel- of huidvervangers（ADM）
   8. toepassing van lokale steroïden op de zweer
   9. gebruik van (een) onderzoeksgeneesmiddel
6. Een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten), huidig ​​of chronisch alcohol- of drugsmisbruik, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de volgzaamheid van de proefpersoon.
7. Heeft een andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname en/of follow-up aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Opmerking (Gebaseerd op TEXAS 1A, 2A, de onderstaande informatie is voor verdere verkalking, en potentiële proefpersonen die aan een van de volgende items voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.) :

1. Zweren met blootliggend bot of geassocieerd met osteomyelitis. (De osteomyelitis moet worden uitgesloten door klinisch onderzoek (sondering van de wond) of röntgenfoto's, zoals noodzakelijk geacht door de onderzoeker.)
2. Aanwezigheid van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet door debridement kunnen worden verwijderd.
3. Huidige sepsis
4. Proefpersonen die meer dan 4 uur per dag continu moeten staan ​​en moeite hebben met het opvolgen van losinstructies.