Fespixon creme til behandling af kroniske diabetiske fodsår (TEXAS 1A, 2A) hos dialysepatienter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 20 til 80 år (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes, der gennemgår behandling for glykæmisk kontrol ved hjælp af tilgængelige diabeteslægemidler, herunder insulin.
2. Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin, HbA1c ≦ 12 %.
3. Forsøgspersoner opretholder regelmæssig/stabil blodrensningsbehandling af hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) i ≥6 måneder før besøg 0 (V0).

4. Tilstedeværelse af mindst ét ​​diabetisk fodsår, der opfylder alle følgende kriterier:

   1. Et sår i fuld tykkelse af UTWCS grad I-A eller II-A
   2. Sårstørrelse (areal) er > 2 cm2 og ≤ 10 cm2 (post-debridement på tidspunktet for tilmelding)
   3. Sår er placeret på eller under malleolerne.
   4. Sår viser sig i > 4 uger (på tidspunktet for tilmelding).
   5. Der er en minimumsmargin på 3 cm mellem det kvalificerende målsår og eventuelle andre sår på den specificerede fod (post-debridement).
   6. Ingen aktiv infektion ved klinisk inspektion som defineret af IDSA/IWGDF-kriterier. Bemærk: Hvis forsøgspersonen har mere end ét kvalificerende diabetisk fodsår, vil det mest alvorlige sår blive udpeget som målsår; i mellemtiden vil dybden af ​​såret overvejes forud for sårområdet.
5. Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, bekræftet af ankel-brachialindeks (ABI) ≥0,7 og < 1,3, transkutant tryk af oxygen (TcPO2) ≥30 mmHg på mindst én ledning, eller Doppler-ultralydsrelateret test for at sikre, at der ikke er alvorlige emboli / ingen alvorlig tilstopning af blodkar. .
6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest ved screening, må den ikke amme og være villig til at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f. , hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, transdermale plastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder og/eller som er blevet steriliseret).
7. Forsøgspersonen er villig til at bruge en aflastningsanordning til målsåret på plantaren under ambulation under undersøgelsens varighed.
8. Forsøgsperson / identificeret pårørende uddannet i undersøgelsesprocedurerne er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
9. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular er blevet indhentet fra forsøgspersonen, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Som svar på standardbehandling er reduktionen af ​​ulcusstørrelse > 30 % i løbet af den to-ugers indkøringsscreeningsperiode (mellem det første screeningsbesøg/V0 og baseline/V1).
2. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2

3. Laboratorieværdier ved screening af:

   1. Hæmoglobin < 6,0 g/dL
   2. Hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 X 103 celler/uL； > 12,0 X 103 celler/uL
   3. Leverfunktionsundersøgelser [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3x den øvre grænse for normal
   4. Albumin < 2,5 g/dL

4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant(e) medicinsk(e) tilstand(er) i sygehistorien under screeningsperioden, som efter investigatorens opfattelse kunne interferere med sårheling, herunder men ikke begrænset til følgende:

   1. Akut eller ustabil Charcot-fod
   2. Aktiv malign sygdom. En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse.
   3. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv.

5. Forsøgsperson, som i øjeblikket modtager (dvs. inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøg) eller er planlagt til at modtage nogen af ​​følgende medicin eller terapier, kan interferere med sårheling i løbet af undersøgelsen.

   1. immunsuppressiv (herunder kroniske systemiske kortikosteroider)
   2. cytotoksisk kemoterapi
   3. cytostatikabehandling
   4. autoimmun sygdomsbehandling
   5. vækstfaktorer
   6. hyperbar iltbehandling
   7. biomanipuleret væv eller huderstatninger (ADM)
   8. anvendelse af topiske steroider til såret
   9. brug af eventuelle forsøgslægemidler
6. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), aktuelt eller kronisk alkohol- eller stofmisbrug, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en trussel mod emnets compliance.
7. Har andre faktorer, som efter investigators mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen.

Bemærk (Baseret på TEXAS 1A, 2A er nedenstående oplysninger til yderligere forkalkning, og potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende punkter, vil blive udelukket fra undersøgelsen.) :

1. Sår med blotlagt knogle eller forbundet med osteomyelitis. (Osteomyelitis bør udelukkes ved klinisk undersøgelse (sondering af såret) eller røntgenundersøgelser, som det skønnes nødvendigt af investigator.)
2. Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering.
3. Aktuel sepsis
4. Forsøgspersoner, der skal stå uafbrudt i mere end 4 timer/dag og har svært ved at overholde aflæsningsinstruktioner.