Fespixon Cream kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon (TEXAS 1A, 2A) dialyysipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, miehet tai naiset, iältään 20–80 vuotta (mukaan lukien), joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka saavat hoitoa glykeemisen hallintaan käyttämällä saatavilla olevia diabeteslääkkeitä, mukaan lukien insuliinia.
2. Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini, HbA1c ≦ 12 %.
3. Koehenkilöt jatkavat säännöllistä/stabiilia verenpuhdistushoitoa hemodialyysillä (HD) tai peritoneaalidialyysillä (PD) ≥ 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 0 (V0).

4. Vähintään yksi diabeettinen jalkahaava, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

   1. Täyspaksuinen haavauma UTWCS luokan I-A tai II-A
   2. Haavan koko (pinta-ala) on > 2 cm2 ja ≤ 10 cm2 (puhdistuksen jälkeen ilmoittautumishetkellä)
   3. Haava sijaitsee malleolien päällä tai alapuolella.
   4. Haava esiintyy yli 4 viikkoa (ilmoittautumishetkellä).
   5. Hyväksytyn kohdehaavan ja muiden määritetyn jalan haavaumien välillä on vähintään 3 cm:n marginaali (puhdistuksen jälkeen).
   6. Ei aktiivista infektiota kliinisen tarkastuksen mukaan IDSA/IWGDF-kriteerien mukaisesti. Huomautus: Jos tutkittavalla on useampi kuin yksi kelvollinen diabeettinen jalkahaava, vaikein haava määritellään kohdehaavaksi; sillä välin haavan syvyys otetaan huomioon ennen haavan aluetta.
5. Potilaalla on riittävä verisuonten perfuusio vahingoittuneessa raajassa, mikä on vahvistettu nilkka-olkavarsiindeksillä (ABI) ≥0,7 ja < 1,3, transkutaanisella hapenpaineella (TcPO2) ≥30 mmHg vähintään yhdessä johdossa tai Doppler-ultraäänitutkimukseen liittyvällä testillä varmistaakseen, ettei vakavia ole. emboliat / ei vakavaa verisuonten tukkeutumista. .
6. Koehenkilöllä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti, hän ei saa imettää ja hän on valmis käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma] , hormonaalisia ehkäisyvälineitä [implantteja, injektoivia, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita] ja kohdunsisäisiä laitteita) tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja/tai jotka on steriloitu).
7. Tutkittava on valmis käyttämään purkauslaitetta jalkapohjan kohteena olevan haavan poistamiseksi liikkuessaan tutkimuksen ajan.
8. Tutkittava / tunnistettu hoitaja, joka on koulutettu tutkimusmenetelmiin, pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenetelmiä.
9. Tutkittavalta on hankittu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasteena tavanomaiseen hoitoon haavan koko pienenee > 30 % kahden viikon sisäänajoseulontajakson aikana (ensimmäisen seulontakäynnin/V0 ja lähtötilanteen/V1 välillä).
2. Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2

3. Laboratorioarvot seulonnassa:

   1. Hemoglobiini < 6,0 g/dl
   2. Valkosolut (WBC) < 3,0 x 103 solua/ul； > 12,0 x 103 solua/ul
   3. Maksan toimintatutkimukset [kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)] > 3x normaalin yläraja
   4. Albumiini < 2,5 g/dl

4. Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen lääketieteellisessä historiassa seulontajakson aikana, joka tutkijan mielestä voisi häiritä haavan paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. Akuutti tai epävakaa Charcot-jalka
   2. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Tutkimushenkilöä, jolla on ollut pahanlaatuinen sairaus aiemmin, hoidettu ja joka on tällä hetkellä taudista vapaa, voidaan harkita tutkimukseen pääsyä.
   3. Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-positiivinen.

5. Kohde saa parhaillaan (eli 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä) tai hänen on määrä saada jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista, saattaa häiritä haavan paranemista tutkimuksen aikana.

   1. immunosuppressantit (mukaan lukien krooniset systeemiset kortikosteroidit)
   2. sytotoksinen kemoterapia
   3. sytostaattinen hoito
   4. autoimmuunisairauksien hoitoon
   5. kasvutekijöitä
   6. hyperbarinen happihoito
   7. biotekniset kudokset tai ihonkorvikkeet (ADM)
   8. paikallisten steroidien käyttö haavaumiin
   9. minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö
6. Psyykkisairaus (esim. itsemurha-ajatukset), nykyinen tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka selviää potilaan sairaushistoriasta ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan koehenkilön hoitomyöntyvyydelle.
7. Onko hänellä muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja/tai sen seurannan.

Huomautus (TEXAS 1A:n ja 2A:n perusteella alla olevat tiedot ovat lisäkalkkeutumista varten, ja mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kohdista, suljetaan pois tutkimuksesta.) :

1. Haavaumat, joissa on paljas luu tai liittyvät osteomyeliittiin. (Osteomyeliitti tulee sulkea pois kliinisen tutkimuksen (haavan tutkimisen) tai röntgenlöydösten avulla, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.)
2. Kuolion, märkivän tai poskionteloiden esiintyminen, joita ei voida poistaa puhdistamalla.
3. Nykyinen sepsis
4. Koehenkilöt, joiden on seisottava yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia päivässä ja joilla on vaikeuksia noudattaa lastausohjeita.