Fespixon-Creme zur Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren (TEXAS 1A, 2A) bei Dialysepatienten

Einschlusskriterien:

1. Probanden, männlich oder weiblich, im Alter von 20 bis 80 Jahren (einschließlich) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die sich einer Therapie zur glykämischen Kontrolle unter Verwendung verfügbarer Diabetes-Medikamente, einschließlich Insulin, unterziehen.
2. Das Subjekt hat ein glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c ≦ 12 %.
3. Die Probanden erhalten eine regelmäßige/stabile Blutreinigungsbehandlung der Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) für ≥ 6 Monate vor Besuch 0 (V0).

4. Vorhandensein von mindestens einem diabetischen Fußulkus, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Ein Geschwür voller Dicke mit UTWCS-Grad I-A oder II-A
   2. Ulkusgröße (Fläche) ist > 2 cm2 und ≤ 10 cm2 (nach Debridement zum Zeitpunkt der Registrierung)
   3. Ulkus befindet sich auf oder unter den Malleoli.
   4. Ulkus besteht seit > 4 Wochen (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
   5. Es gibt einen Abstand von mindestens 3 cm zwischen dem qualifizierenden Zielgeschwür und allen anderen Geschwüren am angegebenen Fuß (nach dem Debridement).
   6. Keine aktive Infektion bei klinischer Untersuchung gemäß IDSA/IWGDF-Kriterien. Hinweis: Wenn der Proband mehr als ein qualifizierendes diabetisches Fußgeschwür hat, wird das schwerste Geschwür als Zielgeschwür bestimmt; In der Zwischenzeit wird die Tiefe der Wunde vor dem Bereich der Wunde berücksichtigt.
5. Das Subjekt hat eine ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität, bestätigt durch den Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,7 und < 1,3, den transkutanen Sauerstoffdruck (TcPO2) ≥ 30 mmHg an mindestens einer Elektrode oder einen Doppler-Ultraschall-bezogenen Test, um sicherzustellen, dass es nicht schwerwiegend ist Embolien / keine ernsthafte Verstopfung der Blutgefäße. .
6. Das Subjekt, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening hat, darf nicht stillen und bereit sein, 2 medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Barriere-Kontrazeptiva [Frauenkondom oder Diaphragma mit einem spermiziden Gel] , hormonelle Kontrazeptiva [Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] und Intrauterinpessaren) während des Studienverlaufs (ausgenommen Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind und/oder sterilisiert wurden).
7. Der Proband ist bereit, während der Gehzeit für die Dauer der Studie ein Entlastungsgerät für das Zielgeschwür auf der Fußsohle zu verwenden.
8. Subjekt / identifizierte Pflegekraft, die in den Studienverfahren geschult wurde, ist in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
9. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung wurde vom Probanden eingeholt, bevor irgendwelche studienbezogenen Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Als Reaktion auf den Behandlungsstandard beträgt die Reduktion der Ulkusgröße > 30 % während der zweiwöchigen Screening-Einlaufphase (zwischen dem ersten Screening-Besuch/V0 und Baseline/V1).
2. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2

3. Laborwerte beim Screening von:

   1. Hämoglobin < 6,0 g/dl
   2. Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0 x 103 Zellen/uL； > 12,0 x 103 Zellen/uL
   3. Leberfunktionsstudien [Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT)] > 3x die obere Grenze des Normalwerts
   4. Albumin < 2,5 g/dl

4. Vorhandensein von klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese während des Untersuchungszeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. Akuter oder instabiler Charcot-Fuß
   2. Aktive bösartige Erkrankung. Ein Proband, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist, kann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
   3. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV-positiv.

5. Der Proband erhält derzeit (d. h. innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch) oder soll eine der folgenden Medikamente oder Therapien erhalten, die die Wundheilung im Verlauf der Studie beeinträchtigen könnten.

   1. Immunsuppressiva (einschließlich chronischer systemischer Kortikosteroide)
   2. zytotoxische Chemotherapie
   3. zytostatische Therapie
   4. Therapie von Autoimmunerkrankungen
   5. Wachstumsfaktoren
   6. hyperbare Sauerstofftherapie
   7. biotechnologisch hergestellter Gewebe- oder Hautersatz (ADM)
   8. Anwendung von topischen Steroiden auf das Geschwür
   9. Verwendung von Prüfpräparaten
6. Ein psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidgedanken), aktueller oder chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der aus der Krankengeschichte des Probanden ermittelt wird und nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für die Compliance des Probanden darstellen kann.
7. Hat einen anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und/oder Nachbeobachtung in der Studie beeinträchtigen könnte.

Hinweis (Basierend auf TEXAS 1A, 2A beziehen sich die folgenden Informationen auf eine weitere Verkalkung, und potenzielle Probanden, die einen der folgenden Punkte erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.) :

1. Geschwüre mit freiliegendem Knochen oder assoziiert mit Osteomyelitis. (Die Osteomyelitis sollte durch klinische Untersuchung (Sondieren der Wunde) oder Röntgenbefunde ausgeschlossen werden, wenn dies vom Prüfarzt als notwendig erachtet wird.)
2. Vorhandensein von Nekrose, Eiter oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt werden können.
3. Aktuelle Sepsis
4. Probanden, die mehr als 4 Stunden pro Tag ununterbrochen stehen müssen und Schwierigkeiten haben, die Anweisungen zum Abladen zu befolgen.