Fespixon krem ​​do leczenia przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (TEXAS 1A, 2A) u pacjentów dializowanych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 20 do 80 lat (włącznie) z cukrzycą typu 1 lub typu 2, poddawani terapii kontroli glikemii przy użyciu dostępnych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny.
2. Podmiot ma glikozylowaną hemoglobinę, HbA1c ≦ 12%.
3. Pacjenci poddawani są regularnemu/stabilnemu zabiegowi oczyszczania krwi w postaci hemodializy (HD) lub dializy otrzewnowej (PD) przez ≥6 miesięcy przed Wizytą 0 (V0).

4. Obecność co najmniej jednego owrzodzenia stopy cukrzycowej, które spełnia wszystkie poniższe kryteria:

   1. Wrzód pełnej grubości UTWCS stopnia I-A lub II-A
   2. Rozmiar (powierzchnia) owrzodzenia wynosi > 2 cm2 i ≤ 10 cm2 (po oczyszczeniu w momencie rejestracji)
   3. Wrzód znajduje się na lub poniżej kostek.
   4. Wrzód utrzymuje się > 4 tygodnie (w momencie rejestracji).
   5. Pomiędzy kwalifikującym się owrzodzeniem docelowym a innymi owrzodzeniami na określonej stopie (po oczyszczeniu) zachowany jest co najmniej 3-centymetrowy margines.
   6. Brak aktywnego zakażenia w badaniu klinicznym, zgodnie z kryteriami IDSA/IWGDF. Uwaga: jeśli pacjent ma więcej niż jedno kwalifikujące się owrzodzenie stopy cukrzycowej, najcięższe owrzodzenie zostanie określone jako owrzodzenie docelowe; tymczasem głębokość rany będzie brana pod uwagę przed obszarem rany.
5. Pacjent ma odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, potwierdzoną wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7 i < 1,3, przezskórnym ciśnieniem tlenu (TcPO2) ≥ 30 mmHg na co najmniej jednym przewodzie lub badaniem USG Dopplera, aby upewnić się, że nie doszło do poważnego zatory / brak poważnego zatykania naczyń krwionośnych. .
6. Uczestnik, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, nie może karmić piersią i chce stosować 2 medycznie akceptowane metody antykoncepcji (np. , hormonalne środki antykoncepcyjne [implanty, wstrzykiwane, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub krążki antykoncepcyjne] oraz wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i/lub zostały wysterylizowane).
7. Badany jest chętny do użycia urządzenia odciążającego docelowe owrzodzenie na podeszwie podczas chodzenia przez czas trwania badania.
8. Badany/określony opiekun przeszkolony w zakresie procedur badania jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania.
9. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody uzyskano od uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. W odpowiedzi na standardową opiekę, zmniejszenie wielkości owrzodzenia wynosi > 30% podczas dwutygodniowego wstępnego okresu przesiewowego (między pierwszą wizytą przesiewową/V0 a linią bazową/V1).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2

3. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

   1. Hemoglobina < 6,0 g/dl
   2. Białe krwinki (WBC) < 3,0 X 103 komórek/ul; > 12,0 X 103 komórek/ul
   3. Badania czynności wątroby [bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)] > 3x górna granica normy
   4. Albumina < 2,5 g/dl

4. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń w historii choroby podczas okresu przesiewowego, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać gojenie się ran, w tym między innymi:

   1. Ostra lub niestabilna stopa Charcota
   2. Aktywna choroba nowotworowa. Pacjent, który w przeszłości cierpiał na chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby, może być brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
   3. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.

5. Uczestnik obecnie otrzymuje (tj. w ciągu 30 dni od wizyty rekrutacyjnej) lub ma otrzymać którykolwiek z następujących leków lub terapii, może zakłócać gojenie się ran w trakcie badania.

   1. immunosupresyjne (w tym przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
   2. chemioterapia cytotoksyczna
   3. terapia cytostatyczna
   4. terapia chorób autoimmunologicznych
   5. czynniki wzrostowe
   6. tlenoterapia hiperbaryczna
   7. bioinżynieryjne substytuty tkanki lub skóry (ADM)
   8. zastosowanie miejscowych sterydów na wrzód
   9. stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków
6. Stan psychiatryczny (np. myśli samobójcze), obecne lub chroniczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, stwierdzone na podstawie historii medycznej podmiotu, które w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla przestrzegania zasad przez podmiot.
7. Ma jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i/lub obserwacji w badaniu.

Uwaga (W oparciu o TEXAS 1A, 2A, poniższe informacje mają na celu dalsze zwapnienie, a potencjalni uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych punktów zostaną wykluczeni z badania). :

1. Wrzody z odsłoniętą kością lub związane z zapaleniem kości i szpiku. (Zapalenie kości i szpiku należy wykluczyć na podstawie badania klinicznego (sondowanie rany) lub zdjęcia rentgenowskiego, jeśli badacz uzna to za konieczne.)
2. Obecność martwicy, ropnej lub zatok, których nie można usunąć przez oczyszczenie.
3. Obecna sepsa
4. Pacjenci, którzy muszą stać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny dziennie i mają trudności z przestrzeganiem instrukcji dotyczących rozładowywania.