- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338463
Crema Fespixon para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético (TEXAS 1A, 2A) en pacientes en diálisis
Evaluar la seguridad y eficacia de la crema Fespixon para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético (TEXAS 1A, 2A) en pacientes en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de Fespixon Cream para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético (UPD) en diálisis.
Doce (12) sujetos elegibles con DFU y sometidos a diálisis serán inscritos y asignados para recibir tratamiento con Fespixon durante 20 semanas.
Durante la fase de tratamiento, la crema Fespixon se aplicará a la úlcera objetivo dos veces al día durante un período máximo de 20 semanas, hasta el cierre de la úlcera (tamaño de la úlcera de 0) en dos visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia, o hasta que el sujeto abandonó el estudio como fracaso del tratamiento. Después de eso, todos los sujetos, independientemente de la cicatrización de la herida al final de la fase de tratamiento, serán seguidos durante 2 semanas.
Se realizará un procedimiento estándar de atención (SoC) idéntico durante todo el período de estudio, que incluye la limpieza y el desbridamiento de la úlcera (si es necesario) hasta el cierre completo de la úlcera.
En cada visita, el tamaño y los cambios de la úlcera objetivo se registran mediante fotografías y se calculan con el software Image®.
El estudio consta de tres períodos, un período de detección/preinclusión de 2 semanas, un período de tratamiento de hasta 20 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Ming Pu, MD
- Número de teléfono: 886-2-2708-2121
- Correo electrónico: pkman9335@msn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jia Ying Lin
- Número de teléfono: 886-2-2708-2121
- Correo electrónico: sally8956236@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 106
- Cathay General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, hombres o mujeres, de 20 a 80 años de edad (inclusive) con diabetes tipo 1 o tipo 2 en tratamiento para el control de la glucemia utilizando medicamentos para la diabetes disponibles, incluida la insulina.
- El sujeto tiene una hemoglobina glicosilada, HbA1c ≦ 12%.
- Los sujetos mantienen un tratamiento de purificación de sangre regular/estable de hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP) durante ≥6 meses antes de la visita 0 (V0).
Presencia de al menos una úlcera de pie diabético que cumpla con todos los siguientes criterios:
- Una úlcera de espesor completo de UTWCS Grado I-A o II-A
- El tamaño (área) de la úlcera es > 2 cm2 y ≤ 10 cm2 (después del desbridamiento en el momento de la inscripción)
- La úlcera se encuentra sobre o debajo de los maléolos.
- La úlcera se presenta durante > 4 semanas (en el momento de la inscripción).
- Hay un margen mínimo de 3 cm entre la úlcera objetivo calificada y cualquier otra úlcera en el pie especificado (después del desbridamiento).
- Sin infección activa por inspección clínica según lo definido por los criterios IDSA/IWGDF. Nota: Si el sujeto tiene más de una úlcera de pie diabético calificada, la úlcera más grave se designará como la úlcera objetivo; por su parte, la profundidad de la herida tendrá la consideración previa del área de la herida.
- El sujeto tiene una perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada, confirmada por un índice tobillo-brazo (ABI) ≥0,7 y < 1,3, presión transcutánea de oxígeno (TcPO2) ≥30 mmHg en al menos una derivación, o una prueba relacionada con ecografía Doppler para garantizar que no haya lesiones graves. embolias / sin obstrucción grave de los vasos sanguíneos. .
- El sujeto, si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, no debe estar amamantando y debe estar dispuesta a usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [preservativo femenino o diafragma con gel espermicida] , anticonceptivos hormonales [implantes, anticonceptivos orales combinados inyectables, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos] y dispositivos intrauterinos) durante el curso del estudio (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y/o que han sido esterilizadas).
- El sujeto está dispuesto a usar un dispositivo de descarga para la úlcera objetivo en la plantar mientras deambula durante el estudio.
- Sujeto / cuidador identificado capacitado en los procedimientos del estudio es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Se ha obtenido un formulario de consentimiento informado firmado y fechado del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- En respuesta al estándar de atención, la reducción del tamaño de la úlcera es > 30 % durante el Período de selección inicial de dos semanas (entre la primera visita de selección/V0 y el valor inicial/V1).
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
Valores de laboratorio en el Screening de:
- Hemoglobina < 6,0 g/dL
- Glóbulos blancos (WBC) < 3,0 X 103 células/uL; > 12,0 X 103 células/uL
- Estudios de función hepática [bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)] > 3 veces el límite superior de lo normal
- Albúmina < 2,5 g/dL
Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa en el historial médico durante el período de selección que, en opinión del investigador, podría interferir con la cicatrización de heridas, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Pie de Charcot agudo o inestable
- Enfermedad maligna activa. Un sujeto que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente no tiene la enfermedad, puede ser considerado para ingresar al estudio.
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH positivo.
El sujeto está recibiendo actualmente (es decir, dentro de los 30 días de la visita de inscripción) o está programado para recibir cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias, podría interferir con la cicatrización de heridas durante el curso del estudio.
- inmunosupresores (incluyendo corticosteroides sistémicos crónicos)
- quimioterapia citotóxica
- terapia citostática
- terapia de enfermedades autoinmunes
- factores de crecimiento
- oxigenoterapia hiperbárica
- Tejido bioingeniería o sustitutos de la piel (ADM)
- aplicación de esteroides tópicos a la úlcera
- uso de cualquier fármaco en investigación
- Una condición psiquiátrica (p. ej., ideación suicida), abuso actual o crónico de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del sujeto, que, en opinión del investigador, puede representar una amenaza para el cumplimiento del sujeto.
- Tiene cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda comprometer la participación y/o seguimiento en el estudio.
Nota (Basado en TEXAS 1A, 2A, la siguiente información es para una mayor calcificación, y los sujetos potenciales que cumplan con cualquiera de los siguientes elementos serán excluidos del estudio). :
- Úlceras con hueso expuesto o asociadas a osteomielitis. (La osteomielitis debe descartarse mediante un examen clínico (sondeo de la herida) o los hallazgos de rayos X, según lo considere necesario el investigador).
- Presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento.
- Sepsis actual
- Sujetos que necesitan permanecer de pie continuamente durante más de 4 horas / día y tienen dificultad para cumplir con las instrucciones de descarga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema Fespixón
Un solo brazo de Fespixon Crema para DFU (TEXAS 1A, 2A) en pacientes de diálisis Medicamento de prueba:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento asociados con la crema Fespixon
Periodo de tiempo: Plazo: 20 semanas
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Evaluación de la seguridad: la seguridad se evaluará en función de la incidencia de eventos adversos, incluidos los EA generales, los EA relacionados con Fespixon, los EA relacionados con las úlceras objetivo y los SAE. Durante el ensayo, además de los EA autoinformados, los médicos verificarán el examen físico, los signos vitales y los informes de laboratorio para determinar la presencia de EA. |
Plazo: 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de curación completa de la úlcera diana
Periodo de tiempo: Plazo: 20 semanas
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Incidencia de curación completa de la úlcera objetivo: medida por la foto para asegurar que el área de la úlcera objetivo, como la longitud, el ancho y la profundidad, cambiaron.
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Plazo: 20 semanas
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Tiempo para completar la cicatrización de la úlcera.
Periodo de tiempo: Plazo: 20 semanas
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Tiempo para completar la curación de la úlcera: medido por la foto para garantizar que el área de la úlcera objetivo, como la longitud, el ancho y la profundidad, cambie.
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Plazo: 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Ming Pu, MD, Cathay General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- ON101CLAS06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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