Crème Fespixon pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (TEXAS 1A, 2A) chez les patients dialysés

Critère d'intégration:

1. Sujets, hommes ou femmes, âgés de 20 à 80 ans (inclus) atteints de diabète de type 1 ou de type 2 suivant un traitement pour le contrôle glycémique utilisant des médicaments contre le diabète disponibles, y compris l'insuline.
2. Le sujet a une hémoglobine glycosylée, HbA1c ≦ 12 %.
3. Les sujets maintiennent un traitement de purification du sang régulier / stable d'hémodialyse (HD) ou de dialyse péritonéale (PD) pendant ≥ 6 mois avant la visite 0 (V0).

4. Présence d'au moins un ulcère du pied diabétique répondant à tous les critères suivants :

   1. Un ulcère de pleine épaisseur de grade UTWCS I-A ou II-A
   2. La taille (surface) de l'ulcère est > 2 cm2 et ≤ 10 cm2 (post-débridement au moment de l'inscription)
   3. L'ulcère est situé sur ou sous les malléoles.
   4. Ulcère présent depuis > 4 semaines (au moment de l'inscription).
   5. Il y a une marge minimale de 3 cm entre l'ulcère cible éligible et tout autre ulcère sur le pied spécifié (post-débridement).
   6. Aucune infection active par inspection clinique telle que définie par les critères IDSA/IWGDF. Remarque : si le sujet présente plus d'un ulcère du pied diabétique admissible, l'ulcère le plus grave sera désigné comme ulcère cible ; pendant ce temps, la profondeur de la plaie sera prise en compte avant la zone de la plaie.
5. Le sujet a une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, confirmée par un indice cheville-bras (ABI) ≥ 0,7 et < 1,3, une pression transcutanée d'oxygène (TcPO2) ≥ 30 mmHg sur au moins une dérivation, ou un test lié à l'échographie Doppler pour s'assurer qu'il n'y a pas de embolies / pas d'obstruction grave des vaisseaux sanguins. .
6. Le sujet, si une femme en âge de procréer, a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, ne doit pas allaiter et est disposé à utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées (par exemple, des contraceptifs barrières [préservatif féminin ou diaphragme avec un gel spermicide] , contraceptifs hormonaux [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, patchs transdermiques ou anneaux contraceptifs] et dispositifs intra-utérins) au cours de l'étude (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et/ou qui ont été stérilisées).
7. Le sujet est prêt à utiliser un dispositif de déchargement pour l'ulcère cible sur la plante pendant la marche pendant la durée de l'étude.
8. Le sujet / soignant identifié formé aux procédures de l'étude est capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude.
9. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté a été obtenu du sujet avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. En réponse à la norme de soins, la réduction de la taille de l'ulcère est > 30 % au cours de la période de dépistage préliminaire de deux semaines (entre la première visite de dépistage/V0 et la ligne de base/V1).
2. Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2

3. Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :

   1. Hémoglobine < 6,0 g/dL
   2. Globules blancs (WBC) < 3,0 X 103 cellules/uL； > 12,0 X 103 cellules/uL
   3. Études de la fonction hépatique [Bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale
   4. Albumine < 2,5 g/dL

4. Présence de toute condition médicale cliniquement significative dans les antécédents médicaux pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la cicatrisation des plaies, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

   1. Pied de Charcot aigu ou instable
   2. Maladie maligne active. Un sujet, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie, peut être considéré pour l'entrée à l'étude.
   3. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou séropositif.

5. Le sujet reçoit actuellement (c'est-à-dire dans les 30 jours suivant la visite d'inscription) ou doit recevoir l'un des médicaments ou thérapies suivants, pourrait interférer avec la cicatrisation des plaies au cours de l'étude.

   1. immunosuppresseur (y compris les corticostéroïdes systémiques chroniques)
   2. chimiothérapie cytotoxique
   3. thérapie cytostatique
   4. traitement des maladies auto-immunes
   5. facteurs de croissance
   6. oxygénothérapie hyperbare
   7. tissus ou substituts de peau issus de la bio-ingénierie (ADM)
   8. application de stéroïdes topiques sur l'ulcère
   9. utilisation de toute drogue expérimentale
6. Un état psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires), un abus d'alcool ou de drogue actuel ou chronique, déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet, qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer une menace pour l'observance du sujet.
7. Présente tout autre facteur susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre la participation et/ou le suivi de l'étude.

Remarque (Basé sur TEXAS 1A, 2A, les informations ci-dessous concernent une calcification supplémentaire, et les sujets potentiels répondant à l'un des éléments suivants seront exclus de l'étude.) :

1. Ulcères avec os exposé ou associés à une ostéomyélite. (L'ostéomyélite doit être exclue par un examen clinique (sondage de la plaie) ou des radiographies jugées nécessaires par l'investigateur.)
2. Présence de nécrose, de purulence ou de trajets sinusaux qui ne peuvent pas être éliminés par débridement.
3. Septicémie actuelle
4. Sujets qui doivent rester debout en continu plus de 4 heures/jour et qui ont du mal à se conformer aux consignes de déchargement.