透析患者における慢性糖尿病性足潰瘍（TEXAS 1A、2A）の治療のためのフェスピクソンクリーム

包含基準:

1. インスリンを含む利用可能な糖尿病薬を使用して血糖コントロールの治療を受けている1型または2型糖尿病の20歳から80歳までの男性または女性の被験者。
2. -被験者はグリコシル化ヘモグロビン、HbA1c≦12％を持っています。
3. -被験者は、血液透析（HD）または腹膜透析（PD）の定期的/安定した血液浄化治療をVisit 0（V0）の6か月以上前に維持します。

4. 以下の基準をすべて満たす、少なくとも 1 つの糖尿病性足潰瘍の存在：

   1. UTWCSグレードI-AまたはII-Aの全層性潰瘍
   2. -潰瘍のサイズ（面積）は> 2 cm2および≤ 10 cm2です（登録時のデブリドマン後）
   3. 潰瘍はくるぶしの上または下にあります。
   4. -潰瘍が4週間以上存在します（登録時）。
   5. 適格なターゲット潰瘍と指定された足のその他の潰瘍との間には、最小 3 cm のマージンがあります (デブリドマン後)。
   6. IDSA / IWGDF基準で定義されている臨床検査による活動性感染症はありません。 注: 被験者が適格な糖尿病性足潰瘍を 1 つ以上持っている場合、最も重度の潰瘍が標的潰瘍として指定されます。一方、傷の深さは、傷の面積よりも先に考慮されます。
5. -被験者は影響を受けた肢の適切な血管灌流を有し、足首上腕指数（ABI）≥0.7および<1.3、少なくとも1つのリードで経皮酸素圧（TcPO2）≥30 mmHg、または深刻でないことを確認するためのドップラー超音波関連テストによって確認されます塞栓症/血管の深刻な詰まりはありません。 .
6. -被験者は、出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、2つの医学的に認められた避妊方法を使用する意思がある（例：バリア避妊薬[女性用コンドーム、または殺精子ゲルを使用した横隔膜] 、ホルモン避妊薬[インプラント、注射可能、併用経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、および子宮内避妊器具）研究の過程で（出産の可能性がない、および/または不妊化された女性を除く）。
7. -被験者は、研究期間中の歩行中に、足底の標的潰瘍に負荷軽減装置を喜んで使用します。
8. -被験者/特定された介護者は、研究手順について訓練を受けることができ、研究手順を順守する意思があります。
9. -署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォームは、試験関連の手順が実行される前に被験者から取得されています。

除外基準:

1. 標準的なケアに応じて、潰瘍サイズの縮小は、2 週間の慣らしスクリーニング期間中 (最初のスクリーニング訪問/V0 とベースライン/V1 の間) で 30% を超えています。
2. 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2

3. 以下のスクリーニング時の検査値：

   1. ヘモグロビン < 6.0 g/dL
   2. 白血球 (WBC) < 3.0 X 103 細胞/uL; > 12.0 X 103 細胞/uL
   3. 肝機能検査[総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）] > 正常上限の3倍
   4. アルブミン < 2.5 g/dL

4. -スクリーニング期間中の病歴における臨床的に重要な病状の存在、研究者の意見では、以下を含むがこれらに限定されない創傷治癒を妨げる可能性があります：

   1. 急性または不安定なシャルコー足
   2. アクティブな悪性疾患。 過去に悪性疾患にかかったことがあり、治療を受け、現在は無病である被験者は、試験への参加を検討することができます。
   3. 後天性免疫不全症候群 (AIDS) または HIV 陽性。

5. -被験者は現在受けている（つまり、登録訪問から30日以内）か、次のいずれかを受ける予定です 研究の過程で創傷治癒を妨げる可能性があります。

   1. 免疫抑制剤（慢性全身性コルチコステロイドを含む）
   2. 細胞傷害性化学療法
   3. 細胞増殖抑制療法
   4. 自己免疫疾患治療
   5. 成長因子
   6. 高圧酸素療法
   7. 生体工学組織または代用皮膚（ADM）
   8. 潰瘍への局所ステロイドの適用
   9. 治験薬の使用
6. -被験者の病歴から決定された精神医学的状態（例えば、自殺念慮）、現在または慢性のアルコールまたは薬物乱用であり、治験責任医師の意見では、被験者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります。
7. -研究者の意見では、研究への参加および/またはフォローアップを損なう可能性のある他の要因があります。

注（TEXAS 1A、2Aに基づき、以下の情報はさらに石灰化するためのものであり、次のいずれかの項目を満たす潜在的な被験者は研究から除外されます。） :

1. 骨が露出した潰瘍または骨髄炎を伴う潰瘍。 (骨髄炎は、治験責任医師が必要とみなす臨床検査(傷のプロービング)またはX線所見によって除外されるべきである。)
2. デブリドマンでは除去できない壊死、化膿、または副鼻腔の存在。
3. 現在の敗血症
4. 1日4時間以上連続して立つ必要があり、荷降ろしの指示に従うのが困難な被験者。