Fespixon krém krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésére (TEXAS 1A, 2A) dializált betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 20-80 éves (beleértve) 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, férfiak vagy nők, akik glikémiás kontroll alatt állnak rendelkezésre álló cukorbetegség gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is.
2. Az alanynak glikozilált hemoglobinja van, HbA1c ≦ 12%.
3. Az alanyok rendszeres/stabil vértisztító kezelést folytatnak hemodialízissel (HD) vagy peritoneális dialízissel (PD) legalább 6 hónapig a 0. vizit előtt (V0).

4. Legalább egy diabéteszes lábfekély jelenléte, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   1. UTWCS I-A vagy II-A fokozatú teljes vastagságú fekély
   2. A fekély mérete (területe) > 2 cm2 és ≤ 10 cm2 (utólagos debridementum a beiratkozáskor)
   3. A fekély a malleolusokon vagy alatta található.
   4. A fekély több mint 4 hétig jelentkezik (a felvétel időpontjában).
   5. Minimum 3 cm-es távolság van a minősített célfekély és a megadott lábon lévő bármely más fekély között (utólagos debridement).
   6. Klinikai vizsgálat alapján az IDSA/IWGDF kritériumok szerint nincs aktív fertőzés. Megjegyzés: Ha az alanynak egynél több megfelelő diabéteszes lábfekélye van, a legsúlyosabb fekélyt jelöljük ki célfekélynek; eközben a seb mélységét a seb területe előtt kell figyelembe venni.
5. Az alany megfelelő vaszkuláris perfúzióval rendelkezik az érintett végtagban, amit a boka-karindex (ABI) ≥0,7 és < 1,3, az oxigén transzkután nyomása (TcPO2) ≥30 Hgmm legalább egy vezetéken, vagy Doppler ultrahangos vizsgálattal igazolt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs súlyos embóliák / nincs komoly vérerek eltömődés. .
6. Az alany, ha fogamzóképes nő, negatív szérum terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor, nem szoptathat, és hajlandó 2 orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. barrier fogamzásgátlót [női óvszer vagy spermicid géllel ellátott rekeszizom]) , hormonális fogamzásgátlók [implantátumok, injekciós, kombinált orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk] és méhen belüli eszközök) a vizsgálat ideje alatt (kivéve a nem fogamzóképes és/vagy sterilizált nőket).
7. Az alany hajlandó egy tehermentesítő eszközt használni a talpi fekély célpontja esetén ambuláció közben a vizsgálat időtartama alatt.
8. A vizsgálati eljárásokra kiképzett alany / azonosított gondozó képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
9. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt az alany egy aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kapott.

Kizárási kritériumok:

1. A standard ellátásra válaszul a fekély méretének csökkenése > 30% a kéthetes bejáratási szűrési időszak alatt (az első szűrési látogatás/V0 és a kiindulási/V1 között).
2. Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2

3. Laboratóriumi értékek a szűréskor:

   1. Hemoglobin < 6,0 g/dl
   2. Fehérvérsejtek (WBC) < 3,0 x 103 sejt/uL； > 12,0 x 103 sejt/ul
   3. Májfunkciós vizsgálatok [Összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT)] > a normálérték felső határának háromszorosa
   4. Albumin < 2,5 g/dl

4. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte a kórtörténetben a szűrési időszak alatt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a sebgyógyulást, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

   1. Akut vagy instabil Charcot láb
   2. Aktív rosszindulatú betegség. Egy olyan alany, aki a múltban rosszindulatú betegségben szenvedett, kezelt és jelenleg betegségmentes, mérlegelhető a vizsgálatba való felvételre.
   3. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV-pozitív.

5. Az alany jelenleg (azaz a beiratkozást követő 30 napon belül) kap vagy a következő gyógyszerek vagy terápiák valamelyikét kapja, zavarhatja a sebgyógyulást a vizsgálat során.

   1. immunszuppresszánsok (ideértve a krónikus szisztémás kortikoszteroidokat is)
   2. citotoxikus kemoterápia
   3. citosztatikus terápia
   4. autoimmun betegségek terápiája
   5. növekedési tényezők
   6. hiperbár oxigénterápia
   7. biomérnöki úton előállított szövet vagy bőrhelyettesítők (ADM)
   8. helyi szteroidok alkalmazása a fekélyre
   9. bármely vizsgálati gyógyszer(ek) használata
6. Az alany kórtörténetéből meghatározott pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági gondolatok), aktuális vagy krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany együttműködési képességét.
7. Bármilyen egyéb tényezővel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt és/vagy a nyomon követést.

Megjegyzés (A TEXAS 1A, 2A alapján az alábbi információk a további meszesedést szolgálják, és a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi tételek bármelyikének, ki lesznek zárva a vizsgálatból.) :

1. Fekélyek fedetlen csonttal, vagy osteomyelitishez társulnak. (Az osteomyelitist klinikai vizsgálattal (a seb szondázásával) vagy röntgenleletekkel kell kizárni, ha a vizsgáló szükségesnek tartja.)
2. Nekrózis, gennyesedés vagy sinus traktusok jelenléte, amelyeket nem lehet eltávolítani debridementtel.
3. Jelenlegi szepszis
4. Azok az alanyok, akiknek naponta több mint 4 órát kell folyamatosan állniuk, és nehezen tudják betartani a lerakodási utasításokat.