Fespixon Creme para Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico (TEXAS 1A, 2A) em Pacientes em Diálise

Critério de inclusão:

1. Indivíduos, homens ou mulheres, com idade entre 20 e 80 anos (inclusive) com diabetes tipo 1 ou tipo 2 submetidos a terapia para controle glicêmico usando medicamentos disponíveis para diabetes, incluindo insulina.
2. O indivíduo tem uma hemoglobina glicosilada, HbA1c ≦ 12%.
3. Os sujeitos mantêm tratamento de purificação de sangue regular/estável de hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) por ≥6 meses antes da Visita 0 (V0).

4. Presença de pelo menos uma úlcera de pé diabético que atenda a todos os seguintes critérios:

   1. Uma úlcera de espessura total de UTWCS Grau I-A ou II-A
   2. O tamanho (área) da úlcera é > 2 cm2 e ≤ 10 cm2 (pós-desbridamento no momento da inscrição)
   3. A úlcera está localizada sobre ou abaixo dos maléolos.
   4. A úlcera se apresenta por > 4 semanas (no momento da inscrição).
   5. Há uma margem mínima de 3 cm entre a úlcera-alvo qualificada e quaisquer outras úlceras no pé especificado (pós-desbridamento).
   6. Nenhuma infecção ativa por inspeção clínica, conforme definido pelos critérios IDSA/IWGDF. Nota: Se o indivíduo tiver mais de uma úlcera de pé diabético qualificada, a úlcera mais grave será designada como a úlcera-alvo; enquanto isso, a profundidade da ferida será considerada antes da área da ferida.
5. O sujeito tem perfusão vascular adequada do membro afetado, confirmado pelo Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ≥0,7 e <1,3, pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) ≥30 mmHg em pelo menos uma derivação ou teste relacionado ao ultrassom Doppler para garantir que não haja gravidade embolias / sem obstrução grave dos vasos sanguíneos. .
6. Sujeito, se mulher em idade fértil, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem, não deve estar amamentando e deseja usar 2 métodos de contracepção medicamente aceitos (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida] , contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, adesivos transdérmicos ou anéis contraceptivos] e dispositivos intrauterinos) durante o estudo (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e/ou que foram esterilizadas).
7. O sujeito está disposto a usar um dispositivo de descarga para a úlcera alvo na planta do pé durante a deambulação durante o estudo.
8. Sujeito/cuidador identificado treinado nos procedimentos do estudo é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo.
9. Um formulário de consentimento informado assinado e datado foi obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Em resposta ao padrão de atendimento, a redução do tamanho da úlcera é > 30% durante o período de triagem inicial de duas semanas (entre a primeira visita de triagem/V0 e linha de base/V1).
2. Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2

3. Valores laboratoriais na triagem de:

   1. Hemoglobina < 6,0 g/dL
   2. Glóbulos Brancos (WBC) < 3,0 X 103 células/uL; > 12,0 X 103 células/uL
   3. Estudos de função hepática [bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT)] > 3x o limite superior do normal
   4. Albumina < 2,5 g/dL

4. Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa no histórico médico durante o período de triagem que, na opinião do investigador, possa interferir na cicatrização da ferida, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

   1. Pé de Charcot agudo ou instável
   2. Doença maligna ativa. Um indivíduo que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e está atualmente livre da doença, pode ser considerado para entrada no estudo.
   3. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV positivo.

5. O sujeito está recebendo atualmente (ou seja, dentro de 30 dias da visita de inscrição) ou agendado para receber qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias, pode interferir na cicatrização de feridas durante o estudo.

   1. imunossupressor (incluindo corticosteroides sistêmicos crônicos)
   2. quimioterapia citotóxica
   3. terapia citostática
   4. terapia de doença autoimune
   5. fatores de crescimento
   6. oxigenoterapia hiperbárica
   7. tecidos ou substitutos da pele produzidos por bioengenharia (ADM)
   8. aplicação de esteroides tópicos na úlcera
   9. uso de qualquer medicamento experimental
6. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida), abuso atual ou crônico de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do sujeito, que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça à adesão do sujeito.
7. Tem qualquer outro fator que possa, na opinião do investigador, comprometer a participação e/ou acompanhamento no estudo.

Nota (Com base no TEXAS 1A, 2A, as informações abaixo são para calcificação adicional e os indivíduos em potencial que atendem a qualquer um dos itens a seguir serão excluídos do estudo.) :

1. Úlceras com osso exposto ou associadas a osteomielite. (A osteomielite deve ser descartada por exame clínico (sondagem da ferida) ou achados de raios-X conforme considerado necessário pelo investigador.)
2. Presença de necrose, purulência ou fístulas que não podem ser removidas por desbridamento.
3. Sepse atual
4. Sujeitos que precisam ficar em pé continuamente por mais de 4 horas/dia e têm dificuldade em cumprir as instruções de descarregamento.