투석 환자의 만성 당뇨병성 족부궤양(TEXAS 1A, 2A) 치료를 위한 Fespixon 크림

포함 기준:

1. 인슐린을 포함하여 이용 가능한 당뇨병 약물을 사용하여 혈당 조절을 위한 요법을 받고 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 20세 내지 80세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 당화혈색소(HbA1c ≤ 12%)를 가지고 있습니다.
3. 피험자는 방문 0(V0) 전 ≥6개월 동안 혈액 투석(HD) 또는 복막 투석(PD)의 정기적/안정적인 혈액 정화 치료를 유지합니다.

4. 다음 기준을 모두 충족하는 당뇨병성 족부궤양이 하나 이상 존재:

   1. UTWCS 등급 I-A 또는 II-A의 전층 궤양
   2. 궤양 크기(면적)가 > 2 cm2 및 ≤ 10 cm2(등록 시 괴사조직 제거 후)
   3. 궤양은 복사뼈 위 또는 아래에 있습니다.
   4. 궤양은 > 4주 동안 나타납니다(등록 시점).
   5. 적격 대상 궤양과 지정된 발의 다른 궤양 사이에는 최소 3cm의 여백이 있습니다(조직 조직 제거 후).
   6. IDSA/IWGDF 기준에 의해 정의된 임상 검사에 의한 활동성 감염 없음. 참고: 피험자가 적격한 당뇨병성 족부 궤양이 하나 이상인 경우 가장 심각한 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다. 한편, 상처의 깊이는 상처 부위보다 먼저 고려됩니다.
5. 대상자는 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류를 가지고 있으며, 발목-팔 지수(ABI) ≥0.7 및 < 1.3, 적어도 하나의 납에 대한 경피적 산소압(TcPO2) ≥30mmHg 또는 도플러 초음파 관련 테스트로 확인되어 심각한 문제가 없는지 확인합니다. 색전증 / 심각한 혈관 막힘 없음. .
6. 피험자가 가임 여성인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 있는 다이어프램])을 사용할 의향이 있어야 합니다. , 연구 과정 동안 호르몬 피임약[임플란트, 주사 가능, 조합 경구 피임약, 경피 패치 또는 피임 링] 및 자궁 내 장치)(가임 가능성이 없거나 불임 여성 제외).
7. 피험자는 연구 기간 동안 보행하는 동안 발바닥의 표적 궤양에 대해 오프로딩 장치를 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
8. 연구 절차에 대해 교육을 받은 피험자/확인된 간병인은 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
9. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 치료 표준에 따라 궤양 크기 감소는 2주 런인 스크리닝 기간(첫 번째 스크리닝 방문/V0과 기준선/V1 사이) 동안 > 30%입니다.
2. 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2

3. 스크리닝 시 실험실 값:

   1. 헤모글로빈 < 6.0g/dL
   2. 백혈구(WBC) < 3.0 X 103 세포/uL; > 12.0 X 103 세포/uL
   3. 간 기능 연구 [총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)] > 정상 상한치의 3배
   4. 알부민 < 2.5g/dL

4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 상처 치유를 방해할 수 있는 스크리닝 기간 동안 병력에서 임상적으로 중요한 임의의 의학적 상태(들)의 존재:

   1. 급성 또는 불안정 샤르코 발
   2. 활성 악성 질환. 과거에 악성 질환을 앓았고 치료를 받았고 현재 질환이 없는 피험자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
   3. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 양성.

5. 피험자는 현재 받고 있거나(즉, 등록 방문 30일 이내) 연구 과정 동안 상처 치유를 방해할 수 있는 다음 약물 또는 요법을 받을 예정입니다.

   1. 면역억제제(만성 전신 코르티코스테로이드 포함)
   2. 세포 독성 화학 요법
   3. 세포 증식 억제 요법
   4. 자가 면역 질환 치료
   5. 성장 인자
   6. 고압 산소 요법
   7. 생체 공학 조직 또는 피부 대체물(ADM)
   8. 궤양에 국소 스테로이드 적용
   9. 연구용 약물의 사용
6. 조사자의 의견으로 피험자의 순응에 위협이 될 수 있는 피험자의 병력에서 결정된 정신과적 상태(예: 자살 관념), 현재 또는 만성 알코올 또는 약물 남용.
7. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 다른 요인이 있습니다.

참고 (TEXAS 1A, 2A를 기준으로 아래 정보는 추가 석회화에 대한 정보이며, 다음 항목 중 하나에 해당하는 잠재적 피험자는 연구에서 제외됩니다.) :

1. 뼈가 노출되었거나 골수염과 관련된 궤양. (골수염은 조사자가 필요하다고 판단하는 임상 검사(상처 조사) 또는 X-레이 소견에 의해 배제되어야 합니다.)
2. 괴사조직 제거술로 제거할 수 없는 괴사, 화농 또는 부비강의 존재.
3. 현재 패혈증
4. 1일 4시간 이상 지속적으로 서 있어야 하며 하역 지시를 준수하기 어려운 피험자.