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BE-FIT 计划的实施和评估 (BE-FIT)

2025年9月16日 更新者:University of Alberta

手术后老年人友好型床边功能改善 (BE-FIT) 研究的实施和评估

长期住院和不动会导致肌肉损失,从而导致恢复率降低和住院或再入院时间延长。 出院的老年人出现功能衰退、跌倒和残疾的风险增加。 事实证明,日常锻炼和身体活动可以促进老年患者的康复和出院过程,并最终每年节省大量资金。 本研究的目的是在加拿大艾伯塔省的急症护理医院环境中启动早期活动并降低术后老年患者的功能下降速度。 研究人员正在实施一项 BE-FIT(功能改进的床边修复)一项质量改进、循证锻炼计划,该计划侧重于通过尽量减少卧床休息、促进功能任务和鼓励自我管理来实现早期活动和恢复。 参加该计划的患者将收到一份床边锻炼计划,该计划将在他们住院期间独立完成。 对照患者将在没有增加锻炼计划的情况下接受常规护理。 患者在住院期间的活动能力将根据预先确定的活动能力评分系统在 BE-FIT 启动前后进行评估。 次要结果将包括:行动时间、住院时间、并发症发生率和住院费用。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

虚弱和术后并发症是艾伯塔省接受急诊腹部手术的老年患者护理成本增加的预测因素。 此外,老年患者通常更容易受到大手术后身体压力的影响,包括跌倒和残疾的风险。 越来越多的证据表明,日常锻炼和身体活动可以促进老年患者的康复和出院过程。 我们将采用双臂试验设计来测试早期活动计划的启动是否可以降低术后老年患者的功能衰退率。

该试验将在加拿大艾伯塔省的一家急症护理医院进行。 研究人员将根据动员弱势老年人 (MOVE) 实施策略实施质量改进计划 BE-FIT(功能改进的床边修复)。 BE-FIT 是一项以证据为基础的锻炼计划,它通过尽量减少卧床休息、促进功能性任务和鼓励自我管理来关注早期活动和恢复。 干预包括在整个住院期间完成的床边锻炼计划。 它是独立完成的,不需要额外的康复或医护人员。 研究人员将实施教育干预,以支持患者、工作人员和家属在急症护理环境的外科区域带来和维持实践和行为的改变,从久坐不动到身体活跃的动员方法。 对照患者将在没有增加锻炼计划的情况下接受常规护理。

BE-FIT 将在 3 个示范点(阿尔伯塔大学医院 (UAH)、山麓医疗中心 (FMC) 和 Misericordia 社区医院 (MCH))的手术室实施。 单位可能包括普通外科、耳鼻喉科外科和泌尿外科。 该研究将包括所有入住医院(急诊或择期)的 65 岁以上患者。

该研究以知识到行动循环理论 (K2A) 和具有中断时间序列 (IT) 设计的质量实施框架 (QIF) 为指导。 在实施该计划之前,研究人员将使用准备情况评估、促进者的识别和术后活动的障碍以及与患者的共同设计。 为了衡量和分析我们计划的影响,主要结果将评估“下床”事件的百分比,这是通过中断的流动审计时间序列衡量的;次要结果将包括:行动时间、住院时间、并发症发生率和住院费用。 准实验非盲间断时间序列(ITS)设计将分三个阶段进行:干预前(10周);干预期间(16 周);干预后(20 周)。 将使用超过 10 周的第一个时间点来创建干预前模型来分析主要结果。 为了评估该模型是否充分描述了基线,将对整个 84 个时间点(干预前和干预后)的时间序列模型进行估计。 为了检查 BE-FIT 锻炼计划对患者结果的影响,研究人员将使用分段线性回归模型,并根据需要使用 Cochrane-Orcutt 方法校正模型的自相关性。 这将用于计算研究期间每周的平均每日住院时间,分为干预前、干预期间和干预后。 回归方法将用于评估动员结果,以调查和比较中位住院时间的趋势。 并发症、功能表现和患者满意度将采用前后分析方法。 回归模型将使用简约方法、多变量线性(或转换线性)回归和逻辑回归来构建。 潜在的混杂基线变量(即年龄、性别、入院前患者所在位置、入院诊断等)将被输入模型并在被认为具有统计学意义时保留 (p<0.05) 和/或临床重要。 卫生经济评估将使用适当的回归模型为偏斜成本数据估算不同子类别的平均成本,并根据潜在风险差异进行调整。 将使用短效物理电池 (SPPB) 和 EQ-5D 问卷评估对患者功能和生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 110年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 65 岁或以上
  • 因普通外科、泌尿外科、耳鼻喉科和移植手术等外科手术入院的患者

排除标准:

  • 非指数入院(即从另一住院服务转移)
  • 省外
  • 姑息手术
  • 多系统创伤患者
  • 临床衰弱量表评分 ≥ 7 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:合适
准实验非盲间断时间序列(ITS)设计将分三个阶段进行:干预前/(10周);干预期间(16 周);干预后(20 周)。 选定病房的一组患者将接受 BE-FIT 计划干预。
BE-FIT 是一项以证据为基础的锻炼计划,它通过尽量减少卧床休息、促进功能性任务和鼓励自我管理来关注早期活动和恢复。 该干预基于弱势老年人动员 (MOVE) 计划,包括床边锻炼计划,由患者独立完成,无需额外的康复或医护人员。
无干预:日常护理
我们将对并发症、功能表现和患者满意度采用前后分析方法。 同一病房的对照组患者将与干预前接受常规护理的患者进行比较;这可能包括由手术团队自行决定的物理治疗咨询或患者发起的任何其他独立活动(例如,步行)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“下床”观察百分比的变化
大体时间:准实验非盲中断时间序列 (ITS) 设计将分三个阶段进行:干预前/(10 周);干预期间(16 周);干预后(20 周)。
主要结果是与干预阶段的审计相比,以及与干预后的审计相比,接受基线审计(干预前)评估的老年手术患者“下床”观察百分比的变化。 研究团队将每周进行 6 次视觉审核(每天三次、每周两天或每天两次、每周三次),并将使用 MOVE 的审核工具记录患者识别号码和观察到的活动类型。 将离开床的频率(百分比)与床上事件的频率(百分比)进行比较。
准实验非盲中断时间序列 (ITS) 设计将分三个阶段进行:干预前/(10 周);干预期间(16 周);干预后(20 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移动时间
大体时间:干预后 20 周内
活动时间将从患者图表中获得。 行动时间越短表明健康状况越好
干预后 20 周内
停留时间
大体时间:干预后 20 周内
住院时间将从患者病历和 DIMR 中获得。 缩短住院时间表明健康状况有所改善
干预后 20 周内
并发症发生率
大体时间:干预后 20 周内
并发症发生率将通过术后发病率调查和 DIMR 评估获得。 较少的并发症发生率将表明质量改进计划的有益结果。
干预后 20 周内
住院费用
大体时间:干预后 20 周内
住院费用包括住院费用、出院后 30 天的再入院费用,将通过使用 DIMR、出院摘要数据库和来自每个站点的住院微观成本数据获得。
干预后 20 周内
患者满意度
大体时间:干预后 20 周内
患者满意度将通过患者满意度问卷 (PSQ-18) 进行评估
干预后 20 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel G Khadaroo, MD, PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00115917

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划与合作者组以外的其他研究人员共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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