Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering och bedömning av BE-FIT-programmet (BE-FIT)

16 september 2025 uppdaterad av: University of Alberta

Implementering och bedömning av den äldrevänliga bedside-rekonditioneringen för funktionella förbättringar (BE-FIT) efter kirurgisk studie

Långvarig sjukhusvistelse och orörlighet kan leda till muskelförlust vilket resulterar i minskad återhämtning och förlängd sjukhusvistelse eller återinläggning. Äldre vuxna som skrivs ut från sjukhus löper en ökad risk för funktionsnedsättning, fall och funktionshinder. Daglig träning och fysiska aktiviteter har visat sig förbättra återhämtningen och utskrivningsprocessen för äldre patienter från sjukhuset och i slutändan spara stora mängder dollar varje år. Syftet med denna studie är att initiera tidig mobilisering och minska frekvensen av funktionell försämring hos postoperativa äldre vuxnas patienter i akutvårdssjukhusmiljön i Alberta, Kanada. Utredarna implementerar ett BE-FIT (BEdside reconditioning for Functional Improvements) ett kvalitetsförbättring, evidensbaserat träningsprogram som fokuserar på tidig mobilisering och återhämtning genom att minimera sängläge, främja funktionella uppgifter och uppmuntra självförvaltning. Patienter som är inskrivna i programmet kommer att få en träningsplan vid sängkanten som ska slutföras oberoende under hela vistelsen på sjukhuset. Kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård utan den extra träningsplanen. Patientrörlighet under sin sjukhusvistelse kommer att bedömas före och efter BE-FIT-initiering enligt ett förutbestämt mobilitetspoängsystem. Sekundära resultat kommer att inkludera: tid till mobilitet, vistelsens längd, komplikationsförekomst och kostnader för sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet och postoperativa komplikationer är prediktorerna för ökade vårdkostnader bland äldre patienter som genomgick akut bukkirurgi i Alberta. Dessutom är äldre patienter ofta mer sårbara för fysiska påfrestningar efter större operationer inklusive risker för fall och handikapp. Det finns allt fler bevis för att daglig träning och fysiska aktiviteter kan förbättra återhämtningen och utskrivningsprocessen för äldre patienter. Genom att använda en tvåarmad prövningsdesign kommer vi att testa om initieringen av ett tidigt mobiliseringsprogram kan minska graden av funktionsnedgång hos äldre vuxna patienter efter operation.

Försöket kommer att genomföras på ett sjukhus för akutvård i Alberta, Kanada. Utredarna kommer att implementera ett kvalitetsförbättringsprogram BE-FIT (Sängrekonditionering för funktionella förbättringar) baserat på implementeringsstrategin Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE). BE-FIT är ett evidensbaserat träningsprogram som fokuserar på tidig mobilisering och återhämtning genom att minimera sängläge, främja funktionella uppgifter och uppmuntra självförvaltning. Interventionen består av en träningsplan vid sängkanten som genomförs under hela sjukhusvistelsen. Det görs självständigt utan behov av ytterligare rehabiliterings- eller vårdpersonal. Utredarna kommer att implementera pedagogisk intervention för att stödja patienter, personal och familjer i att åstadkomma och upprätthålla förändring i praktik och beteende från stillasittande till fysiskt aktiv mobiliseringsmetod inom det kirurgiska området inom akutvården. Kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård utan den extra träningsplanen.

BE-FIT kommer att implementeras i kirurgiska enheter på 3 demonstrationsplatser (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) och Misericordia Community Hospital (MCH)). Enheter kan inkludera allmän kirurgi, otolaryngologisk kirurgi och urologi. Forskningen kommer att omfatta alla patienter ≥65 år inlagda på sjukhus (akut eller elektiva) enheter.

Studien styrs av Knowledge-to-Action Cycle theory (K2A) och Quality Implementation Framework (QIF) med avbruten tidsseriedesign (IT). Före genomförandet av programmet kommer utredarna att använda beredskapsbedömningar, identifiering av facilitatorer och hinder för postoperativ mobilitet och samdesign med patienter kommer att genomföras. För att mäta och analysera effekten av vårt program kommer det primära resultatet att utvärdera procentandelen av "ut ur sängen"-händelser mätt med en avbruten tidsserie av mobilitetsrevisioner; sekundära resultat kommer att inkludera: tid till mobilitet, vistelsens längd, komplikationsförekomst och kostnader för sjukhusvistelse. Den kvasi-experimentella, oblindade avbrutna tidsseriedesignen (ITS) kommer att genomföras i tre faser: förintervention (10 veckor); under intervention (16 veckor); efter intervention (20 veckor). En pre-intervention modell kommer att skapas genom att använda de första tidpunkterna under 10 veckor för att analysera det primära resultatet. För att utvärdera om denna modell beskriver baslinjen på ett adekvat sätt kommer en uppskattning av tidsseriemodellerna för hela 84-tidpunkterna (före och efter intervention) att göras. För att undersöka effekten av BE-FIT träningsprogrammet på patientens resultat kommer utredarna att använda segmenterade linjära regressionsmodeller och korrigera modellerna för autokorrelation efter behov med hjälp av Cochrane-Orcutt-metoden. Detta kommer att användas för att beräkna medianvärdet för den dagliga vistelsetiden för varje vecka under studieperioden, klassificerad i före, under och efter intervention. Regressionsmetoder kommer att användas för att bedöma mobiliseringsresultat för att undersöka och jämföra trenden i medianvistelsetiden. En före- och efteranalysmetod kommer att användas för komplikationer, funktionell prestanda och patientnöjdhet. Regressionsmodeller kommer att konstrueras med hjälp av den sparsamma metoden, multivariabel linjär (eller transformerad linjär) regression och logistisk regression. Potentiella störande baslinjevariabler (d.v.s. ålder, kön, patientens läge före inläggning, intagningsdiagnos etc.) kommer att föras in i modellen och behållas om det bedöms statistiskt (p<0,05) och/eller kliniskt viktiga. Hälsoekonomisk bedömning kommer att uppskatta medelkostnaden för olika underkategorier med hjälp av lämpliga regressionsmodeller för skev kostnadsdata, justerad för potentiella riskskillnader. Effekten på patientens funktion och livskvalitet kommer att bedömas med korta prestanda fysiska batterier (SPPB) och EQ-5D frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 110 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 65 eller äldre
  • patienter inlagda på sjukhus för kirurgiska ingrepp såsom allmän kirurgi, urologisk, otolaryngologisk och transplantationskirurgi

Exklusions kriterier:

  • icke-indexinläggningar (d.v.s. överförda från en annan slutenvårdstjänst)
  • utanför provinsen
  • palliativ kirurgi
  • traumapatienter med flera system
  • patienter med en Clinical Frailty Scale-poäng ≥ 7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BE-FIIT
Den kvasi-experimentella, oblindade avbrutna tidsseriedesignen (ITS) kommer att genomföras i tre faser: förintervention/ (10 veckor); under intervention (16 veckor); efter intervention (20 veckor). En kohort av patienter på utvalda avdelningar kommer att få BE-FIT-programmets intervention.
BE-FIT är ett evidensbaserat träningsprogram som fokuserar på tidig mobilisering och återhämtning genom att minimera sängläge, främja funktionella uppgifter och uppmuntra självförvaltning. Interventionen är baserad på programmet Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE) och består av en träningsplan vid sängkanten, som görs självständigt av patienten utan behov av ytterligare rehabiliterings- eller vårdpersonal.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vi kommer att anta en före- och efteranalysmetodik för komplikationer, funktionell prestanda och patientnöjdhet. En kontrollkohort av patienter på samma avdelning kommer att jämföras med vem som fick sedvanlig vård innan interventionen; detta kan inkludera sjukgymnastikkonsultationer som beställs efter det kirurgiska teamets gottfinnande eller någon annan oberoende aktivitet som initieras av patienten (t.ex. promenader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i procent av observationer utanför sängen
Tidsram: En kvasi-experimentell, oblindad avbruten tidsseriedesign (ITS) kommer att genomföras i tre faser: förintervention/(10 veckor); under intervention (16 veckor); efter intervention (20 veckor).
Det primära resultatet är förändringen i procentandelen av observationer utanför sängen bland äldre operationspatienter som bedömts för baslinjerevisioner (före intervention), jämfört med revisioner i interventionsfasen och jämfört med revisioner efter intervention. Forskargruppen kommer att utföra visuella revisioner 6 gånger/vecka (tre gånger/dag, två dagar/vecka eller två gånger/dag, tre gånger/vecka), och kommer att registrera patientidentifikationsnummer och typer av rörlighet som observerats med hjälp av MOVE:s granskningsverktyg. Frekvenser (procent) av ut-ur-säng kommer att jämföras med frekvenser (procent) av händelser i sängen.
En kvasi-experimentell, oblindad avbruten tidsseriedesign (ITS) kommer att genomföras i tre faser: förintervention/(10 veckor); under intervention (16 veckor); efter intervention (20 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till rörlighet
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
Tid till rörlighet kommer att erhållas från patientdiagrammen. Kortare tid till rörlighet indikerar bättre hälsa
inom 20 veckor efter intervention
Vistelsetid
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
Vistelsens längd kommer att erhållas från patientdiagram och DIMR. Minskad vistelsetid tyder på förbättrad hälsa
inom 20 veckor efter intervention
Förekomst av komplikationer
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
Incidensen av komplikationer kommer att erhållas enligt bedömning av en postoperativ sjuklighetsundersökning och DIMR. Mindre komplikationsförekomst kommer att indikera ett fördelaktigt resultat av initiativet för kvalitetsförbättring.
inom 20 veckor efter intervention
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
Kostnader för sjukhusvistelse inklusive kostnader på sjukhus, återinläggningar 30 dagar efter utskrivning kommer att erhållas genom att använda DIMR, Discharge Abstract Database och mikrokostnadsdata på sjukhus från varje plats.
inom 20 veckor efter intervention
Patientnöjdhet
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
patientnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om patientnöjdhet (PSQ-18)
inom 20 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD med andra forskare utanför samarbetsgruppen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera