- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05338528
Implementering och bedömning av BE-FIT-programmet (BE-FIT)
Implementering och bedömning av den äldrevänliga bedside-rekonditioneringen för funktionella förbättringar (BE-FIT) efter kirurgisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet och postoperativa komplikationer är prediktorerna för ökade vårdkostnader bland äldre patienter som genomgick akut bukkirurgi i Alberta. Dessutom är äldre patienter ofta mer sårbara för fysiska påfrestningar efter större operationer inklusive risker för fall och handikapp. Det finns allt fler bevis för att daglig träning och fysiska aktiviteter kan förbättra återhämtningen och utskrivningsprocessen för äldre patienter. Genom att använda en tvåarmad prövningsdesign kommer vi att testa om initieringen av ett tidigt mobiliseringsprogram kan minska graden av funktionsnedgång hos äldre vuxna patienter efter operation.
Försöket kommer att genomföras på ett sjukhus för akutvård i Alberta, Kanada. Utredarna kommer att implementera ett kvalitetsförbättringsprogram BE-FIT (Sängrekonditionering för funktionella förbättringar) baserat på implementeringsstrategin Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE). BE-FIT är ett evidensbaserat träningsprogram som fokuserar på tidig mobilisering och återhämtning genom att minimera sängläge, främja funktionella uppgifter och uppmuntra självförvaltning. Interventionen består av en träningsplan vid sängkanten som genomförs under hela sjukhusvistelsen. Det görs självständigt utan behov av ytterligare rehabiliterings- eller vårdpersonal. Utredarna kommer att implementera pedagogisk intervention för att stödja patienter, personal och familjer i att åstadkomma och upprätthålla förändring i praktik och beteende från stillasittande till fysiskt aktiv mobiliseringsmetod inom det kirurgiska området inom akutvården. Kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård utan den extra träningsplanen.
BE-FIT kommer att implementeras i kirurgiska enheter på 3 demonstrationsplatser (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) och Misericordia Community Hospital (MCH)). Enheter kan inkludera allmän kirurgi, otolaryngologisk kirurgi och urologi. Forskningen kommer att omfatta alla patienter ≥65 år inlagda på sjukhus (akut eller elektiva) enheter.
Studien styrs av Knowledge-to-Action Cycle theory (K2A) och Quality Implementation Framework (QIF) med avbruten tidsseriedesign (IT). Före genomförandet av programmet kommer utredarna att använda beredskapsbedömningar, identifiering av facilitatorer och hinder för postoperativ mobilitet och samdesign med patienter kommer att genomföras. För att mäta och analysera effekten av vårt program kommer det primära resultatet att utvärdera procentandelen av "ut ur sängen"-händelser mätt med en avbruten tidsserie av mobilitetsrevisioner; sekundära resultat kommer att inkludera: tid till mobilitet, vistelsens längd, komplikationsförekomst och kostnader för sjukhusvistelse. Den kvasi-experimentella, oblindade avbrutna tidsseriedesignen (ITS) kommer att genomföras i tre faser: förintervention (10 veckor); under intervention (16 veckor); efter intervention (20 veckor). En pre-intervention modell kommer att skapas genom att använda de första tidpunkterna under 10 veckor för att analysera det primära resultatet. För att utvärdera om denna modell beskriver baslinjen på ett adekvat sätt kommer en uppskattning av tidsseriemodellerna för hela 84-tidpunkterna (före och efter intervention) att göras. För att undersöka effekten av BE-FIT träningsprogrammet på patientens resultat kommer utredarna att använda segmenterade linjära regressionsmodeller och korrigera modellerna för autokorrelation efter behov med hjälp av Cochrane-Orcutt-metoden. Detta kommer att användas för att beräkna medianvärdet för den dagliga vistelsetiden för varje vecka under studieperioden, klassificerad i före, under och efter intervention. Regressionsmetoder kommer att användas för att bedöma mobiliseringsresultat för att undersöka och jämföra trenden i medianvistelsetiden. En före- och efteranalysmetod kommer att användas för komplikationer, funktionell prestanda och patientnöjdhet. Regressionsmodeller kommer att konstrueras med hjälp av den sparsamma metoden, multivariabel linjär (eller transformerad linjär) regression och logistisk regression. Potentiella störande baslinjevariabler (d.v.s. ålder, kön, patientens läge före inläggning, intagningsdiagnos etc.) kommer att föras in i modellen och behållas om det bedöms statistiskt (p<0,05) och/eller kliniskt viktiga. Hälsoekonomisk bedömning kommer att uppskatta medelkostnaden för olika underkategorier med hjälp av lämpliga regressionsmodeller för skev kostnadsdata, justerad för potentiella riskskillnader. Effekten på patientens funktion och livskvalitet kommer att bedömas med korta prestanda fysiska batterier (SPPB) och EQ-5D frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65 eller äldre
- patienter inlagda på sjukhus för kirurgiska ingrepp såsom allmän kirurgi, urologisk, otolaryngologisk och transplantationskirurgi
Exklusions kriterier:
- icke-indexinläggningar (d.v.s. överförda från en annan slutenvårdstjänst)
- utanför provinsen
- palliativ kirurgi
- traumapatienter med flera system
- patienter med en Clinical Frailty Scale-poäng ≥ 7
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BE-FIIT
Den kvasi-experimentella, oblindade avbrutna tidsseriedesignen (ITS) kommer att genomföras i tre faser: förintervention/ (10 veckor); under intervention (16 veckor); efter intervention (20 veckor).
En kohort av patienter på utvalda avdelningar kommer att få BE-FIT-programmets intervention.
|
BE-FIT är ett evidensbaserat träningsprogram som fokuserar på tidig mobilisering och återhämtning genom att minimera sängläge, främja funktionella uppgifter och uppmuntra självförvaltning.
Interventionen är baserad på programmet Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE) och består av en träningsplan vid sängkanten, som görs självständigt av patienten utan behov av ytterligare rehabiliterings- eller vårdpersonal.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vi kommer att anta en före- och efteranalysmetodik för komplikationer, funktionell prestanda och patientnöjdhet.
En kontrollkohort av patienter på samma avdelning kommer att jämföras med vem som fick sedvanlig vård innan interventionen; detta kan inkludera sjukgymnastikkonsultationer som beställs efter det kirurgiska teamets gottfinnande eller någon annan oberoende aktivitet som initieras av patienten (t.ex. promenader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i procent av observationer utanför sängen
Tidsram: En kvasi-experimentell, oblindad avbruten tidsseriedesign (ITS) kommer att genomföras i tre faser: förintervention/(10 veckor); under intervention (16 veckor); efter intervention (20 veckor).
|
Det primära resultatet är förändringen i procentandelen av observationer utanför sängen bland äldre operationspatienter som bedömts för baslinjerevisioner (före intervention), jämfört med revisioner i interventionsfasen och jämfört med revisioner efter intervention.
Forskargruppen kommer att utföra visuella revisioner 6 gånger/vecka (tre gånger/dag, två dagar/vecka eller två gånger/dag, tre gånger/vecka), och kommer att registrera patientidentifikationsnummer och typer av rörlighet som observerats med hjälp av MOVE:s granskningsverktyg.
Frekvenser (procent) av ut-ur-säng kommer att jämföras med frekvenser (procent) av händelser i sängen.
|
En kvasi-experimentell, oblindad avbruten tidsseriedesign (ITS) kommer att genomföras i tre faser: förintervention/(10 veckor); under intervention (16 veckor); efter intervention (20 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till rörlighet
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
|
Tid till rörlighet kommer att erhållas från patientdiagrammen.
Kortare tid till rörlighet indikerar bättre hälsa
|
inom 20 veckor efter intervention
|
|
Vistelsetid
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
|
Vistelsens längd kommer att erhållas från patientdiagram och DIMR.
Minskad vistelsetid tyder på förbättrad hälsa
|
inom 20 veckor efter intervention
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
|
Incidensen av komplikationer kommer att erhållas enligt bedömning av en postoperativ sjuklighetsundersökning och DIMR.
Mindre komplikationsförekomst kommer att indikera ett fördelaktigt resultat av initiativet för kvalitetsförbättring.
|
inom 20 veckor efter intervention
|
|
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
|
Kostnader för sjukhusvistelse inklusive kostnader på sjukhus, återinläggningar 30 dagar efter utskrivning kommer att erhållas genom att använda DIMR, Discharge Abstract Database och mikrokostnadsdata på sjukhus från varje plats.
|
inom 20 veckor efter intervention
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: inom 20 veckor efter intervention
|
patientnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om patientnöjdhet (PSQ-18)
|
inom 20 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .