- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05338528
Implementering og vurdering af BE-FIT-programmet (BE-FIT)
Implementering og vurdering af den ældrevenlige BEdside-renovering til funktionelle forbedringer (BE-FIT) efter kirurgisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed og postoperative komplikationer er prædiktorerne for øgede plejeomkostninger blandt ældre patienter, der gennemgik en akut abdominaloperation i Alberta. Derudover er ældre patienter ofte mere sårbare over for de fysiske stressfaktorer efter større operationer, herunder risiko for fald og invaliditet. Der er stigende evidens for, at daglig motion og fysiske aktiviteter kan forbedre restitutions- og udskrivningsprocessen for ældre patienter. Ved at anvende et to-arms forsøgsdesign vil vi teste, om initiering af et tidligt mobiliseringsprogram kan reducere frekvensen af funktionsnedgang hos post-kirurgiske ældre voksnes patienter.
Forsøget vil blive udført på et akut hospitalsmiljø i Alberta, Canada. Efterforskerne vil implementere et kvalitetsforbedringsprogram BE-FIT (Bedside reconditionering for funktionelle forbedringer) baseret på implementeringsstrategien Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE). BE-FIT er et evidensbaseret træningsprogram, der fokuserer på tidlig mobilisering og restitution ved at minimere sengeleje, fremme funktionelle opgaver og opmuntre til selvledelse. Interventionen består af en bedside træningsplan, der gennemføres under hele indlæggelsen. Det udføres selvstændigt uden behov for yderligere genoptrænings- eller sundhedspersonale. Efterforskerne vil implementere pædagogisk intervention for at støtte patienter, personale og familier i at bringe og opretholde ændring i praksis og adfærd fra stillesiddende til fysisk aktiv mobiliseringstilgang i det kirurgiske område i den akutte pleje. Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig pleje uden den tilføjede træningsplan.
BE-FIT vil blive implementeret i kirurgiske enheder på 3 demonstrationssteder (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) og Misericordia Community Hospital (MCH)). Enheder kan omfatte generel kirurgi, otolaryngologisk kirurgi og urologi. Forskningen vil omfatte alle patienter ≥65 år indlagt på hospitalets (akut- eller elektive) afdelinger.
Undersøgelsen er styret af Knowledge-to-Action Cycle-teorien (K2A) og Quality Implementation Framework (QIF) med afbrudt tidsseriedesign (IT). Forud for implementeringen af programmet vil efterforskerne bruge beredskabsvurderinger, identifikation af facilitatorer og barrierer for postoperativ mobilitet og co-design med patienter vil blive udført. For at måle og analysere virkningen af vores program vil det primære resultat evaluere procentdelen af 'ud af sengen'-hændelser målt ved en afbrudt tidsserie af mobilitetsaudits; sekundære resultater vil omfatte: tid til mobilitet, opholdets længde, komplikationsforekomst og hospitalsindlæggelsesomkostninger. Det kvasi-eksperimentelle ublindede afbrudte tidsseriedesign (ITS) vil blive udført i tre faser: præ-intervention (10 uger); under intervention (16 uger); post-intervention (20 uger). En præ-interventionsmodel vil blive oprettet ved at bruge de første tidspunkter over 10 uger til at analysere det primære resultat. For at vurdere om denne model beskriver basislinjen tilstrækkeligt, vil der blive udført et estimat af tidsseriemodellerne for hele 84-tidspunkterne (før og efter intervention). For at undersøge virkningen af BE-FIT træningsprogrammet på patientresultatet, vil efterforskerne bruge segmenterede lineære regressionsmodeller og korrigere modellerne for autokorrelation efter behov ved hjælp af Cochrane-Orcutt metoden. Dette vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige daglige opholdslængde for hver uge i undersøgelsesperioden, klassificeret i før, under og efter intervention. Regressionsmetoder vil blive brugt til at vurdere mobiliseringsresultater for at undersøge og sammenligne tendensen i median-opholdslængden. En før-og-efter-analysemetode vil blive vedtaget for komplikationer, funktionel ydeevne og patienttilfredshed. Regressionsmodeller vil blive konstrueret ved hjælp af den sparsommelige tilgang, multivariabel lineær (eller transformeret lineær) regression og logistisk regression. Potentielle forvirrende baseline-variabler (dvs. alder, køn, patientens placering før indlæggelse, indlæggelsesdiagnose osv.) vil blive indtastet i modellen og opbevaret, hvis det vurderes statistisk (p<0,05) og/eller klinisk vigtig. Sundhedsøkonomisk vurdering vil estimere gennemsnitlige omkostninger for forskellige underkategorier ved hjælp af passende regressionsmodeller for skæve omkostningsdata, justeret for potentielle risikoforskelle. Indvirkningen på patientens funktion og livskvalitet vil blive vurderet med Short Performance Physical Battery (SPPB) og EQ-5D spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 eller ældre
- patienter indlagt på hospitalet for kirurgiske procedurer såsom generel kirurgisk, urologisk, otolaryngologisk og transplantationskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ikke-indeksindlæggelser (dvs. overført fra en anden døgnbehandling)
- uden for provinsen
- palliativ kirurgi
- multisystem traumepatienter
- patienter med en Clinical Frailty Scale-score ≥ 7
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VÆRE I FORM
Det kvasi-eksperimentelle ublindede afbrudte tidsseriedesign (ITS) vil blive udført i tre faser: præ-intervention/ (10 uger); under intervention (16 uger); post-intervention (20 uger).
En kohorte af patienter på udvalgte afdelinger vil modtage BE-FIT-programmets intervention.
|
BE-FIT er et evidensbaseret træningsprogram, der fokuserer på tidlig mobilisering og restitution ved at minimere sengeleje, fremme funktionelle opgaver og opmuntre til selvledelse.
Interventionen er baseret på programmet Mobilisering af sårbare ældre (MOVE) og består af en motionsplan ved sengekanten, udført uafhængigt af patienten uden behov for yderligere rehabiliterings- eller sundhedspersonale.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Vi vil vedtage en før-og-efter-analysemetode for komplikationer, funktionel ydeevne og patienttilfredshed.
En kontrolkohorte af patienter på samme afdeling vil blive sammenlignet med, hvem der modtog sædvanlig pleje forud for interventionen; dette kan omfatte fysioterapikonsultationer bestilt efter det kirurgiske teams skøn eller enhver anden uafhængig aktivitet iværksat af patienten (f.eks. gang).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i procentdel af 'Ud af sengen'-observationer
Tidsramme: Et kvasi-eksperimentelt unblinded interrupted time-series (ITS) design vil blive udført i tre faser: præ-intervention/(10 uger); under intervention (16 uger); post-intervention (20 uger).
|
Det primære resultat er ændringen i procentdelen af 'ud af sengen'-observationer blandt ældre operationspatienter vurderet til baseline-audits (præ-intervention), sammenlignet med audits i interventionsfasen og sammenlignet med audits post-intervention.
Forskerholdet vil udføre visuelle audits 6 gange om ugen (tre gange om dagen, to dage om ugen eller to gange om dagen, tre gange om ugen), og vil registrere patientidentifikationsnumre og typer af mobilitet observeret ved hjælp af MOVE's auditværktøj.
Hyppigheder (procent) af ude af sengen vil blive sammenlignet med hyppighed (procent) af begivenheder i sengen.
|
Et kvasi-eksperimentelt unblinded interrupted time-series (ITS) design vil blive udført i tre faser: præ-intervention/(10 uger); under intervention (16 uger); post-intervention (20 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mobilitet
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
|
Tid til mobilitet vil blive indhentet fra patientskemaerne.
Kortere tid til mobilitet indikerer bedre helbred
|
inden for 20 uger efter intervention
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
|
Opholdets længde vil fremgå af patientskemaerne og DIMR.
Reduceret opholdstid vil indikere forbedret helbred
|
inden for 20 uger efter intervention
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
|
Komplikationsincidensen vil blive opnået som vurderet ved en postoperativ morbiditetsundersøgelse og DIMR.
Mindre forekomst af komplikationer vil indikere et gavnligt resultat af kvalitetsforbedringsinitiativet.
|
inden for 20 uger efter intervention
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
|
Hospitalsindlæggelsesomkostninger inklusive omkostninger på hospitalet, genindlæggelser 30 dage efter udskrivelsen vil blive opnået ved at bruge DIMR, Discharge Abstract Database og in-hospital mikroomkostningsdata fra hvert sted.
|
inden for 20 uger efter intervention
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
|
patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18)
|
inden for 20 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med BE-FIT træningsprogram
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthAfsluttetÆldre mennesker | Implementering | Forebyggelse af faldBelgien
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Université de SherbrookeAfsluttetFedme, barndom | Livsstilsintervention | ForudsigelsesplejeCanada
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainAfsluttetKardiovaskulær risiko | Forebyggelse af fedme | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Spanien
-
Sint MaartenskliniekAfsluttetAmputation | Amputation af underekstremiteterHolland
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of...AfsluttetFedme | OvervægtigCanada, Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttetRheumatoid arthritisHolland
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | Aldring | Kognitiv tilbagegangTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Aktiv, ikke rekrutterende