Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og vurdering af BE-FIT-programmet (BE-FIT)

16. september 2025 opdateret af: University of Alberta

Implementering og vurdering af den ældrevenlige BEdside-renovering til funktionelle forbedringer (BE-FIT) efter kirurgisk undersøgelse

Langvarig hospitalsindlæggelse og immobilitet kan føre til muskeltab, hvilket resulterer i reducerede restitutionsrater og forlænget hospitalsophold eller genindlæggelse. Ældre voksne, der udskrives fra hospitaler, har en øget risiko for funktionsnedgang, fald og invaliditet. Daglig motion og fysiske aktiviteter har vist sig at forbedre restitutionen og udskrivningsprocessen for ældre patienter fra hospitalet og i sidste ende spare enorme mængder af dollars hvert år. Formålet med denne undersøgelse er at igangsætte tidlig mobilisering og reducere frekvensen af ​​funktionsnedgang hos post-kirurgiske ældre voksnes patienter på akuthospitalet i Alberta, Canada. Efterforskerne implementerer et BE-FIT (BEdside reconditioning for Functional Improvements), et kvalitetsforbedring, evidensbaseret træningsprogram, der fokuserer på tidlig mobilisering og restitution ved at minimere sengeleje, fremme funktionelle opgaver og opmuntre til selvledelse. Patienter, der er tilmeldt programmet, vil modtage en motionsplan ved sengen, som skal gennemføres uafhængigt under deres ophold på hospitalet. Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig pleje uden den tilføjede træningsplan. Patientmobilitet under deres hospitalsophold vil blive vurderet før og efter BE-FIT-initiering i henhold til et forudbestemt mobilitetsscoresystem. Sekundære resultater vil omfatte: tid til mobilitet, opholdets længde, komplikationsforekomst og hospitalsindlæggelsesomkostninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed og postoperative komplikationer er prædiktorerne for øgede plejeomkostninger blandt ældre patienter, der gennemgik en akut abdominaloperation i Alberta. Derudover er ældre patienter ofte mere sårbare over for de fysiske stressfaktorer efter større operationer, herunder risiko for fald og invaliditet. Der er stigende evidens for, at daglig motion og fysiske aktiviteter kan forbedre restitutions- og udskrivningsprocessen for ældre patienter. Ved at anvende et to-arms forsøgsdesign vil vi teste, om initiering af et tidligt mobiliseringsprogram kan reducere frekvensen af ​​funktionsnedgang hos post-kirurgiske ældre voksnes patienter.

Forsøget vil blive udført på et akut hospitalsmiljø i Alberta, Canada. Efterforskerne vil implementere et kvalitetsforbedringsprogram BE-FIT (Bedside reconditionering for funktionelle forbedringer) baseret på implementeringsstrategien Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE). BE-FIT er et evidensbaseret træningsprogram, der fokuserer på tidlig mobilisering og restitution ved at minimere sengeleje, fremme funktionelle opgaver og opmuntre til selvledelse. Interventionen består af en bedside træningsplan, der gennemføres under hele indlæggelsen. Det udføres selvstændigt uden behov for yderligere genoptrænings- eller sundhedspersonale. Efterforskerne vil implementere pædagogisk intervention for at støtte patienter, personale og familier i at bringe og opretholde ændring i praksis og adfærd fra stillesiddende til fysisk aktiv mobiliseringstilgang i det kirurgiske område i den akutte pleje. Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig pleje uden den tilføjede træningsplan.

BE-FIT vil blive implementeret i kirurgiske enheder på 3 demonstrationssteder (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) og Misericordia Community Hospital (MCH)). Enheder kan omfatte generel kirurgi, otolaryngologisk kirurgi og urologi. Forskningen vil omfatte alle patienter ≥65 år indlagt på hospitalets (akut- eller elektive) afdelinger.

Undersøgelsen er styret af Knowledge-to-Action Cycle-teorien (K2A) og Quality Implementation Framework (QIF) med afbrudt tidsseriedesign (IT). Forud for implementeringen af ​​programmet vil efterforskerne bruge beredskabsvurderinger, identifikation af facilitatorer og barrierer for postoperativ mobilitet og co-design med patienter vil blive udført. For at måle og analysere virkningen af ​​vores program vil det primære resultat evaluere procentdelen af ​​'ud af sengen'-hændelser målt ved en afbrudt tidsserie af mobilitetsaudits; sekundære resultater vil omfatte: tid til mobilitet, opholdets længde, komplikationsforekomst og hospitalsindlæggelsesomkostninger. Det kvasi-eksperimentelle ublindede afbrudte tidsseriedesign (ITS) vil blive udført i tre faser: præ-intervention (10 uger); under intervention (16 uger); post-intervention (20 uger). En præ-interventionsmodel vil blive oprettet ved at bruge de første tidspunkter over 10 uger til at analysere det primære resultat. For at vurdere om denne model beskriver basislinjen tilstrækkeligt, vil der blive udført et estimat af tidsseriemodellerne for hele 84-tidspunkterne (før og efter intervention). For at undersøge virkningen af ​​BE-FIT træningsprogrammet på patientresultatet, vil efterforskerne bruge segmenterede lineære regressionsmodeller og korrigere modellerne for autokorrelation efter behov ved hjælp af Cochrane-Orcutt metoden. Dette vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige daglige opholdslængde for hver uge i undersøgelsesperioden, klassificeret i før, under og efter intervention. Regressionsmetoder vil blive brugt til at vurdere mobiliseringsresultater for at undersøge og sammenligne tendensen i median-opholdslængden. En før-og-efter-analysemetode vil blive vedtaget for komplikationer, funktionel ydeevne og patienttilfredshed. Regressionsmodeller vil blive konstrueret ved hjælp af den sparsommelige tilgang, multivariabel lineær (eller transformeret lineær) regression og logistisk regression. Potentielle forvirrende baseline-variabler (dvs. alder, køn, patientens placering før indlæggelse, indlæggelsesdiagnose osv.) vil blive indtastet i modellen og opbevaret, hvis det vurderes statistisk (p<0,05) og/eller klinisk vigtig. Sundhedsøkonomisk vurdering vil estimere gennemsnitlige omkostninger for forskellige underkategorier ved hjælp af passende regressionsmodeller for skæve omkostningsdata, justeret for potentielle risikoforskelle. Indvirkningen på patientens funktion og livskvalitet vil blive vurderet med Short Performance Physical Battery (SPPB) og EQ-5D spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 110 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 eller ældre
  • patienter indlagt på hospitalet for kirurgiske procedurer såsom generel kirurgisk, urologisk, otolaryngologisk og transplantationskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-indeksindlæggelser (dvs. overført fra en anden døgnbehandling)
  • uden for provinsen
  • palliativ kirurgi
  • multisystem traumepatienter
  • patienter med en Clinical Frailty Scale-score ≥ 7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VÆRE I FORM
Det kvasi-eksperimentelle ublindede afbrudte tidsseriedesign (ITS) vil blive udført i tre faser: præ-intervention/ (10 uger); under intervention (16 uger); post-intervention (20 uger). En kohorte af patienter på udvalgte afdelinger vil modtage BE-FIT-programmets intervention.
BE-FIT er et evidensbaseret træningsprogram, der fokuserer på tidlig mobilisering og restitution ved at minimere sengeleje, fremme funktionelle opgaver og opmuntre til selvledelse. Interventionen er baseret på programmet Mobilisering af sårbare ældre (MOVE) og består af en motionsplan ved sengekanten, udført uafhængigt af patienten uden behov for yderligere rehabiliterings- eller sundhedspersonale.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Vi vil vedtage en før-og-efter-analysemetode for komplikationer, funktionel ydeevne og patienttilfredshed. En kontrolkohorte af patienter på samme afdeling vil blive sammenlignet med, hvem der modtog sædvanlig pleje forud for interventionen; dette kan omfatte fysioterapikonsultationer bestilt efter det kirurgiske teams skøn eller enhver anden uafhængig aktivitet iværksat af patienten (f.eks. gang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i procentdel af 'Ud af sengen'-observationer
Tidsramme: Et kvasi-eksperimentelt unblinded interrupted time-series (ITS) design vil blive udført i tre faser: præ-intervention/(10 uger); under intervention (16 uger); post-intervention (20 uger).
Det primære resultat er ændringen i procentdelen af ​​'ud af sengen'-observationer blandt ældre operationspatienter vurderet til baseline-audits (præ-intervention), sammenlignet med audits i interventionsfasen og sammenlignet med audits post-intervention. Forskerholdet vil udføre visuelle audits 6 gange om ugen (tre gange om dagen, to dage om ugen eller to gange om dagen, tre gange om ugen), og vil registrere patientidentifikationsnumre og typer af mobilitet observeret ved hjælp af MOVE's auditværktøj. Hyppigheder (procent) af ude af sengen vil blive sammenlignet med hyppighed (procent) af begivenheder i sengen.
Et kvasi-eksperimentelt unblinded interrupted time-series (ITS) design vil blive udført i tre faser: præ-intervention/(10 uger); under intervention (16 uger); post-intervention (20 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mobilitet
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
Tid til mobilitet vil blive indhentet fra patientskemaerne. Kortere tid til mobilitet indikerer bedre helbred
inden for 20 uger efter intervention
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
Opholdets længde vil fremgå af patientskemaerne og DIMR. Reduceret opholdstid vil indikere forbedret helbred
inden for 20 uger efter intervention
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
Komplikationsincidensen vil blive opnået som vurderet ved en postoperativ morbiditetsundersøgelse og DIMR. Mindre forekomst af komplikationer vil indikere et gavnligt resultat af kvalitetsforbedringsinitiativet.
inden for 20 uger efter intervention
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
Hospitalsindlæggelsesomkostninger inklusive omkostninger på hospitalet, genindlæggelser 30 dage efter udskrivelsen vil blive opnået ved at bruge DIMR, Discharge Abstract Database og in-hospital mikroomkostningsdata fra hvert sted.
inden for 20 uger efter intervention
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 20 uger efter intervention
patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18)
inden for 20 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD med andre forskere uden for samarbejdsgruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med BE-FIT træningsprogram

Abonner