- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05338528
A BE-FIT Program megvalósítása és értékelése (BE-FIT)
Az idősbarát ágy melletti helyreállítás a funkcionális fejlesztések érdekében (BE-FIT) végrehajtása és értékelése műtéti tanulmányt követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törékenység és a posztoperatív szövődmények előrejelzői az ellátási költségek növekedésének az idősebb betegek körében, akik sürgős hasi műtéten estek át Albertában. Ezen túlmenően, az idősebb betegek gyakran érzékenyebbek a súlyos műtéteket követő fizikai stresszhatásokra, beleértve az esések és rokkantság kockázatát. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a napi testmozgás és fizikai tevékenységek elősegíthetik az idősebb betegek felépülési és elbocsátási folyamatát. Kétkarú vizsgálati terv alkalmazásával megvizsgáljuk, hogy a korai mobilizációs program elindítása csökkentheti-e a műtét utáni időskorú betegek funkcionális hanyatlásának mértékét.
A vizsgálatot a kanadai Alberta akut kórházi környezetben fogják lefolytatni. A nyomozók a BE-FIT (ágy melletti felújítás a funkcionális fejlesztések érdekében) minőségjavító programot hajtanak végre a Sebezhető Idősek Mobilizálása (MOVE) megvalósítási stratégiáján alapulva. A BE-FIT egy bizonyítékokon alapuló edzésprogram, amely a korai mobilizációra és felépülésre összpontosít az ágynyugalom minimalizálásával, a funkcionális feladatok előmozdításával és az önmenedzselés ösztönzésével. A beavatkozás egy ágy melletti edzéstervből áll, amelyet a kórházi kezelés alatt teljesítenek. Ez önállóan történik, további rehabilitációs vagy egészségügyi személyzet szükségessége nélkül. A kutatók oktatási beavatkozást valósítanak meg, hogy támogassák a betegeket, a személyzetet és a családokat abban, hogy a gyakorlatban és a viselkedésben változást hozzanak és fenntartsák az ülőmunka helyett a fizikailag aktív mobilizációs megközelítést az akut ellátás sebészeti területén. A kontroll betegek szokásos ellátásban részesülnek a hozzáadott edzésterv nélkül.
A BE-FIT-et 3 demonstrációs helyszínen (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) és a Misericordia Community Hospital (MCH)) sebészeti egységekben fogják megvalósítani. Az egységek közé tartozhat az általános sebészet, a fül-orr-gégészeti sebészet és az urológia. A kutatás minden olyan 65 év feletti betegre kiterjed, akit a kórházi (sürgősségi vagy választható) osztályokon vesznek fel.
A tanulmányt a Knowledge-to-Action Cycle elmélet (K2A) és a Quality Implementation Framework (QIF) vezérli megszakított idősoros (IT) tervezéssel. A program megvalósítását megelőzően a vizsgálók felkészültségi felmérést végeznek, azonosítják a facilitátorokat és a posztoperatív mobilitás akadályait, valamint közös tervezést végeznek a betegekkel. Programunk hatásának mérése és elemzése érdekében az elsődleges eredmény a mobilitási auditok megszakított idősorával mért „ágyon kívüli” események százalékos arányát fogja értékelni; a másodlagos eredmények a következők: a mobilitásig eltelt idő, a tartózkodás időtartama, a szövődmények előfordulása és a kórházi kezelés költségei. A kvázi-kísérleti unblinded megszakított idősorok (ITS) tervezése három fázisban történik: beavatkozás előtti (10 hét); beavatkozás során (16 hét); beavatkozás után (20 hét). A beavatkozás előtti modellt a 10 hét alatti első időpontok felhasználásával hozzuk létre az elsődleges eredmény elemzésére. Annak értékelésére, hogy ez a modell megfelelően leírja-e az alapvonalat, meg kell becsülni az idősoros modelleket a teljes 84 időpontra (beavatkozás előtt és után). A BE-FIT edzésprogramnak a betegek kimenetelére gyakorolt hatásának vizsgálatához a kutatók szegmentált lineáris regressziós modelleket használnak, és a Cochrane-Orcutt módszerrel szükség szerint korrekciót hajtanak végre az autokorrelációra. Ezt fogják használni a tartózkodás átlagos napi hosszának kiszámításához a vizsgálati időszak minden hetére, a beavatkozás előtti, alatti és utáni kategóriákra osztva. Regressziós módszereket alkalmaznak a mobilizáció eredményének értékelésére, hogy megvizsgálják és összehasonlítsák a tartózkodási idő medián hosszának tendenciáját. A szövődmények, a funkcionális teljesítmény és a betegelégedettség szempontjából egy előtte-utána elemzési módszert alkalmaznak. A regressziós modelleket a parszimonikus megközelítés, a többváltozós lineáris (vagy transzformált lineáris) regresszió és a logisztikus regresszió segítségével készítjük el. A potenciálisan zavaró alapváltozók (pl. életkor, nem, a beteg elhelyezése a felvétel előtt, a diagnózis felállítása stb.) bekerülnek a modellbe, és megtartják őket, ha statisztikailag úgy ítélik meg (p<0,05). és/vagy klinikailag fontos. Az egészség-gazdasági értékelés megbecsüli a különböző alkategóriák átlagos költségét, megfelelő regressziós modelleket használva a ferde költségadatokhoz, a lehetséges kockázati különbségekhez igazítva. A páciens működésére és életminőségére gyakorolt hatást a rövid teljesítményű fizikai akkumulátor (SPPB) és az EQ-5D kérdőívek segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- sebészeti beavatkozások miatt kórházba vett betegek, például általános sebészeti, urológiai, fül-orr-gégészeti és transzplantációs műtétek
Kizárási kritériumok:
- nem indexes felvételek (vagyis más fekvőbeteg szolgálatról áthelyezve)
- tartományon kívüli
- palliatív műtét
- többrendszerű traumás betegek
- olyan betegek, akiknek a Clinical Frailty Scale pontszáma ≥ 7
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ILLIK
A kvázi-kísérleti unblinded interrupted time-sor (ITS) tervezés három fázisban történik: beavatkozás előtti/ (10 hét); beavatkozás során (16 hét); beavatkozás után (20 hét).
A kiválasztott osztályokon a betegek egy csoportja kapja meg a BE-FIT program beavatkozását.
|
A BE-FIT egy bizonyítékokon alapuló edzésprogram, amely a korai mobilizációra és felépülésre összpontosít az ágynyugalom minimalizálásával, a funkcionális feladatok előmozdításával és az önmenedzselés ösztönzésével.
A beavatkozás a Sebezhető Idősek Mobilizálása (MOVE) programon alapul, és egy ágy melletti gyakorlattervből áll, amelyet a beteg önállóan végez, további rehabilitációs vagy egészségügyi személyzet nélkül.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Elfogadjuk a szövődmények, a funkcionális teljesítmény és a betegelégedettség vizsgálata előtt-utána elemzési módszertant.
Az ugyanazon osztályon lévő betegek kontrollcsoportját összehasonlítják azzal, aki a beavatkozás előtt szokásos ellátásban részesült; ez magában foglalhatja a sebészi csapat döntése alapján elrendelt fizioterápiás konzultációkat vagy bármely más, a beteg által kezdeményezett önálló tevékenységet (pl. séta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az „Ágyon kívül” megfigyelések százalékos arányának változása
Időkeret: Egy kvázi-kísérleti unblinded megszakított idősor (ITS) tervezést három fázisban hajtanak végre: beavatkozás előtti/(10 hét); beavatkozás során (16 hét); beavatkozás után (20 hét).
|
Az elsődleges eredmény az „ágyon kívüli” megfigyelések százalékos arányának változása az idősebb műtéti betegeknél, akiket a kiindulási audit során értékeltek (beavatkozás előtt), összehasonlítva a beavatkozási szakaszban és a beavatkozás utáni auditokkal.
A kutatócsoport hetente 6 alkalommal (háromszor/nap, két nap/hét vagy kétszer/nap, háromszor/hét) végez vizuális auditot, és rögzíti a betegek azonosító számát és a megfigyelt mobilitás típusait a MOVE audit eszközével.
Az ágyon kívüli események gyakoriságát (százalékát) a rendszer összehasonlítja az ágyon kívüli események gyakoriságával (százalékos).
|
Egy kvázi-kísérleti unblinded megszakított idősor (ITS) tervezést három fázisban hajtanak végre: beavatkozás előtti/(10 hét); beavatkozás során (16 hét); beavatkozás után (20 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilitásig eltelt idő
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
|
A mobilitásig eltelt időt a betegtáblázatokból kapjuk meg.
A rövidebb mobilitási idő jobb egészségi állapotot jelez
|
a beavatkozást követő 20 héten belül
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
|
A tartózkodás hosszát a betegtáblázatból és a DIMR-ből lehet megállapítani.
A rövidebb tartózkodási idő az egészség javulását jelzi
|
a beavatkozást követő 20 héten belül
|
|
Komplikációk előfordulása
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
|
A szövődmények előfordulását a műtét utáni morbiditási felmérés és a DIMR alapján állapítják meg.
A kisebb szövődmények előfordulása a minőségjavító kezdeményezés kedvező eredményét jelzi.
|
a beavatkozást követő 20 héten belül
|
|
Kórházi költség
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
|
A kórházi kezelés költségeit, beleértve a kórházon belüli költségeket és a hazabocsátást követő 30 napon belüli visszafogadást, a DIMR, a Discharge Abstract Database és az egyes helyszínekről származó kórházi mikroköltségadatok felhasználásával állapítják meg.
|
a beavatkozást követő 20 héten belül
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
|
a betegek elégedettségét egy betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18) fogja értékelni.
|
a beavatkozást követő 20 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00115917
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .