Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BE-FIT Program megvalósítása és értékelése (BE-FIT)

2025. szeptember 16. frissítette: University of Alberta

Az idősbarát ágy melletti helyreállítás a funkcionális fejlesztések érdekében (BE-FIT) végrehajtása és értékelése műtéti tanulmányt követően

A hosszan tartó kórházi kezelés és a mozdulatlanság izomvesztéshez vezethet, ami csökkenti a felépülési rátát, és elhúzódó kórházi tartózkodást vagy visszafogadást okozhat. A kórházból hazabocsátott idősebb felnőtteknél fokozott a funkcionális hanyatlás, elesés és rokkantság kockázata. A napi testmozgás és fizikai tevékenységek bebizonyították, hogy javítják a felépülést és a kórházból való elbocsátási folyamatot az idősebb betegeknél, és végső soron évente hatalmas összegeket takarítanak meg. Ennek a tanulmánynak a célja a korai mobilizáció elindítása és a funkcionális hanyatlás csökkentése a műtét utáni idős felnőtt betegeknél a kanadai Alberta-i akut kórházi környezetben. A vizsgálók egy BE-FIT (BEdside reconditioning for Functional Improvements) minőségfejlesztési, bizonyítékokon alapuló gyakorlati programot valósítanak meg, amely a korai mobilizációra és felépülésre összpontosít az ágynyugalom minimalizálása, a funkcionális feladatok előmozdítása és az önmenedzselés ösztönzése révén. A programba beiratkozott betegek egy ágy melletti gyakorlattervet kapnak, amelyet a kórházi tartózkodásuk alatt önállóan kell elvégezni. A kontroll betegek szokásos ellátásban részesülnek a hozzáadott edzésterv nélkül. A betegek kórházi tartózkodása alatti mobilitását a BE-FIT megkezdése előtt és után egy előre meghatározott mobilitási pontozási rendszer szerint értékelik. A másodlagos eredmények a következők: a mobilitásig eltelt idő, a tartózkodás időtartama, a szövődmények előfordulása és a kórházi kezelés költségei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A törékenység és a posztoperatív szövődmények előrejelzői az ellátási költségek növekedésének az idősebb betegek körében, akik sürgős hasi műtéten estek át Albertában. Ezen túlmenően, az idősebb betegek gyakran érzékenyebbek a súlyos műtéteket követő fizikai stresszhatásokra, beleértve az esések és rokkantság kockázatát. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a napi testmozgás és fizikai tevékenységek elősegíthetik az idősebb betegek felépülési és elbocsátási folyamatát. Kétkarú vizsgálati terv alkalmazásával megvizsgáljuk, hogy a korai mobilizációs program elindítása csökkentheti-e a műtét utáni időskorú betegek funkcionális hanyatlásának mértékét.

A vizsgálatot a kanadai Alberta akut kórházi környezetben fogják lefolytatni. A nyomozók a BE-FIT (ágy melletti felújítás a funkcionális fejlesztések érdekében) minőségjavító programot hajtanak végre a Sebezhető Idősek Mobilizálása (MOVE) megvalósítási stratégiáján alapulva. A BE-FIT egy bizonyítékokon alapuló edzésprogram, amely a korai mobilizációra és felépülésre összpontosít az ágynyugalom minimalizálásával, a funkcionális feladatok előmozdításával és az önmenedzselés ösztönzésével. A beavatkozás egy ágy melletti edzéstervből áll, amelyet a kórházi kezelés alatt teljesítenek. Ez önállóan történik, további rehabilitációs vagy egészségügyi személyzet szükségessége nélkül. A kutatók oktatási beavatkozást valósítanak meg, hogy támogassák a betegeket, a személyzetet és a családokat abban, hogy a gyakorlatban és a viselkedésben változást hozzanak és fenntartsák az ülőmunka helyett a fizikailag aktív mobilizációs megközelítést az akut ellátás sebészeti területén. A kontroll betegek szokásos ellátásban részesülnek a hozzáadott edzésterv nélkül.

A BE-FIT-et 3 demonstrációs helyszínen (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) és a Misericordia Community Hospital (MCH)) sebészeti egységekben fogják megvalósítani. Az egységek közé tartozhat az általános sebészet, a fül-orr-gégészeti sebészet és az urológia. A kutatás minden olyan 65 év feletti betegre kiterjed, akit a kórházi (sürgősségi vagy választható) osztályokon vesznek fel.

A tanulmányt a Knowledge-to-Action Cycle elmélet (K2A) és a Quality Implementation Framework (QIF) vezérli megszakított idősoros (IT) tervezéssel. A program megvalósítását megelőzően a vizsgálók felkészültségi felmérést végeznek, azonosítják a facilitátorokat és a posztoperatív mobilitás akadályait, valamint közös tervezést végeznek a betegekkel. Programunk hatásának mérése és elemzése érdekében az elsődleges eredmény a mobilitási auditok megszakított idősorával mért „ágyon kívüli” események százalékos arányát fogja értékelni; a másodlagos eredmények a következők: a mobilitásig eltelt idő, a tartózkodás időtartama, a szövődmények előfordulása és a kórházi kezelés költségei. A kvázi-kísérleti unblinded megszakított idősorok (ITS) tervezése három fázisban történik: beavatkozás előtti (10 hét); beavatkozás során (16 hét); beavatkozás után (20 hét). A beavatkozás előtti modellt a 10 hét alatti első időpontok felhasználásával hozzuk létre az elsődleges eredmény elemzésére. Annak értékelésére, hogy ez a modell megfelelően leírja-e az alapvonalat, meg kell becsülni az idősoros modelleket a teljes 84 időpontra (beavatkozás előtt és után). A BE-FIT edzésprogramnak a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatához a kutatók szegmentált lineáris regressziós modelleket használnak, és a Cochrane-Orcutt módszerrel szükség szerint korrekciót hajtanak végre az autokorrelációra. Ezt fogják használni a tartózkodás átlagos napi hosszának kiszámításához a vizsgálati időszak minden hetére, a beavatkozás előtti, alatti és utáni kategóriákra osztva. Regressziós módszereket alkalmaznak a mobilizáció eredményének értékelésére, hogy megvizsgálják és összehasonlítsák a tartózkodási idő medián hosszának tendenciáját. A szövődmények, a funkcionális teljesítmény és a betegelégedettség szempontjából egy előtte-utána elemzési módszert alkalmaznak. A regressziós modelleket a parszimonikus megközelítés, a többváltozós lineáris (vagy transzformált lineáris) regresszió és a logisztikus regresszió segítségével készítjük el. A potenciálisan zavaró alapváltozók (pl. életkor, nem, a beteg elhelyezése a felvétel előtt, a diagnózis felállítása stb.) bekerülnek a modellbe, és megtartják őket, ha statisztikailag úgy ítélik meg (p<0,05). és/vagy klinikailag fontos. Az egészség-gazdasági értékelés megbecsüli a különböző alkategóriák átlagos költségét, megfelelő regressziós modelleket használva a ferde költségadatokhoz, a lehetséges kockázati különbségekhez igazítva. A páciens működésére és életminőségére gyakorolt ​​hatást a rövid teljesítményű fizikai akkumulátor (SPPB) és az EQ-5D kérdőívek segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • sebészeti beavatkozások miatt kórházba vett betegek, például általános sebészeti, urológiai, fül-orr-gégészeti és transzplantációs műtétek

Kizárási kritériumok:

  • nem indexes felvételek (vagyis más fekvőbeteg szolgálatról áthelyezve)
  • tartományon kívüli
  • palliatív műtét
  • többrendszerű traumás betegek
  • olyan betegek, akiknek a Clinical Frailty Scale pontszáma ≥ 7

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ILLIK
A kvázi-kísérleti unblinded interrupted time-sor (ITS) tervezés három fázisban történik: beavatkozás előtti/ (10 hét); beavatkozás során (16 hét); beavatkozás után (20 hét). A kiválasztott osztályokon a betegek egy csoportja kapja meg a BE-FIT program beavatkozását.
A BE-FIT egy bizonyítékokon alapuló edzésprogram, amely a korai mobilizációra és felépülésre összpontosít az ágynyugalom minimalizálásával, a funkcionális feladatok előmozdításával és az önmenedzselés ösztönzésével. A beavatkozás a Sebezhető Idősek Mobilizálása (MOVE) programon alapul, és egy ágy melletti gyakorlattervből áll, amelyet a beteg önállóan végez, további rehabilitációs vagy egészségügyi személyzet nélkül.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Elfogadjuk a szövődmények, a funkcionális teljesítmény és a betegelégedettség vizsgálata előtt-utána elemzési módszertant. Az ugyanazon osztályon lévő betegek kontrollcsoportját összehasonlítják azzal, aki a beavatkozás előtt szokásos ellátásban részesült; ez magában foglalhatja a sebészi csapat döntése alapján elrendelt fizioterápiás konzultációkat vagy bármely más, a beteg által kezdeményezett önálló tevékenységet (pl. séta).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az „Ágyon kívül” megfigyelések százalékos arányának változása
Időkeret: Egy kvázi-kísérleti unblinded megszakított idősor (ITS) tervezést három fázisban hajtanak végre: beavatkozás előtti/(10 hét); beavatkozás során (16 hét); beavatkozás után (20 hét).
Az elsődleges eredmény az „ágyon kívüli” megfigyelések százalékos arányának változása az idősebb műtéti betegeknél, akiket a kiindulási audit során értékeltek (beavatkozás előtt), összehasonlítva a beavatkozási szakaszban és a beavatkozás utáni auditokkal. A kutatócsoport hetente 6 alkalommal (háromszor/nap, két nap/hét vagy kétszer/nap, háromszor/hét) végez vizuális auditot, és rögzíti a betegek azonosító számát és a megfigyelt mobilitás típusait a MOVE audit eszközével. Az ágyon kívüli események gyakoriságát (százalékát) a rendszer összehasonlítja az ágyon kívüli események gyakoriságával (százalékos).
Egy kvázi-kísérleti unblinded megszakított idősor (ITS) tervezést három fázisban hajtanak végre: beavatkozás előtti/(10 hét); beavatkozás során (16 hét); beavatkozás után (20 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilitásig eltelt idő
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
A mobilitásig eltelt időt a betegtáblázatokból kapjuk meg. A rövidebb mobilitási idő jobb egészségi állapotot jelez
a beavatkozást követő 20 héten belül
Tartózkodási idő
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
A tartózkodás hosszát a betegtáblázatból és a DIMR-ből lehet megállapítani. A rövidebb tartózkodási idő az egészség javulását jelzi
a beavatkozást követő 20 héten belül
Komplikációk előfordulása
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
A szövődmények előfordulását a műtét utáni morbiditási felmérés és a DIMR alapján állapítják meg. A kisebb szövődmények előfordulása a minőségjavító kezdeményezés kedvező eredményét jelzi.
a beavatkozást követő 20 héten belül
Kórházi költség
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
A kórházi kezelés költségeit, beleértve a kórházon belüli költségeket és a hazabocsátást követő 30 napon belüli visszafogadást, a DIMR, a Discharge Abstract Database és az egyes helyszínekről származó kórházi mikroköltségadatok felhasználásával állapítják meg.
a beavatkozást követő 20 héten belül
Betegelégedettség
Időkeret: a beavatkozást követő 20 héten belül
a betegek elégedettségét egy betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18) fogja értékelni.
a beavatkozást követő 20 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00115917

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD megosztását más kutatókkal az együttműködő csoporton kívül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel