- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338528
Implementace a hodnocení programu BE-FIT (BE-FIT)
Implementace a hodnocení péče u lůžka vhodné pro seniory pro funkční zlepšení (BE-FIT) po chirurgické studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost a pooperační komplikace jsou prediktorem zvýšených nákladů na péči u starších pacientů, kteří podstoupili akutní břišní operaci v Albertě. Starší pacienti jsou navíc často zranitelnější vůči fyzickým stresorům po velké operaci, včetně rizik pádů a invalidity. Přibývá důkazů, že každodenní cvičení a fyzické aktivity mohou u starších pacientů zlepšit proces zotavení a propuštění. Pomocí dvouramenného pokusu otestujeme, zda zahájení raného mobilizačního programu může snížit míru funkčního poklesu u pooperačních starších dospělých pacientů.
Zkouška bude provedena v nemocnici akutní péče v Albertě v Kanadě. Vyšetřovatelé zavedou program zlepšování kvality BE-FIT (Bedside rekondice pro funkční zlepšení) založený na implementační strategii Mobilizace zranitelných starších (MOVE). BE-FIT je cvičební program založený na důkazech, který se zaměřuje na včasnou mobilizaci a zotavení tím, že minimalizuje odpočinek na lůžku, podporuje funkční úkoly a podporuje sebeovládání. Intervence sestává z lůžkového cvičebního plánu vyplněného po celou dobu hospitalizace. Provádí se samostatně bez potřeby dalšího rehabilitačního nebo zdravotnického personálu. Vyšetřovatelé zavedou edukační intervenci na podporu pacientů, personálu a rodin při zavádění a udržování změn v praxi a chování od sedavého k fyzicky aktivnímu mobilizačnímu přístupu v chirurgické oblasti akutní péče. Kontrolní pacienti dostanou obvyklou péči bez přidaného cvičebního plánu.
BE-FIT bude implementován na chirurgických jednotkách na 3 demonstračních místech (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) a Misericordia Community Hospital (MCH)). Jednotky mohou zahrnovat všeobecnou chirurgii, otolaryngologickou chirurgii a urologii. Výzkum bude zahrnovat všechny pacienty ve věku ≥ 65 let přijaté na nemocniční (pohotovostní nebo elektivní) oddělení.
Studium se řídí teorií Knowledge-to-Action Cycle (K2A) a Quality Implementation Framework (QIF) s designem přerušovaných časových řad (IT). Před implementací programu budou vyšetřovatelé používat hodnocení připravenosti, identifikace facilitátorů a překážek pooperační mobility a budou provedeny společné návrhy s pacienty. Abychom mohli měřit a analyzovat dopad našeho programu, primární výstup vyhodnotí procento případů „mimo lůžko“ měřené přerušovanou časovou řadou auditů mobility; sekundární výsledky budou zahrnovat: dobu do mobility, délku pobytu, výskyt komplikací a náklady na hospitalizaci. Kvaziexperimentální návrh nezaslepených přerušených časových řad (ITS) bude probíhat ve třech fázích: předintervence (10 týdnů); během zásahu (16 týdnů); po intervenci (20 týdnů). Předintervenční model bude vytvořen pomocí prvních časových bodů za 10 týdnů k analýze primárního výsledku. Pro vyhodnocení, zda tento model adekvátně popisuje základní linii, bude proveden odhad modelů časových řad pro celých 84 časových bodů (před a po intervenci). Ke zkoumání dopadu cvičebního programu BE-FIT na výsledek pacienta použijí výzkumníci segmentované lineární regresní modely a podle potřeby opraví modely na autokorelaci pomocí Cochrane-Orcuttovy metody. To bude použito k výpočtu střední denní délky pobytu pro každý týden v období studie, rozdělené na období před intervencí, během intervence a po intervenci. Regresní metody budou použity k posouzení výsledku mobilizace za účelem prozkoumání a porovnání trendu střední délky pobytu. Bude přijata metodika analýzy před a po pro komplikace, funkční výkon a spokojenost pacientů. Regresní modely budou konstruovány s použitím šetrného přístupu, multivariabilní lineární (nebo transformované lineární) regrese a logistické regrese. Potenciální matoucí výchozí proměnné (tj. věk, pohlaví, umístění pacienta před přijetím, přijetí diagnózy atd.) budou vloženy do modelu a zachovány, pokud budou považovány za statisticky (p<0,05). a/nebo klinicky důležité. Zdravotně ekonomické posouzení odhadne průměrné náklady pro různé podkategorie pomocí vhodných regresních modelů pro zkreslené údaje o nákladech, upravené o potenciální rozdíly v riziku. Dopad na pacientovu funkci a kvalitu života bude posouzen pomocí dotazníků SPPB (Short Performance Physical Battery) a EQ-5D.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let nebo starší
- pacienti přijatí do nemocnice k chirurgickým výkonům, jako je všeobecná chirurgie, urologická, otolaryngologická a transplantační chirurgie
Kritéria vyloučení:
- neindexované příjmy (tj. převedené z jiné lůžkové služby)
- mimo provincii
- paliativní chirurgie
- pacienti s multisystémovým traumatem
- pacienti se skóre klinické frailty ≥ 7
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BÝT FIT
Kvaziexperimentální návrh nezaslepených přerušených časových řad (ITS) bude probíhat ve třech fázích: předintervence/ (10 týdnů); během zásahu (16 týdnů); po intervenci (20 týdnů).
Kohorta pacientů na vybraných odděleních obdrží intervenci programu BE-FIT.
|
BE-FIT je cvičební program založený na důkazech, který se zaměřuje na včasnou mobilizaci a zotavení tím, že minimalizuje odpočinek na lůžku, podporuje funkční úkoly a podporuje sebeovládání.
Intervence je založena na programu Mobilizace zranitelných starších (MOVE) a sestává z cvičebního plánu u lůžka, který provádí pacient samostatně bez potřeby dalšího rehabilitačního nebo zdravotnického personálu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Přijmeme metodologii analýzy před a po pro komplikace, funkční výkon a spokojenost pacientů.
Kontrolní kohorta pacientů na stejném oddělení bude porovnána s těmi, kterým byla před intervencí poskytnuta obvyklá péče; to může zahrnovat fyzioterapeutické konzultace nařízené podle uvážení chirurgického týmu nebo jakoukoli jinou nezávislou aktivitu iniciovanou pacientem (např. chůze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta pozorování „mimo lůžko“.
Časové okno: Kvaziexperimentální návrh nezaslepených přerušených časových řad (ITS) bude proveden ve třech fázích: před intervencí/(10 týdnů); během zásahu (16 týdnů); po intervenci (20 týdnů).
|
Primárním výsledkem je změna procenta pozorování „mimo lůžko“ u starších pacientů po operaci hodnocených pro základní audity (před intervencí), ve srovnání s audity ve fázi intervence a ve srovnání s audity po intervenci.
Výzkumný tým bude provádět vizuální audity 6krát týdně (třikrát denně, dva dny/týden nebo dvakrát denně, třikrát týdně) a bude zaznamenávat identifikační čísla pacientů a typy pozorované mobility pomocí auditního nástroje MOVE.
Frekvence (procenta) mimo lůžko budou porovnány s frekvencemi (procenta) akcí na lůžku.
|
Kvaziexperimentální návrh nezaslepených přerušených časových řad (ITS) bude proveden ve třech fázích: před intervencí/(10 týdnů); během zásahu (16 týdnů); po intervenci (20 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do mobility
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
|
Doba do mobility bude získána z tabulek pacientů.
Kratší doba potřebná k pohybu znamená lepší zdraví
|
do 20 týdnů po zásahu
|
|
Délka pobytu
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
|
Délka pobytu bude získána z pacientských tabulek a DIMR.
Zkrácená délka pobytu bude znamenat zlepšení zdravotního stavu
|
do 20 týdnů po zásahu
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
|
Incidence komplikací bude získána podle hodnocení pooperační morbidity a DIMR.
Menší výskyt komplikací bude indikovat prospěšný výsledek iniciativy na zlepšení kvality.
|
do 20 týdnů po zásahu
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
|
Náklady na hospitalizaci včetně nákladů v nemocnici, zpětné přijetí 30 dní po propuštění budou získány s využitím DIMR, databáze abstraktů propuštění a údajů o mikronákladech v nemocnici z každého pracoviště.
|
do 20 týdnů po zásahu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
|
spokojenost pacientů bude hodnocena dotazníkem spokojenosti pacientů (PSQ-18)
|
do 20 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program BE-FIT
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthDokončenoStarší lidé | Implementace | Prevence pádůBelgie
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteDokončenoScreening kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Sint MaartenskliniekDokončenoAmputace | Amputace dolní končetinyHolandsko
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of Canada...DokončenoObezita | NadváhaKanada, Spojené státy
-
Eugen FeistDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHodnocení účinnosti programu komunitního cvičení ke snížení rizika metabolického syndromu u černochůMetabolický syndromSpojené státy
-
Cairo UniversityNáborPopáleniny | Svalová slabost | Funkční výkon | CvičeníEgypt