Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a hodnocení programu BE-FIT (BE-FIT)

16. září 2025 aktualizováno: University of Alberta

Implementace a hodnocení péče u lůžka vhodné pro seniory pro funkční zlepšení (BE-FIT) po chirurgické studii

Dlouhá hospitalizace a imobilita mohou vést ke ztrátě svalové hmoty, což má za následek snížení míry zotavení a prodloužený pobyt v nemocnici nebo opětovné přijetí. U starších lidí propuštěných z nemocnic je zvýšené riziko funkčního poklesu, pádů a invalidity. Každodenní cvičení a fyzické aktivity prokazatelně zlepšují proces zotavování a propouštění starších pacientů z nemocnice a v konečném důsledku každoročně ušetří obrovské částky dolarů. Cílem této studie je zahájit časnou mobilizaci a snížit míru funkčního poklesu u pooperačních starších pacientů v nemocnici akutní péče v Albertě v Kanadě. Vyšetřovatelé zavádějí BE-FIT (BEdside rekondice for Functional Improvements), zlepšení kvality, cvičební program založený na důkazech, který se zaměřuje na včasnou mobilizaci a zotavení tím, že minimalizuje odpočinek na lůžku, podporuje funkční úkoly a podporuje sebeovládání. Pacienti zařazení do programu obdrží cvičební plán u lůžka, který absolvují samostatně po celou dobu pobytu v nemocnici. Kontrolní pacienti dostanou obvyklou péči bez přidaného cvičebního plánu. Pohyblivost pacientů během pobytu v nemocnici bude hodnocena před zahájením BE-FIT a po něm podle předem stanoveného bodovacího systému mobility. Sekundární výsledky budou zahrnovat: dobu do mobility, délku pobytu, výskyt komplikací a náklady na hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Křehkost a pooperační komplikace jsou prediktorem zvýšených nákladů na péči u starších pacientů, kteří podstoupili akutní břišní operaci v Albertě. Starší pacienti jsou navíc často zranitelnější vůči fyzickým stresorům po velké operaci, včetně rizik pádů a invalidity. Přibývá důkazů, že každodenní cvičení a fyzické aktivity mohou u starších pacientů zlepšit proces zotavení a propuštění. Pomocí dvouramenného pokusu otestujeme, zda zahájení raného mobilizačního programu může snížit míru funkčního poklesu u pooperačních starších dospělých pacientů.

Zkouška bude provedena v nemocnici akutní péče v Albertě v Kanadě. Vyšetřovatelé zavedou program zlepšování kvality BE-FIT (Bedside rekondice pro funkční zlepšení) založený na implementační strategii Mobilizace zranitelných starších (MOVE). BE-FIT je cvičební program založený na důkazech, který se zaměřuje na včasnou mobilizaci a zotavení tím, že minimalizuje odpočinek na lůžku, podporuje funkční úkoly a podporuje sebeovládání. Intervence sestává z lůžkového cvičebního plánu vyplněného po celou dobu hospitalizace. Provádí se samostatně bez potřeby dalšího rehabilitačního nebo zdravotnického personálu. Vyšetřovatelé zavedou edukační intervenci na podporu pacientů, personálu a rodin při zavádění a udržování změn v praxi a chování od sedavého k fyzicky aktivnímu mobilizačnímu přístupu v chirurgické oblasti akutní péče. Kontrolní pacienti dostanou obvyklou péči bez přidaného cvičebního plánu.

BE-FIT bude implementován na chirurgických jednotkách na 3 demonstračních místech (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) a Misericordia Community Hospital (MCH)). Jednotky mohou zahrnovat všeobecnou chirurgii, otolaryngologickou chirurgii a urologii. Výzkum bude zahrnovat všechny pacienty ve věku ≥ 65 let přijaté na nemocniční (pohotovostní nebo elektivní) oddělení.

Studium se řídí teorií Knowledge-to-Action Cycle (K2A) a Quality Implementation Framework (QIF) s designem přerušovaných časových řad (IT). Před implementací programu budou vyšetřovatelé používat hodnocení připravenosti, identifikace facilitátorů a překážek pooperační mobility a budou provedeny společné návrhy s pacienty. Abychom mohli měřit a analyzovat dopad našeho programu, primární výstup vyhodnotí procento případů „mimo lůžko“ měřené přerušovanou časovou řadou auditů mobility; sekundární výsledky budou zahrnovat: dobu do mobility, délku pobytu, výskyt komplikací a náklady na hospitalizaci. Kvaziexperimentální návrh nezaslepených přerušených časových řad (ITS) bude probíhat ve třech fázích: předintervence (10 týdnů); během zásahu (16 týdnů); po intervenci (20 týdnů). Předintervenční model bude vytvořen pomocí prvních časových bodů za 10 týdnů k analýze primárního výsledku. Pro vyhodnocení, zda tento model adekvátně popisuje základní linii, bude proveden odhad modelů časových řad pro celých 84 časových bodů (před a po intervenci). Ke zkoumání dopadu cvičebního programu BE-FIT na výsledek pacienta použijí výzkumníci segmentované lineární regresní modely a podle potřeby opraví modely na autokorelaci pomocí Cochrane-Orcuttovy metody. To bude použito k výpočtu střední denní délky pobytu pro každý týden v období studie, rozdělené na období před intervencí, během intervence a po intervenci. Regresní metody budou použity k posouzení výsledku mobilizace za účelem prozkoumání a porovnání trendu střední délky pobytu. Bude přijata metodika analýzy před a po pro komplikace, funkční výkon a spokojenost pacientů. Regresní modely budou konstruovány s použitím šetrného přístupu, multivariabilní lineární (nebo transformované lineární) regrese a logistické regrese. Potenciální matoucí výchozí proměnné (tj. věk, pohlaví, umístění pacienta před přijetím, přijetí diagnózy atd.) budou vloženy do modelu a zachovány, pokud budou považovány za statisticky (p<0,05). a/nebo klinicky důležité. Zdravotně ekonomické posouzení odhadne průměrné náklady pro různé podkategorie pomocí vhodných regresních modelů pro zkreslené údaje o nákladech, upravené o potenciální rozdíly v riziku. Dopad na pacientovu funkci a kvalitu života bude posouzen pomocí dotazníků SPPB (Short Performance Physical Battery) a EQ-5D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 110 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • pacienti přijatí do nemocnice k chirurgickým výkonům, jako je všeobecná chirurgie, urologická, otolaryngologická a transplantační chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • neindexované příjmy (tj. převedené z jiné lůžkové služby)
  • mimo provincii
  • paliativní chirurgie
  • pacienti s multisystémovým traumatem
  • pacienti se skóre klinické frailty ≥ 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BÝT FIT
Kvaziexperimentální návrh nezaslepených přerušených časových řad (ITS) bude probíhat ve třech fázích: předintervence/ (10 týdnů); během zásahu (16 týdnů); po intervenci (20 týdnů). Kohorta pacientů na vybraných odděleních obdrží intervenci programu BE-FIT.
BE-FIT je cvičební program založený na důkazech, který se zaměřuje na včasnou mobilizaci a zotavení tím, že minimalizuje odpočinek na lůžku, podporuje funkční úkoly a podporuje sebeovládání. Intervence je založena na programu Mobilizace zranitelných starších (MOVE) a sestává z cvičebního plánu u lůžka, který provádí pacient samostatně bez potřeby dalšího rehabilitačního nebo zdravotnického personálu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Přijmeme metodologii analýzy před a po pro komplikace, funkční výkon a spokojenost pacientů. Kontrolní kohorta pacientů na stejném oddělení bude porovnána s těmi, kterým byla před intervencí poskytnuta obvyklá péče; to může zahrnovat fyzioterapeutické konzultace nařízené podle uvážení chirurgického týmu nebo jakoukoli jinou nezávislou aktivitu iniciovanou pacientem (např. chůze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pozorování „mimo lůžko“.
Časové okno: Kvaziexperimentální návrh nezaslepených přerušených časových řad (ITS) bude proveden ve třech fázích: před intervencí/(10 týdnů); během zásahu (16 týdnů); po intervenci (20 týdnů).
Primárním výsledkem je změna procenta pozorování „mimo lůžko“ u starších pacientů po operaci hodnocených pro základní audity (před intervencí), ve srovnání s audity ve fázi intervence a ve srovnání s audity po intervenci. Výzkumný tým bude provádět vizuální audity 6krát týdně (třikrát denně, dva dny/týden nebo dvakrát denně, třikrát týdně) a bude zaznamenávat identifikační čísla pacientů a typy pozorované mobility pomocí auditního nástroje MOVE. Frekvence (procenta) mimo lůžko budou porovnány s frekvencemi (procenta) akcí na lůžku.
Kvaziexperimentální návrh nezaslepených přerušených časových řad (ITS) bude proveden ve třech fázích: před intervencí/(10 týdnů); během zásahu (16 týdnů); po intervenci (20 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do mobility
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
Doba do mobility bude získána z tabulek pacientů. Kratší doba potřebná k pohybu znamená lepší zdraví
do 20 týdnů po zásahu
Délka pobytu
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
Délka pobytu bude získána z pacientských tabulek a DIMR. Zkrácená délka pobytu bude znamenat zlepšení zdravotního stavu
do 20 týdnů po zásahu
Výskyt komplikací
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
Incidence komplikací bude získána podle hodnocení pooperační morbidity a DIMR. Menší výskyt komplikací bude indikovat prospěšný výsledek iniciativy na zlepšení kvality.
do 20 týdnů po zásahu
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
Náklady na hospitalizaci včetně nákladů v nemocnici, zpětné přijetí 30 dní po propuštění budou získány s využitím DIMR, databáze abstraktů propuštění a údajů o mikronákladech v nemocnici z každého pracoviště.
do 20 týdnů po zásahu
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 20 týdnů po zásahu
spokojenost pacientů bude hodnocena dotazníkem spokojenosti pacientů (PSQ-18)
do 20 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky mimo skupinu spolupracovníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program BE-FIT

Předplatit