- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338528
Implementación y Evaluación del Programa BE-FIT (BE-FIT)
Implementación y evaluación del estudio de reacondicionamiento al lado de la cama para mejoras funcionales (BE-FIT, por sus siglas en inglés) adecuado para personas mayores después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad y las complicaciones posoperatorias son los predictores de un mayor costo de atención entre los pacientes mayores que se sometieron a una cirugía abdominal de emergencia en Alberta. Además, los pacientes mayores suelen ser más vulnerables a los factores estresantes físicos que siguen a una cirugía mayor, incluidos los riesgos de caídas y discapacidad. Cada vez hay más pruebas de que el ejercicio diario y las actividades físicas pueden mejorar el proceso de recuperación y alta de los pacientes mayores. Empleando un diseño de prueba de dos brazos, probaremos si el inicio de un programa de movilización temprana puede disminuir la tasa de deterioro funcional en pacientes adultos mayores posquirúrgicos.
El ensayo se llevará a cabo en un hospital de cuidados agudos en Alberta, Canadá. Los investigadores implementarán un programa de mejora de la calidad BE-FIT (Reacondicionamiento de cabecera para mejoras funcionales) basado en la estrategia de implementación de Movilización de Ancianos Vulnerables (MOVE). BE-FIT es un programa de ejercicio basado en evidencia que se enfoca en la movilización y recuperación tempranas al minimizar el reposo en cama, promover tareas funcionales y fomentar el autocontrol. La intervención consiste en un plan de ejercicios a pie de cama completado a lo largo de la hospitalización. Se realiza de forma independiente sin necesidad de rehabilitación ni personal sanitario adicional. Los investigadores implementarán una intervención educativa para ayudar a los pacientes, el personal y las familias a lograr y mantener un cambio en la práctica y el comportamiento de un enfoque de movilización sedentario a uno físicamente activo en el área quirúrgica del entorno de cuidados intensivos. Los pacientes de control recibirán la atención habitual sin el plan de ejercicios adicional.
BE-FIT se implementará en unidades quirúrgicas en 3 sitios de demostración (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) y Misericordia Community Hospital (MCH)). Las unidades pueden incluir cirugía general, cirugía otorrinolaringológica y urología. La investigación incluirá a todos los pacientes ≥65 años ingresados en las unidades hospitalarias (de emergencia o electivas).
El estudio está guiado por la teoría del ciclo del conocimiento a la acción (K2A) y el marco de implementación de calidad (QIF) con un diseño de series temporales (IT) interrumpidas. Antes de la implementación del programa, los investigadores utilizarán evaluaciones de preparación, identificación de facilitadores y barreras para la movilidad posoperatoria y se realizarán codiseños con pacientes. Para medir y analizar el impacto de nuestro programa, el resultado principal evaluará el porcentaje de ocurrencias 'fuera de la cama' medido por una serie de tiempo interrumpido de auditorías de movilidad; los resultados secundarios incluirán: tiempo de movilidad, duración de la estancia, incidencia de complicaciones y costos de hospitalización. El diseño de serie de tiempo interrumpido (ITS) cuasi-experimental no ciego se llevará a cabo en tres fases: pre-intervención (10 semanas); durante la intervención (16 semanas); post-intervención (20 semanas). Se creará un modelo previo a la intervención utilizando los primeros puntos de tiempo durante 10 semanas para analizar el resultado primario. Para evaluar si este modelo describe adecuadamente la línea de base, se realizará una estimación de los modelos de series de tiempo para los 84 puntos de tiempo completos (antes y después de la intervención). Para examinar el impacto del programa de ejercicios BE-FIT en el resultado del paciente, los investigadores utilizarán modelos de regresión lineal segmentados y corregirán los modelos para la autocorrelación según sea necesario mediante el método Cochrane-Orcutt. Esto se utilizará para calcular la duración media diaria de la estancia para cada semana en el período de estudio, clasificada en antes, durante y después de la intervención. Se utilizarán métodos de regresión para evaluar el resultado de la movilización para investigar y comparar la tendencia en la duración media de la estadía. Se adoptará una metodología de análisis antes y después de las complicaciones, el rendimiento funcional y la satisfacción del paciente. Los modelos de regresión se construirán utilizando el enfoque parsimonioso, la regresión lineal multivariable (o lineal transformada) y la regresión logística. Las posibles variables iniciales de confusión (es decir, edad, sexo, ubicación del paciente antes de la admisión, diagnóstico de admisión, etc.) se ingresarán en el modelo y se mantendrán si se consideran estadísticamente (p<0.05) y/o clínicamente importante. La evaluación económica de la salud estimará el costo medio para diferentes subcategorías utilizando modelos de regresión apropiados para datos de costos sesgados, ajustados por posibles diferencias de riesgo. El impacto en la función y la calidad de vida del paciente se evaluará con cuestionarios de batería física de rendimiento corto (SPPB) y EQ-5D.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- pacientes ingresados en el hospital para procedimientos quirúrgicos como cirugía general, urológica, otorrinolaringológica y cirugía de trasplante
Criterio de exclusión:
- admisiones no indexadas (es decir, transferidas desde otro servicio de hospitalización)
- fuera de provincia
- cirugía paliativa
- pacientes con trauma multisistémico
- pacientes con una puntuación en la escala de fragilidad clínica ≥ 7
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONVENIR A
El diseño de serie de tiempo interrumpido (ITS) cuasi-experimental no ciego se llevará a cabo en tres fases: pre-intervención/ (10 semanas); durante la intervención (16 semanas); post-intervención (20 semanas).
Una cohorte de pacientes en salas seleccionadas recibirá la intervención del programa BE-FIT.
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BE-FIT es un programa de ejercicio basado en evidencia que se enfoca en la movilización y recuperación tempranas al minimizar el reposo en cama, promover tareas funcionales y fomentar el autocontrol.
La intervención se basa en el programa de Movilización de Ancianos Vulnerables (MOVE) y consiste en un plan de ejercicios junto a la cama, realizado de forma independiente por el paciente sin necesidad de rehabilitación o personal sanitario adicional.
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Sin intervención: Cuidado usual
Adoptaremos una metodología de análisis de antes y después de las complicaciones, el rendimiento funcional y la satisfacción del paciente.
Se comparará una cohorte de control de pacientes en la misma sala con los que recibieron atención habitual antes de la intervención; esto puede incluir consultas de fisioterapia ordenadas a discreción del equipo quirúrgico o cualquier otra actividad independiente iniciada por el paciente (por ejemplo, caminar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el porcentaje de observaciones 'Fuera de la cama'
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo un diseño de serie de tiempo interrumpido (ITS) cuasi-experimental no ciego en tres fases: pre-intervención/(10 semanas); durante la intervención (16 semanas); post-intervención (20 semanas).
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El resultado primario es el cambio en el porcentaje de observaciones 'fuera de la cama' entre los pacientes quirúrgicos mayores evaluados para las auditorías iniciales (antes de la intervención), en comparación con las auditorías en la fase de intervención y en comparación con las auditorías posteriores a la intervención.
El equipo de investigación realizará auditorías visuales 6 veces a la semana (tres veces al día, dos días a la semana o dos veces al día, tres veces a la semana) y registrará los números de identificación de los pacientes y los tipos de movilidad observados utilizando la herramienta de auditoría de MOVE.
Las frecuencias (porcentaje) de eventos fuera de la cama se compararán con las frecuencias (porcentaje) de eventos en la cama.
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Se llevará a cabo un diseño de serie de tiempo interrumpido (ITS) cuasi-experimental no ciego en tres fases: pre-intervención/(10 semanas); durante la intervención (16 semanas); post-intervención (20 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de movilidad
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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El tiempo hasta la movilidad se obtendrá de las historias clínicas de los pacientes.
Un tiempo de movilidad más corto indica una mejor salud
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dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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La duración de la estadía se obtendrá de las historias clínicas del paciente y DIMR.
La reducción de la duración de la estancia indicará una mejor salud
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dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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La incidencia de complicaciones se obtendrá evaluada mediante una encuesta de morbilidad postoperatoria y DIMR.
Una menor incidencia de complicaciones indicará un resultado beneficioso de la iniciativa de mejora de la calidad.
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dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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El costo de hospitalización, incluidos los costos hospitalarios, las readmisiones a los 30 días posteriores al alta se obtendrán utilizando DIMR, la base de datos de resumen de altas y los datos de microcostos hospitalarios de cada sitio.
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dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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la satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
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dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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