Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación y Evaluación del Programa BE-FIT (BE-FIT)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Alberta

Implementación y evaluación del estudio de reacondicionamiento al lado de la cama para mejoras funcionales (BE-FIT, por sus siglas en inglés) adecuado para personas mayores después de la cirugía

La hospitalización prolongada y la inmovilidad pueden conducir a la pérdida de masa muscular, lo que da como resultado tasas de recuperación reducidas y una estancia hospitalaria prolongada o reingreso. Los adultos mayores dados de alta de los hospitales corren un mayor riesgo de deterioro funcional, caídas y discapacidad. Se ha demostrado que el ejercicio diario y las actividades físicas mejoran el proceso de recuperación y alta hospitalaria de los pacientes mayores y, en última instancia, ahorran grandes cantidades de dólares cada año. El objetivo de este estudio es iniciar la movilización temprana y disminuir la tasa de deterioro funcional en pacientes adultos mayores posquirúrgicos en el entorno hospitalario de cuidados agudos en Alberta, Canadá. Los investigadores están implementando un BE-FIT (reacondicionamiento BEdside para mejoras funcionales), un programa de ejercicios basado en evidencia que mejora la calidad y se enfoca en la movilización temprana y la recuperación al minimizar el reposo en cama, promover tareas funcionales y fomentar el autocontrol. Los pacientes inscritos en el programa recibirán un plan de ejercicios junto a la cama para que lo completen de forma independiente durante su estadía en el hospital. Los pacientes de control recibirán la atención habitual sin el plan de ejercicios adicional. La movilidad del paciente durante su estadía en el hospital se evaluará antes y después del inicio de BE-FIT de acuerdo con un sistema de puntuación de movilidad predeterminado. Los resultados secundarios incluirán: tiempo de movilidad, duración de la estadía, incidencia de complicaciones y costos de hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La fragilidad y las complicaciones posoperatorias son los predictores de un mayor costo de atención entre los pacientes mayores que se sometieron a una cirugía abdominal de emergencia en Alberta. Además, los pacientes mayores suelen ser más vulnerables a los factores estresantes físicos que siguen a una cirugía mayor, incluidos los riesgos de caídas y discapacidad. Cada vez hay más pruebas de que el ejercicio diario y las actividades físicas pueden mejorar el proceso de recuperación y alta de los pacientes mayores. Empleando un diseño de prueba de dos brazos, probaremos si el inicio de un programa de movilización temprana puede disminuir la tasa de deterioro funcional en pacientes adultos mayores posquirúrgicos.

El ensayo se llevará a cabo en un hospital de cuidados agudos en Alberta, Canadá. Los investigadores implementarán un programa de mejora de la calidad BE-FIT (Reacondicionamiento de cabecera para mejoras funcionales) basado en la estrategia de implementación de Movilización de Ancianos Vulnerables (MOVE). BE-FIT es un programa de ejercicio basado en evidencia que se enfoca en la movilización y recuperación tempranas al minimizar el reposo en cama, promover tareas funcionales y fomentar el autocontrol. La intervención consiste en un plan de ejercicios a pie de cama completado a lo largo de la hospitalización. Se realiza de forma independiente sin necesidad de rehabilitación ni personal sanitario adicional. Los investigadores implementarán una intervención educativa para ayudar a los pacientes, el personal y las familias a lograr y mantener un cambio en la práctica y el comportamiento de un enfoque de movilización sedentario a uno físicamente activo en el área quirúrgica del entorno de cuidados intensivos. Los pacientes de control recibirán la atención habitual sin el plan de ejercicios adicional.

BE-FIT se implementará en unidades quirúrgicas en 3 sitios de demostración (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) y Misericordia Community Hospital (MCH)). Las unidades pueden incluir cirugía general, cirugía otorrinolaringológica y urología. La investigación incluirá a todos los pacientes ≥65 años ingresados ​​en las unidades hospitalarias (de emergencia o electivas).

El estudio está guiado por la teoría del ciclo del conocimiento a la acción (K2A) y el marco de implementación de calidad (QIF) con un diseño de series temporales (IT) interrumpidas. Antes de la implementación del programa, los investigadores utilizarán evaluaciones de preparación, identificación de facilitadores y barreras para la movilidad posoperatoria y se realizarán codiseños con pacientes. Para medir y analizar el impacto de nuestro programa, el resultado principal evaluará el porcentaje de ocurrencias 'fuera de la cama' medido por una serie de tiempo interrumpido de auditorías de movilidad; los resultados secundarios incluirán: tiempo de movilidad, duración de la estancia, incidencia de complicaciones y costos de hospitalización. El diseño de serie de tiempo interrumpido (ITS) cuasi-experimental no ciego se llevará a cabo en tres fases: pre-intervención (10 semanas); durante la intervención (16 semanas); post-intervención (20 semanas). Se creará un modelo previo a la intervención utilizando los primeros puntos de tiempo durante 10 semanas para analizar el resultado primario. Para evaluar si este modelo describe adecuadamente la línea de base, se realizará una estimación de los modelos de series de tiempo para los 84 puntos de tiempo completos (antes y después de la intervención). Para examinar el impacto del programa de ejercicios BE-FIT en el resultado del paciente, los investigadores utilizarán modelos de regresión lineal segmentados y corregirán los modelos para la autocorrelación según sea necesario mediante el método Cochrane-Orcutt. Esto se utilizará para calcular la duración media diaria de la estancia para cada semana en el período de estudio, clasificada en antes, durante y después de la intervención. Se utilizarán métodos de regresión para evaluar el resultado de la movilización para investigar y comparar la tendencia en la duración media de la estadía. Se adoptará una metodología de análisis antes y después de las complicaciones, el rendimiento funcional y la satisfacción del paciente. Los modelos de regresión se construirán utilizando el enfoque parsimonioso, la regresión lineal multivariable (o lineal transformada) y la regresión logística. Las posibles variables iniciales de confusión (es decir, edad, sexo, ubicación del paciente antes de la admisión, diagnóstico de admisión, etc.) se ingresarán en el modelo y se mantendrán si se consideran estadísticamente (p<0.05) y/o clínicamente importante. La evaluación económica de la salud estimará el costo medio para diferentes subcategorías utilizando modelos de regresión apropiados para datos de costos sesgados, ajustados por posibles diferencias de riesgo. El impacto en la función y la calidad de vida del paciente se evaluará con cuestionarios de batería física de rendimiento corto (SPPB) y EQ-5D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 110 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • pacientes ingresados ​​en el hospital para procedimientos quirúrgicos como cirugía general, urológica, otorrinolaringológica y cirugía de trasplante

Criterio de exclusión:

  • admisiones no indexadas (es decir, transferidas desde otro servicio de hospitalización)
  • fuera de provincia
  • cirugía paliativa
  • pacientes con trauma multisistémico
  • pacientes con una puntuación en la escala de fragilidad clínica ≥ 7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CONVENIR A
El diseño de serie de tiempo interrumpido (ITS) cuasi-experimental no ciego se llevará a cabo en tres fases: pre-intervención/ (10 semanas); durante la intervención (16 semanas); post-intervención (20 semanas). Una cohorte de pacientes en salas seleccionadas recibirá la intervención del programa BE-FIT.
BE-FIT es un programa de ejercicio basado en evidencia que se enfoca en la movilización y recuperación tempranas al minimizar el reposo en cama, promover tareas funcionales y fomentar el autocontrol. La intervención se basa en el programa de Movilización de Ancianos Vulnerables (MOVE) y consiste en un plan de ejercicios junto a la cama, realizado de forma independiente por el paciente sin necesidad de rehabilitación o personal sanitario adicional.
Sin intervención: Cuidado usual
Adoptaremos una metodología de análisis de antes y después de las complicaciones, el rendimiento funcional y la satisfacción del paciente. Se comparará una cohorte de control de pacientes en la misma sala con los que recibieron atención habitual antes de la intervención; esto puede incluir consultas de fisioterapia ordenadas a discreción del equipo quirúrgico o cualquier otra actividad independiente iniciada por el paciente (por ejemplo, caminar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el porcentaje de observaciones 'Fuera de la cama'
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo un diseño de serie de tiempo interrumpido (ITS) cuasi-experimental no ciego en tres fases: pre-intervención/(10 semanas); durante la intervención (16 semanas); post-intervención (20 semanas).
El resultado primario es el cambio en el porcentaje de observaciones 'fuera de la cama' entre los pacientes quirúrgicos mayores evaluados para las auditorías iniciales (antes de la intervención), en comparación con las auditorías en la fase de intervención y en comparación con las auditorías posteriores a la intervención. El equipo de investigación realizará auditorías visuales 6 veces a la semana (tres veces al día, dos días a la semana o dos veces al día, tres veces a la semana) y registrará los números de identificación de los pacientes y los tipos de movilidad observados utilizando la herramienta de auditoría de MOVE. Las frecuencias (porcentaje) de eventos fuera de la cama se compararán con las frecuencias (porcentaje) de eventos en la cama.
Se llevará a cabo un diseño de serie de tiempo interrumpido (ITS) cuasi-experimental no ciego en tres fases: pre-intervención/(10 semanas); durante la intervención (16 semanas); post-intervención (20 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de movilidad
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
El tiempo hasta la movilidad se obtendrá de las historias clínicas de los pacientes. Un tiempo de movilidad más corto indica una mejor salud
dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
La duración de la estadía se obtendrá de las historias clínicas del paciente y DIMR. La reducción de la duración de la estancia indicará una mejor salud
dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
La incidencia de complicaciones se obtendrá evaluada mediante una encuesta de morbilidad postoperatoria y DIMR. Una menor incidencia de complicaciones indicará un resultado beneficioso de la iniciativa de mejora de la calidad.
dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
El costo de hospitalización, incluidos los costos hospitalarios, las readmisiones a los 30 días posteriores al alta se obtendrán utilizando DIMR, la base de datos de resumen de altas y los datos de microcostos hospitalarios de cada sitio.
dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención
la satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
dentro de las 20 semanas posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115917

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de compartir IPD con otros investigadores fuera del grupo colaborador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir