- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338528
Implementering og vurdering av BE-FIT-programmet (BE-FIT)
Implementering og vurdering av den eldrevennlige bedside-rekondisjoneringen for funksjonelle forbedringer (BE-FIT) etter kirurgisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjørhet og postoperative komplikasjoner er prediktorene for økte pleiekostnader blant eldre pasienter som gjennomgikk akutt abdominal kirurgi i Alberta. I tillegg er eldre pasienter ofte mer sårbare for fysiske stressfaktorer etter større operasjoner, inkludert risiko for fall og funksjonshemming. Det er økende bevis på at daglig trening og fysiske aktiviteter kan forbedre restitusjons- og utskrivningsprosessen for eldre pasienter. Ved å bruke et to-arms studiedesign vil vi teste om initiering av et tidlig mobiliseringsprogram kan redusere frekvensen av funksjonsnedgang hos postoperative eldre voksne pasienter.
Forsøket vil bli utført på et akuttsykehus i Alberta, Canada. Etterforskerne vil implementere et kvalitetsforbedringsprogram BE-FIT (Bedside rekondisjonering for funksjonelle forbedringer) basert på implementeringsstrategien Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE). BE-FIT er et evidensbasert treningsprogram som fokuserer på tidlig mobilisering og restitusjon ved å minimere sengeleie, fremme funksjonelle oppgaver og oppmuntre til selvledelse. Intervensjonen består av en treningsplan ved sengekanten gjennomført gjennom hele sykehusinnleggelsen. Det gjøres selvstendig uten behov for ekstra rehabiliterings- eller helsepersonell. Etterforskerne vil implementere pedagogisk intervensjon for å støtte pasienter, ansatte og familier i å bringe og opprettholde endring i praksis og atferd fra stillesittende til fysisk aktiv mobiliseringstilnærming i det kirurgiske området i akuttomsorgen. Kontrollpasienter vil få vanlig behandling uten ekstra treningsplan.
BE-FIT vil bli implementert i kirurgiske enheter på 3 demonstrasjonssteder (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) og Misericordia Community Hospital (MCH)). Enhetene kan omfatte generell kirurgi, otolaryngologisk kirurgi og urologi. Forskningen vil omfatte alle pasienter ≥65 år innlagt på sykehus (akutt eller elektive) enheter.
Studien er styrt av Knowledge-to-Action Cycle theory (K2A) og Quality Implementation Framework (QIF) med avbrutt tidsseriedesign (IT). Før implementeringen av programmet vil etterforskerne benytte beredskapsvurderinger, identifisering av tilretteleggere og barrierer for postoperativ mobilitet og co-design med pasienter vil bli utført. For å måle og analysere virkningen av programmet vårt, vil det primære resultatet evaluere prosentandelen av «ute av sengen»-forekomster målt ved en avbrutt tidsserie med mobilitetsrevisjoner; sekundære utfall vil omfatte: tid til mobilitet, liggetid, komplikasjonsforekomst og sykehusinnleggelseskostnader. Den kvasi-eksperimentelle, ublindede avbrutte tidsseriedesignen (ITS) vil bli utført i tre faser: pre-intervensjon (10 uker); under intervensjon (16 uker); etter intervensjon (20 uker). En pre-intervensjonsmodell vil bli laget ved å bruke de første tidspunktene over 10 uker for å analysere det primære resultatet. For å evaluere om denne modellen beskriver grunnlinjen tilstrekkelig, vil det bli utført et estimat av tidsseriemodellene for hele 84-tidspunktene (før og etter intervensjon). For å undersøke effekten av BE-FIT-treningsprogrammet på pasientresultatet, vil etterforskerne bruke segmenterte lineære regresjonsmodeller og korrigere modellene for autokorrelasjon etter behov ved å bruke Cochrane-Orcutt-metoden. Dette vil bli brukt til å beregne median daglig oppholdstid for hver uke i studieperioden, klassifisert i før, under og etter intervensjon. Regresjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere mobiliseringsutfall for å undersøke og sammenligne trenden i median liggetid. En før-og-etter-analysemetodikk vil bli tatt i bruk for komplikasjoner, funksjonell ytelse og pasienttilfredshet. Regresjonsmodeller vil bli konstruert ved å bruke den sparsommelige tilnærmingen, multivariabel lineær (eller transformert lineær) regresjon og logistisk regresjon. Potensielle forvirrende grunnlinjevariabler (dvs. alder, kjønn, pasientens plassering før innleggelse, innleggelsesdiagnose osv.) vil bli lagt inn i modellen og beholdes hvis det vurderes statistisk (p<0,05) og/eller klinisk viktig. Helseøkonomisk vurdering vil estimere gjennomsnittlig kostnad for ulike underkategorier ved å bruke hensiktsmessige regresjonsmodeller for skjeve kostnadsdata, justert for potensielle risikoforskjeller. Påvirkningen på pasientens funksjon og livskvalitet vil bli vurdert med Short Performance Physical Battery (SPPB) og EQ-5D spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 eller eldre
- pasienter innlagt på sykehus for kirurgiske prosedyrer som generell kirurgisk, urologisk, otolaryngologisk og transplantasjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ikke-indeksinnleggelser (dvs. overført fra en annen døgntjeneste)
- utenfor provinsen
- palliativ kirurgi
- multisystem traumepasienter
- pasienter med en Clinical Frailty Scale-score ≥ 7
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VÆR FITT
Den kvasi-eksperimentelle ublindede avbrutt tidsseriedesign (ITS) vil bli utført i tre faser: pre-intervensjon/ (10 uker); under intervensjon (16 uker); etter intervensjon (20 uker).
En kohort med pasienter på utvalgte avdelinger vil motta BE-FIT-programmets intervensjon.
|
BE-FIT er et evidensbasert treningsprogram som fokuserer på tidlig mobilisering og restitusjon ved å minimere sengeleie, fremme funksjonelle oppgaver og oppmuntre til selvledelse.
Intervensjonen er basert på programmet Mobilisering av sårbare eldre (MOVE) og består av en treningsplan ved sengen, utført uavhengig av pasienten uten behov for ekstra rehabiliterings- eller helsepersonell.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vi vil ta i bruk en før-og-etter-analysemetodikk for komplikasjoner, funksjonell ytelse og pasienttilfredshet.
En kontrollkohort av pasienter på samme avdeling vil bli sammenlignet med hvem som mottok vanlig behandling før intervensjonen; dette kan inkludere fysioterapikonsultasjoner bestilt etter det kirurgiske teamets skjønn eller enhver annen uavhengig aktivitet initiert av pasienten (f.eks. gåing).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i prosentandelen av «Ut av sengen»-observasjoner
Tidsramme: Et kvasi-eksperimentelt ublindet avbrutt tidsseriedesign (ITS) vil bli utført i tre faser: pre-intervensjon/(10 uker); under intervensjon (16 uker); etter intervensjon (20 uker).
|
Det primære utfallet er endringen i prosentandelen av «ute av sengen»-observasjoner blant eldre operasjonspasienter vurdert for baseline-revisjon (pre-intervensjon), sammenlignet med audits i intervensjonsfasen og sammenlignet med audits etter intervensjon.
Forskerteamet vil utføre visuelle revisjoner 6 ganger/uke (tre ganger/dag, to dager/uke eller to ganger/dag, tre ganger/uke), og vil registrere pasientidentifikasjonsnummer og typer mobilitet observert ved hjelp av MOVEs revisjonsverktøy.
Frekvenser (prosent) av ut-av-sengen vil bli sammenlignet med frekvenser (prosent) av hendelser i sengen.
|
Et kvasi-eksperimentelt ublindet avbrutt tidsseriedesign (ITS) vil bli utført i tre faser: pre-intervensjon/(10 uker); under intervensjon (16 uker); etter intervensjon (20 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mobilitet
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
|
Tid til mobilitet vil bli hentet fra pasientskjemaene.
Kortere tid til mobilitet indikerer bedre helse
|
innen 20 uker etter intervensjon
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
|
Oppholdets lengde vil bli hentet fra pasientskjemaene og DIMR.
Redusert liggetid vil indikere forbedret helse
|
innen 20 uker etter intervensjon
|
|
Komplikasjonsforekomst
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
|
Komplikasjonsforekomst vil bli innhentet som vurdert ved en postoperativ sykelighetsundersøkelse og DIMR.
Mindre komplikasjonsforekomst vil indikere et gunstig resultat av kvalitetsforbedringsinitiativet.
|
innen 20 uker etter intervensjon
|
|
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
|
Kostnader for sykehusinnleggelse, inkludert kostnader på sykehus, reinnleggelser 30 dager etter utskrivning vil bli oppnådd ved å bruke DIMR, Discharge Abstract Database og sykehusets mikrokostnadsdata fra hvert nettsted.
|
innen 20 uker etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av et spørreskjema om pasienttilfredshet (PSQ-18)
|
innen 20 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .