Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og vurdering av BE-FIT-programmet (BE-FIT)

16. september 2025 oppdatert av: University of Alberta

Implementering og vurdering av den eldrevennlige bedside-rekondisjoneringen for funksjonelle forbedringer (BE-FIT) etter kirurgisk studie

Langvarig sykehusinnleggelse og immobilitet kan føre til muskeltap som resulterer i redusert utvinningsgrad og forlenget sykehusopphold eller reinnleggelse. Eldre voksne som skrives ut fra sykehus har økt risiko for funksjonsnedgang, fall og funksjonshemming. Daglig trening og fysiske aktiviteter har vist seg å forbedre restitusjons- og utskrivningsprosessen for eldre pasienter fra sykehuset og til slutt spare enorme mengder dollar hvert år. Målet med denne studien er å sette i gang tidlig mobilisering og redusere frekvensen av funksjonsnedgang hos postoperative eldre voksne pasienter i akuttsykehusmiljøet i Alberta, Canada. Etterforskerne implementerer et BE-FIT (BEdside rekondisjonering for funksjonelle forbedringer) et kvalitetsforbedring, evidensbasert treningsprogram som fokuserer på tidlig mobilisering og restitusjon ved å minimere sengeleie, fremme funksjonelle oppgaver og oppmuntre til selvledelse. Pasienter som er registrert i programmet vil motta en treningsplan ved sengen som skal fullføres uavhengig under hele oppholdet på sykehuset. Kontrollpasienter vil få vanlig behandling uten ekstra treningsplan. Pasientmobilitet under sykehusoppholdet vil bli vurdert før og etter BE-FIT-initiering i henhold til et forhåndsbestemt mobilitetsscoringssystem. Sekundære utfall vil inkludere: tid til mobilitet, liggetid, komplikasjonsforekomst og sykehusinnleggelseskostnader.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjørhet og postoperative komplikasjoner er prediktorene for økte pleiekostnader blant eldre pasienter som gjennomgikk akutt abdominal kirurgi i Alberta. I tillegg er eldre pasienter ofte mer sårbare for fysiske stressfaktorer etter større operasjoner, inkludert risiko for fall og funksjonshemming. Det er økende bevis på at daglig trening og fysiske aktiviteter kan forbedre restitusjons- og utskrivningsprosessen for eldre pasienter. Ved å bruke et to-arms studiedesign vil vi teste om initiering av et tidlig mobiliseringsprogram kan redusere frekvensen av funksjonsnedgang hos postoperative eldre voksne pasienter.

Forsøket vil bli utført på et akuttsykehus i Alberta, Canada. Etterforskerne vil implementere et kvalitetsforbedringsprogram BE-FIT (Bedside rekondisjonering for funksjonelle forbedringer) basert på implementeringsstrategien Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE). BE-FIT er et evidensbasert treningsprogram som fokuserer på tidlig mobilisering og restitusjon ved å minimere sengeleie, fremme funksjonelle oppgaver og oppmuntre til selvledelse. Intervensjonen består av en treningsplan ved sengekanten gjennomført gjennom hele sykehusinnleggelsen. Det gjøres selvstendig uten behov for ekstra rehabiliterings- eller helsepersonell. Etterforskerne vil implementere pedagogisk intervensjon for å støtte pasienter, ansatte og familier i å bringe og opprettholde endring i praksis og atferd fra stillesittende til fysisk aktiv mobiliseringstilnærming i det kirurgiske området i akuttomsorgen. Kontrollpasienter vil få vanlig behandling uten ekstra treningsplan.

BE-FIT vil bli implementert i kirurgiske enheter på 3 demonstrasjonssteder (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) og Misericordia Community Hospital (MCH)). Enhetene kan omfatte generell kirurgi, otolaryngologisk kirurgi og urologi. Forskningen vil omfatte alle pasienter ≥65 år innlagt på sykehus (akutt eller elektive) enheter.

Studien er styrt av Knowledge-to-Action Cycle theory (K2A) og Quality Implementation Framework (QIF) med avbrutt tidsseriedesign (IT). Før implementeringen av programmet vil etterforskerne benytte beredskapsvurderinger, identifisering av tilretteleggere og barrierer for postoperativ mobilitet og co-design med pasienter vil bli utført. For å måle og analysere virkningen av programmet vårt, vil det primære resultatet evaluere prosentandelen av «ute av sengen»-forekomster målt ved en avbrutt tidsserie med mobilitetsrevisjoner; sekundære utfall vil omfatte: tid til mobilitet, liggetid, komplikasjonsforekomst og sykehusinnleggelseskostnader. Den kvasi-eksperimentelle, ublindede avbrutte tidsseriedesignen (ITS) vil bli utført i tre faser: pre-intervensjon (10 uker); under intervensjon (16 uker); etter intervensjon (20 uker). En pre-intervensjonsmodell vil bli laget ved å bruke de første tidspunktene over 10 uker for å analysere det primære resultatet. For å evaluere om denne modellen beskriver grunnlinjen tilstrekkelig, vil det bli utført et estimat av tidsseriemodellene for hele 84-tidspunktene (før og etter intervensjon). For å undersøke effekten av BE-FIT-treningsprogrammet på pasientresultatet, vil etterforskerne bruke segmenterte lineære regresjonsmodeller og korrigere modellene for autokorrelasjon etter behov ved å bruke Cochrane-Orcutt-metoden. Dette vil bli brukt til å beregne median daglig oppholdstid for hver uke i studieperioden, klassifisert i før, under og etter intervensjon. Regresjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere mobiliseringsutfall for å undersøke og sammenligne trenden i median liggetid. En før-og-etter-analysemetodikk vil bli tatt i bruk for komplikasjoner, funksjonell ytelse og pasienttilfredshet. Regresjonsmodeller vil bli konstruert ved å bruke den sparsommelige tilnærmingen, multivariabel lineær (eller transformert lineær) regresjon og logistisk regresjon. Potensielle forvirrende grunnlinjevariabler (dvs. alder, kjønn, pasientens plassering før innleggelse, innleggelsesdiagnose osv.) vil bli lagt inn i modellen og beholdes hvis det vurderes statistisk (p<0,05) og/eller klinisk viktig. Helseøkonomisk vurdering vil estimere gjennomsnittlig kostnad for ulike underkategorier ved å bruke hensiktsmessige regresjonsmodeller for skjeve kostnadsdata, justert for potensielle risikoforskjeller. Påvirkningen på pasientens funksjon og livskvalitet vil bli vurdert med Short Performance Physical Battery (SPPB) og EQ-5D spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 110 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 eller eldre
  • pasienter innlagt på sykehus for kirurgiske prosedyrer som generell kirurgisk, urologisk, otolaryngologisk og transplantasjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-indeksinnleggelser (dvs. overført fra en annen døgntjeneste)
  • utenfor provinsen
  • palliativ kirurgi
  • multisystem traumepasienter
  • pasienter med en Clinical Frailty Scale-score ≥ 7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VÆR FITT
Den kvasi-eksperimentelle ublindede avbrutt tidsseriedesign (ITS) vil bli utført i tre faser: pre-intervensjon/ (10 uker); under intervensjon (16 uker); etter intervensjon (20 uker). En kohort med pasienter på utvalgte avdelinger vil motta BE-FIT-programmets intervensjon.
BE-FIT er et evidensbasert treningsprogram som fokuserer på tidlig mobilisering og restitusjon ved å minimere sengeleie, fremme funksjonelle oppgaver og oppmuntre til selvledelse. Intervensjonen er basert på programmet Mobilisering av sårbare eldre (MOVE) og består av en treningsplan ved sengen, utført uavhengig av pasienten uten behov for ekstra rehabiliterings- eller helsepersonell.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vi vil ta i bruk en før-og-etter-analysemetodikk for komplikasjoner, funksjonell ytelse og pasienttilfredshet. En kontrollkohort av pasienter på samme avdeling vil bli sammenlignet med hvem som mottok vanlig behandling før intervensjonen; dette kan inkludere fysioterapikonsultasjoner bestilt etter det kirurgiske teamets skjønn eller enhver annen uavhengig aktivitet initiert av pasienten (f.eks. gåing).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i prosentandelen av «Ut av sengen»-observasjoner
Tidsramme: Et kvasi-eksperimentelt ublindet avbrutt tidsseriedesign (ITS) vil bli utført i tre faser: pre-intervensjon/(10 uker); under intervensjon (16 uker); etter intervensjon (20 uker).
Det primære utfallet er endringen i prosentandelen av «ute av sengen»-observasjoner blant eldre operasjonspasienter vurdert for baseline-revisjon (pre-intervensjon), sammenlignet med audits i intervensjonsfasen og sammenlignet med audits etter intervensjon. Forskerteamet vil utføre visuelle revisjoner 6 ganger/uke (tre ganger/dag, to dager/uke eller to ganger/dag, tre ganger/uke), og vil registrere pasientidentifikasjonsnummer og typer mobilitet observert ved hjelp av MOVEs revisjonsverktøy. Frekvenser (prosent) av ut-av-sengen vil bli sammenlignet med frekvenser (prosent) av hendelser i sengen.
Et kvasi-eksperimentelt ublindet avbrutt tidsseriedesign (ITS) vil bli utført i tre faser: pre-intervensjon/(10 uker); under intervensjon (16 uker); etter intervensjon (20 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mobilitet
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
Tid til mobilitet vil bli hentet fra pasientskjemaene. Kortere tid til mobilitet indikerer bedre helse
innen 20 uker etter intervensjon
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
Oppholdets lengde vil bli hentet fra pasientskjemaene og DIMR. Redusert liggetid vil indikere forbedret helse
innen 20 uker etter intervensjon
Komplikasjonsforekomst
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
Komplikasjonsforekomst vil bli innhentet som vurdert ved en postoperativ sykelighetsundersøkelse og DIMR. Mindre komplikasjonsforekomst vil indikere et gunstig resultat av kvalitetsforbedringsinitiativet.
innen 20 uker etter intervensjon
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
Kostnader for sykehusinnleggelse, inkludert kostnader på sykehus, reinnleggelser 30 dager etter utskrivning vil bli oppnådd ved å bruke DIMR, Discharge Abstract Database og sykehusets mikrokostnadsdata fra hvert nettsted.
innen 20 uker etter intervensjon
Pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 20 uker etter intervensjon
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av et spørreskjema om pasienttilfredshet (PSQ-18)
innen 20 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD med andre forskere utenfor samarbeidsgruppen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere