- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05338528
BE-FIT 프로그램의 실행 및 평가 (BE-FIT)
기능 개선을 위한 고령자 친화적 BEdside 재조정(BE-FIT) 수술 후 연구의 구현 및 평가
연구 개요
상세 설명
허약함과 수술 후 합병증은 앨버타에서 응급 복부 수술을 받은 고령 환자의 치료 비용 증가를 예측하는 요인입니다. 또한 고령 환자는 낙상 및 장애 위험을 포함하여 대수술 후 신체적 스트레스 요인에 더 취약한 경우가 많습니다. 매일 운동과 신체 활동이 노인 환자의 회복 및 퇴원 과정을 향상시킬 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. Two-arm 시험 디자인을 사용하여 조기 동원 프로그램의 시작이 수술 후 노인 환자의 기능 저하율을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
시험은 캐나다 앨버타의 급성기 치료 병원 환경에서 실시됩니다. 조사관은 취약한 장로의 동원(MOVE) 구현 전략을 기반으로 품질 개선 프로그램 BE-FIT(기능 개선을 위한 침대 옆 재조정)를 구현합니다. BE-FIT은 침상 안정을 최소화하고, 기능적 작업을 촉진하며, 자기 관리를 장려함으로써 조기 동원 및 회복에 초점을 맞춘 증거 기반 운동 프로그램입니다. 개입은 입원 기간 동안 완료되는 병상 운동 계획으로 구성됩니다. 추가 재활이나 의료 인력이 필요 없이 독립적으로 수행됩니다. 조사관은 환자, 직원 및 가족이 급성 치료 설정의 수술 영역에서 좌식에서 신체적으로 활동적인 동원 접근 방식으로 실천 및 행동의 변화를 가져오고 유지하도록 지원하기 위한 교육 개입을 구현할 것입니다. 대조군 환자는 추가 운동 계획 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
BE-FIT는 3개 시범 사이트(University of Alberta Hospital(UAH), Foothills Medical Center(FMC) 및 Misericordia Community Hospital(MCH))의 수술실에서 구현됩니다. 단위에는 일반 외과, 이비인후과 외과 및 비뇨기과가 포함될 수 있습니다. 연구에는 병원(응급 또는 선택적) 단위에 입원한 ≥65세의 모든 환자가 포함됩니다.
이 연구는 K2A(Knowledge-to-Action Cycle) 이론과 중단된 시계열(IT) 설계를 사용한 QIF(Quality Implementation Framework)에 의해 안내됩니다. 프로그램을 구현하기 전에 조사관은 준비 상태 평가, 촉진자 식별 및 수술 후 이동성에 대한 장벽 및 환자와의 공동 설계를 사용합니다. 우리 프로그램의 영향을 측정하고 분석하기 위해 주요 결과는 중단된 이동성 감사의 시계열에 의해 측정된 '침대 밖' 발생의 비율을 평가합니다. 이차 결과에는 이동 시간, 입원 기간, 합병증 발생률 및 입원 비용이 포함됩니다. 준 실험적 맹검 중단 시계열(ITS) 설계는 세 단계로 수행됩니다: 사전 개입(10주); 중재 중(16주); 개입 후(20주). 사전 중재 모델은 1차 결과를 분석하기 위해 10주에 걸친 첫 번째 시점을 사용하여 생성됩니다. 이 모델이 기준선을 적절하게 설명하는지 평가하기 위해 전체 84개 시점(개입 전후)에 대한 시계열 모델의 추정이 수행됩니다. BE-FIT 운동 프로그램이 환자 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 조사관은 분할된 선형 회귀 모델을 사용하고 Cochrane-Orcutt 방법을 사용하여 필요에 따라 자기 상관에 대한 모델을 수정합니다. 이것은 개입 전, 개입 중 및 개입 후로 분류된 연구 기간의 각 주에 대한 평균 일일 체류 기간을 계산하는 데 사용됩니다. 회귀 방법을 사용하여 동원 결과를 평가하여 중앙 재원 기간의 추세를 조사하고 비교합니다. 합병증, 기능적 성능 및 환자 만족도에 대한 전후 분석 방법론이 채택됩니다. 회귀 모델은 간결한 접근법, 다변수 선형(또는 변형된 선형) 회귀 및 로지스틱 회귀를 사용하여 구성됩니다. 잠재적 교란 기준 변수(즉, 연령, 성별, 입원 전 환자 위치, 진단 입원 등)가 모델에 입력되고 통계적으로 간주되는 경우 유지됩니다(p<0.05). 및/또는 임상적으로 중요합니다. 건강 경제 평가는 잠재적 위험 차이에 대해 조정된 왜곡된 비용 데이터에 대한 적절한 회귀 모델을 사용하여 다양한 하위 범주에 대한 평균 비용을 추정합니다. SPPB(Short Performance Physical Battery) 및 EQ-5D 설문지로 환자의 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 일반 외과, 비뇨기과, 이비인후과 및 이식 수술과 같은 외과적 시술을 위해 병원에 입원한 환자
제외 기준:
- 비지수 입원(즉, 다른 입원환자 서비스에서 이전)
- 지방의
- 완화 수술
- 다중 시스템 외상 환자
- 임상 허약 척도 점수가 7 이상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어울리다
준 실험적 맹검 중단 시계열(ITS) 설계는 세 단계로 수행됩니다: 사전 개입/(10주); 중재 중(16주); 개입 후(20주).
선택된 병동의 환자 코호트는 BE-FIT 프로그램 개입을 받게 됩니다.
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BE-FIT은 침상 안정을 최소화하고, 기능적 작업을 촉진하며, 자기 관리를 장려함으로써 조기 동원 및 회복에 초점을 맞춘 증거 기반 운동 프로그램입니다.
개입은 취약한 노인의 동원(MOVE) 프로그램을 기반으로 하며 추가 재활 또는 의료 직원이 필요 없이 환자가 독립적으로 수행하는 병상 운동 계획으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
합병증, 기능적 성능 및 환자 만족도에 대한 전후 분석 방법론을 채택합니다.
같은 병동에 있는 환자의 대조군 코호트는 개입 전에 일반적인 치료를 받은 사람과 비교됩니다. 여기에는 외과 팀의 재량에 따라 지시된 물리 치료 상담 또는 환자가 시작한 기타 독립적인 활동(예: 걷기)이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'침대 밖' 관측치의 백분율 변화
기간: 준 실험적 맹검 중단 시계열(ITS) 디자인은 세 단계로 수행됩니다: 개입 전/(10주); 중재 중(16주); 개입 후(20주).
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1차 결과는 개입 단계의 감사와 개입 후 감사와 비교하여 기준선 감사(개입 전)에 대해 평가된 고령 수술 환자의 '침대 밖에서' 관찰 비율의 변화입니다.
연구팀은 주 6회(3회/일, 2일/주 또는 2회/일, 3회/주) 육안 감사를 수행하고 MOVE의 감사 도구를 사용하여 관찰된 환자 식별 번호 및 이동 유형을 기록합니다.
침대 밖 이벤트의 빈도(백분율)는 침대 내 이벤트의 빈도(백분율)와 비교됩니다.
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준 실험적 맹검 중단 시계열(ITS) 디자인은 세 단계로 수행됩니다: 개입 전/(10주); 중재 중(16주); 개입 후(20주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 시간
기간: 개입 후 20주 이내
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Time-to-mobility는 환자 차트에서 얻을 수 있습니다.
더 짧은 이동 시간은 더 나은 건강을 나타냅니다
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개입 후 20주 이내
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체류 기간
기간: 개입 후 20주 이내
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체류 기간은 환자 차트 및 DIMR에서 얻을 수 있습니다.
체류 기간 단축은 건강 개선을 나타냅니다.
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개입 후 20주 이내
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합병증 발생률
기간: 개입 후 20주 이내
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합병증 발병률은 수술 후 이환율 조사 및 DIMR로 평가하여 얻을 것입니다.
합병증 발생률이 낮다는 것은 품질 개선 이니셔티브의 유익한 결과를 나타냅니다.
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개입 후 20주 이내
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입원비
기간: 개입 후 20주 이내
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입원비용, 퇴원 후 30일 재입원을 포함한 입원비용은 DIMR, Discharge Abstract Database, 병원내 미세비용 데이터를 각 사이트에서 활용하여 구한다.
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개입 후 20주 이내
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환자 만족도
기간: 개입 후 20주 이내
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환자 만족도는 환자 만족도 설문지(PSQ-18)로 평가됩니다.
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개입 후 20주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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