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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05338528
Mise en œuvre et évaluation du programme BE-FIT (BE-FIT)
Mise en œuvre et évaluation de l'étude sur le reconditionnement au lit adapté aux personnes âgées pour les améliorations fonctionnelles (BE-FIT) après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité et les complications postopératoires sont les prédicteurs de l'augmentation du coût des soins chez les patients âgés qui ont subi une chirurgie abdominale d'urgence en Alberta. De plus, les patients plus âgés sont souvent plus vulnérables aux facteurs de stress physiques consécutifs à une intervention chirurgicale majeure, notamment les risques de chutes et d'invalidité. Il est de plus en plus évident que l'exercice et les activités physiques quotidiens peuvent améliorer le processus de rétablissement et de congé des patients âgés. En utilisant une conception d'essai à deux bras, nous testerons si le lancement d'un programme de mobilisation précoce peut réduire le taux de déclin fonctionnel chez les patients âgés post-chirurgicaux.
L'essai sera mené dans un hôpital de soins aigus en Alberta, au Canada. Les enquêteurs mettront en œuvre un programme d'amélioration de la qualité BE-FIT (reconditionnement au chevet pour des améliorations fonctionnelles) basé sur la stratégie de mise en œuvre de la mobilisation des aînés vulnérables (MOVE). BE-FIT est un programme d'exercices fondé sur des données probantes qui met l'accent sur la mobilisation et la récupération précoces en minimisant l'alitement, en favorisant les tâches fonctionnelles et en encourageant l'autogestion. L'intervention consiste en un plan d'exercices au chevet réalisé tout au long de l'hospitalisation. Il est effectué de manière autonome sans nécessiter de personnel de réadaptation ou de soins de santé supplémentaire. Les chercheurs mettront en œuvre une intervention éducative pour aider les patients, le personnel et les familles à apporter et à maintenir le changement de pratique et de comportement de l'approche de mobilisation sédentaire à l'approche de mobilisation physiquement active dans le domaine chirurgical de l'établissement de soins aigus. Les patients témoins recevront les soins habituels sans le plan d'exercice supplémentaire.
BE-FIT sera mis en œuvre dans les unités chirurgicales de 3 sites de démonstration (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Centre (FMC) et Misericordia Community Hospital (MCH)). Les unités peuvent inclure la chirurgie générale, la chirurgie oto-rhino-laryngologique et l'urologie. La recherche inclura tous les patients de ≥ 65 ans admis dans les unités hospitalières (urgences ou électives).
L'étude est guidée par la théorie du cycle de la connaissance à l'action (K2A) et le cadre de mise en œuvre de la qualité (QIF) avec une conception de séries chronologiques interrompues (IT). Avant la mise en œuvre du programme, les enquêteurs utiliseront des évaluations de l'état de préparation, l'identification des facilitateurs et des obstacles à la mobilité postopératoire et des co-conceptions avec les patients seront menées. Pour mesurer et analyser l'impact de notre programme, le résultat principal évaluera le pourcentage d'occurrences « hors du lit » tel que mesuré par une série chronologique interrompue d'audits de mobilité ; les critères de jugement secondaires incluront : le délai de mobilité, la durée du séjour, l'incidence des complications et les coûts d'hospitalisation. La conception quasi-expérimentale de séries temporelles interrompues (ITS) sans insu sera réalisée en trois phases : pré-intervention (10 semaines) ; pendant l'intervention (16 semaines); post-intervention (20 semaines). Un modèle de pré-intervention sera créé en utilisant les premiers points temporels sur 10 semaines pour analyser le résultat principal. Pour évaluer si ce modèle décrit la ligne de base de manière adéquate, une estimation des modèles de séries chronologiques pour l'ensemble des 84 points dans le temps (avant et après l'intervention) sera effectuée. Pour examiner l'impact du programme d'exercices BE-FIT sur les résultats des patients, les chercheurs utiliseront des modèles de régression linéaire segmentés et corrigeront les modèles d'autocorrélation selon les besoins en utilisant la méthode Cochrane-Orcutt. Cela sera utilisé pour calculer la durée quotidienne médiane du séjour pour chaque semaine de la période d'étude, classée en avant, pendant et après l'intervention. Des méthodes de régression seront utilisées pour évaluer les résultats de la mobilisation afin d'étudier et de comparer la tendance de la durée médiane du séjour. Une méthodologie d'analyse avant-après sera adoptée pour les complications, les performances fonctionnelles et la satisfaction des patients. Des modèles de régression seront construits en utilisant l'approche parcimonieuse, la régression linéaire multivariable (ou linéaire transformée) et la régression logistique. Les variables de référence potentiellement confondantes (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'emplacement du patient avant l'admission, l'admission du diagnostic, etc.) seront entrées dans le modèle et conservées si elles sont jugées statistiquement (p <0,05) et/ou cliniquement important. L'évaluation économique de la santé estimera le coût moyen pour différentes sous-catégories à l'aide de modèles de régression appropriés pour les données de coût biaisées, ajustées en fonction des différences de risque potentielles. L'impact sur la fonction et la qualité de vie du patient sera évalué à l'aide des questionnaires SPPB (Short Performance Physical Battery) et EQ-5D.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- les patients admis à l'hôpital pour des interventions chirurgicales telles que la chirurgie générale, urologique, oto-rhino-laryngologique et la chirurgie de transplantation
Critère d'exclusion:
- admissions non répertoriées (c.-à-d. transférées d'un autre service d'hospitalisation)
- hors province
- chirurgie palliative
- patients traumatisés multi-systèmes
- patients avec un score sur l'échelle de fragilité clinique ≥ 7
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BE-FIT
La conception quasi-expérimentale de séries temporelles interrompues (ITS) sans insu sera réalisée en trois phases : pré-intervention/(10 semaines) ; pendant l'intervention (16 semaines); post-intervention (20 semaines).
Une cohorte de patients dans des services sélectionnés recevra l'intervention du programme BE-FIT.
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BE-FIT est un programme d'exercices fondé sur des données probantes qui met l'accent sur la mobilisation et la récupération précoces en minimisant l'alitement, en favorisant les tâches fonctionnelles et en encourageant l'autogestion.
L'intervention est basée sur le programme de mobilisation des personnes âgées vulnérables (MOVE) et consiste en un plan d'exercices au chevet du patient, effectué de manière indépendante par le patient sans avoir besoin de personnel de réadaptation ou de soins de santé supplémentaire.
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Aucune intervention: Soins habituels
Nous adopterons une méthodologie d'analyse avant-après pour les complications, les performances fonctionnelles et la satisfaction des patients.
Une cohorte témoin de patients dans le même service sera comparée à ceux qui recevaient les soins habituels avant l'intervention ; il peut s'agir de consultations de physiothérapie ordonnées à la discrétion de l'équipe chirurgicale ou de toute autre activité indépendante initiée par le patient (par exemple, la marche).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation du pourcentage d'observations "Hors du lit"
Délai: Une conception quasi-expérimentale de séries chronologiques interrompues (ITS) sans insu sera menée en trois phases : pré-intervention/(10 semaines) ; pendant l'intervention (16 semaines); post-intervention (20 semaines).
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Le critère de jugement principal est la variation du pourcentage d'observations « hors du lit » chez les patients âgés en chirurgie évalués pour les audits de base (pré-intervention), par rapport aux audits de la phase d'intervention et par rapport aux audits post-intervention.
L'équipe de recherche effectuera des audits visuels 6 fois/semaine (trois fois/jour, deux jours/semaine ou deux fois/jour, trois fois/semaine), et enregistrera les numéros d'identification des patients et les types de mobilité observés à l'aide de l'outil d'audit de MOVE.
Les fréquences (pourcentage) de non-lit seront comparées aux fréquences (pourcentage) d'événements au lit.
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Une conception quasi-expérimentale de séries chronologiques interrompues (ITS) sans insu sera menée en trois phases : pré-intervention/(10 semaines) ; pendant l'intervention (16 semaines); post-intervention (20 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de mobilité
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
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Le temps de mobilité sera obtenu à partir des dossiers des patients.
Un temps de mobilité plus court indique une meilleure santé
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dans les 20 semaines suivant l'intervention
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Durée du séjour
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
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La durée du séjour sera obtenue à partir des dossiers des patients et du DIMR.
Une durée de séjour réduite indiquera une amélioration de la santé
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dans les 20 semaines suivant l'intervention
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Incidence des complications
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
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L'incidence des complications sera obtenue telle qu'évaluée par une enquête de morbidité postopératoire et DIMR.
Une incidence moindre des complications indiquera un résultat bénéfique de l'initiative d'amélioration de la qualité.
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dans les 20 semaines suivant l'intervention
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Frais d'hospitalisation
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
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Les frais d'hospitalisation, y compris les frais d'hospitalisation, les réadmissions 30 jours après la sortie seront obtenus en utilisant le DIMR, la base de données des congés et les données de micro-coûts à l'hôpital de chaque site.
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dans les 20 semaines suivant l'intervention
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Satisfaction des patients
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
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la satisfaction des patients sera évaluée par un questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18)
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dans les 20 semaines suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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