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Mise en œuvre et évaluation du programme BE-FIT (BE-FIT)

16 septembre 2025 mis à jour par: University of Alberta

Mise en œuvre et évaluation de l'étude sur le reconditionnement au lit adapté aux personnes âgées pour les améliorations fonctionnelles (BE-FIT) après la chirurgie

Une hospitalisation et une immobilité prolongées peuvent entraîner une perte musculaire entraînant une réduction des taux de récupération et un séjour prolongé à l'hôpital ou une réadmission. Les personnes âgées qui sortent de l'hôpital courent un risque accru de déclin fonctionnel, de chutes et d'invalidité. L'exercice quotidien et les activités physiques se sont avérés améliorer le processus de récupération et de sortie des patients âgés de l'hôpital et, en fin de compte, économiser de grandes quantités de dollars chaque année. Le but de cette étude est d'initier une mobilisation précoce et de diminuer le taux de déclin fonctionnel chez les patients adultes âgés post-chirurgicaux dans le cadre d'un hôpital de soins actifs en Alberta, au Canada. Les chercheurs mettent en œuvre un BE-FIT (BEdside reconditioning for Functional Improvements), un programme d'exercices d'amélioration de la qualité fondé sur des données probantes qui met l'accent sur la mobilisation et la récupération précoces en minimisant l'alitement, en favorisant les tâches fonctionnelles et en encourageant l'autogestion. Les patients inscrits au programme recevront un plan d'exercices au chevet du patient qu'ils devront compléter de manière indépendante tout au long de leur séjour à l'hôpital. Les patients témoins recevront les soins habituels sans le plan d'exercice supplémentaire. La mobilité des patients pendant leur séjour à l'hôpital sera évaluée avant et après l'initiation du BE-FIT selon un système de notation de mobilité prédéterminé. Les critères de jugement secondaires incluront : le délai de mobilité, la durée du séjour, l'incidence des complications et les coûts d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La fragilité et les complications postopératoires sont les prédicteurs de l'augmentation du coût des soins chez les patients âgés qui ont subi une chirurgie abdominale d'urgence en Alberta. De plus, les patients plus âgés sont souvent plus vulnérables aux facteurs de stress physiques consécutifs à une intervention chirurgicale majeure, notamment les risques de chutes et d'invalidité. Il est de plus en plus évident que l'exercice et les activités physiques quotidiens peuvent améliorer le processus de rétablissement et de congé des patients âgés. En utilisant une conception d'essai à deux bras, nous testerons si le lancement d'un programme de mobilisation précoce peut réduire le taux de déclin fonctionnel chez les patients âgés post-chirurgicaux.

L'essai sera mené dans un hôpital de soins aigus en Alberta, au Canada. Les enquêteurs mettront en œuvre un programme d'amélioration de la qualité BE-FIT (reconditionnement au chevet pour des améliorations fonctionnelles) basé sur la stratégie de mise en œuvre de la mobilisation des aînés vulnérables (MOVE). BE-FIT est un programme d'exercices fondé sur des données probantes qui met l'accent sur la mobilisation et la récupération précoces en minimisant l'alitement, en favorisant les tâches fonctionnelles et en encourageant l'autogestion. L'intervention consiste en un plan d'exercices au chevet réalisé tout au long de l'hospitalisation. Il est effectué de manière autonome sans nécessiter de personnel de réadaptation ou de soins de santé supplémentaire. Les chercheurs mettront en œuvre une intervention éducative pour aider les patients, le personnel et les familles à apporter et à maintenir le changement de pratique et de comportement de l'approche de mobilisation sédentaire à l'approche de mobilisation physiquement active dans le domaine chirurgical de l'établissement de soins aigus. Les patients témoins recevront les soins habituels sans le plan d'exercice supplémentaire.

BE-FIT sera mis en œuvre dans les unités chirurgicales de 3 sites de démonstration (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Centre (FMC) et Misericordia Community Hospital (MCH)). Les unités peuvent inclure la chirurgie générale, la chirurgie oto-rhino-laryngologique et l'urologie. La recherche inclura tous les patients de ≥ 65 ans admis dans les unités hospitalières (urgences ou électives).

L'étude est guidée par la théorie du cycle de la connaissance à l'action (K2A) et le cadre de mise en œuvre de la qualité (QIF) avec une conception de séries chronologiques interrompues (IT). Avant la mise en œuvre du programme, les enquêteurs utiliseront des évaluations de l'état de préparation, l'identification des facilitateurs et des obstacles à la mobilité postopératoire et des co-conceptions avec les patients seront menées. Pour mesurer et analyser l'impact de notre programme, le résultat principal évaluera le pourcentage d'occurrences « hors du lit » tel que mesuré par une série chronologique interrompue d'audits de mobilité ; les critères de jugement secondaires incluront : le délai de mobilité, la durée du séjour, l'incidence des complications et les coûts d'hospitalisation. La conception quasi-expérimentale de séries temporelles interrompues (ITS) sans insu sera réalisée en trois phases : pré-intervention (10 semaines) ; pendant l'intervention (16 semaines); post-intervention (20 semaines). Un modèle de pré-intervention sera créé en utilisant les premiers points temporels sur 10 semaines pour analyser le résultat principal. Pour évaluer si ce modèle décrit la ligne de base de manière adéquate, une estimation des modèles de séries chronologiques pour l'ensemble des 84 points dans le temps (avant et après l'intervention) sera effectuée. Pour examiner l'impact du programme d'exercices BE-FIT sur les résultats des patients, les chercheurs utiliseront des modèles de régression linéaire segmentés et corrigeront les modèles d'autocorrélation selon les besoins en utilisant la méthode Cochrane-Orcutt. Cela sera utilisé pour calculer la durée quotidienne médiane du séjour pour chaque semaine de la période d'étude, classée en avant, pendant et après l'intervention. Des méthodes de régression seront utilisées pour évaluer les résultats de la mobilisation afin d'étudier et de comparer la tendance de la durée médiane du séjour. Une méthodologie d'analyse avant-après sera adoptée pour les complications, les performances fonctionnelles et la satisfaction des patients. Des modèles de régression seront construits en utilisant l'approche parcimonieuse, la régression linéaire multivariable (ou linéaire transformée) et la régression logistique. Les variables de référence potentiellement confondantes (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'emplacement du patient avant l'admission, l'admission du diagnostic, etc.) seront entrées dans le modèle et conservées si elles sont jugées statistiquement (p <0,05) et/ou cliniquement important. L'évaluation économique de la santé estimera le coût moyen pour différentes sous-catégories à l'aide de modèles de régression appropriés pour les données de coût biaisées, ajustées en fonction des différences de risque potentielles. L'impact sur la fonction et la qualité de vie du patient sera évalué à l'aide des questionnaires SPPB (Short Performance Physical Battery) et EQ-5D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 110 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • les patients admis à l'hôpital pour des interventions chirurgicales telles que la chirurgie générale, urologique, oto-rhino-laryngologique et la chirurgie de transplantation

Critère d'exclusion:

  • admissions non répertoriées (c.-à-d. transférées d'un autre service d'hospitalisation)
  • hors province
  • chirurgie palliative
  • patients traumatisés multi-systèmes
  • patients avec un score sur l'échelle de fragilité clinique ≥ 7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BE-FIT
La conception quasi-expérimentale de séries temporelles interrompues (ITS) sans insu sera réalisée en trois phases : pré-intervention/(10 semaines) ; pendant l'intervention (16 semaines); post-intervention (20 semaines). Une cohorte de patients dans des services sélectionnés recevra l'intervention du programme BE-FIT.
BE-FIT est un programme d'exercices fondé sur des données probantes qui met l'accent sur la mobilisation et la récupération précoces en minimisant l'alitement, en favorisant les tâches fonctionnelles et en encourageant l'autogestion. L'intervention est basée sur le programme de mobilisation des personnes âgées vulnérables (MOVE) et consiste en un plan d'exercices au chevet du patient, effectué de manière indépendante par le patient sans avoir besoin de personnel de réadaptation ou de soins de santé supplémentaire.
Aucune intervention: Soins habituels
Nous adopterons une méthodologie d'analyse avant-après pour les complications, les performances fonctionnelles et la satisfaction des patients. Une cohorte témoin de patients dans le même service sera comparée à ceux qui recevaient les soins habituels avant l'intervention ; il peut s'agir de consultations de physiothérapie ordonnées à la discrétion de l'équipe chirurgicale ou de toute autre activité indépendante initiée par le patient (par exemple, la marche).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du pourcentage d'observations "Hors du lit"
Délai: Une conception quasi-expérimentale de séries chronologiques interrompues (ITS) sans insu sera menée en trois phases : pré-intervention/(10 semaines) ; pendant l'intervention (16 semaines); post-intervention (20 semaines).
Le critère de jugement principal est la variation du pourcentage d'observations « hors du lit » chez les patients âgés en chirurgie évalués pour les audits de base (pré-intervention), par rapport aux audits de la phase d'intervention et par rapport aux audits post-intervention. L'équipe de recherche effectuera des audits visuels 6 fois/semaine (trois fois/jour, deux jours/semaine ou deux fois/jour, trois fois/semaine), et enregistrera les numéros d'identification des patients et les types de mobilité observés à l'aide de l'outil d'audit de MOVE. Les fréquences (pourcentage) de non-lit seront comparées aux fréquences (pourcentage) d'événements au lit.
Une conception quasi-expérimentale de séries chronologiques interrompues (ITS) sans insu sera menée en trois phases : pré-intervention/(10 semaines) ; pendant l'intervention (16 semaines); post-intervention (20 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de mobilité
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
Le temps de mobilité sera obtenu à partir des dossiers des patients. Un temps de mobilité plus court indique une meilleure santé
dans les 20 semaines suivant l'intervention
Durée du séjour
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
La durée du séjour sera obtenue à partir des dossiers des patients et du DIMR. Une durée de séjour réduite indiquera une amélioration de la santé
dans les 20 semaines suivant l'intervention
Incidence des complications
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
L'incidence des complications sera obtenue telle qu'évaluée par une enquête de morbidité postopératoire et DIMR. Une incidence moindre des complications indiquera un résultat bénéfique de l'initiative d'amélioration de la qualité.
dans les 20 semaines suivant l'intervention
Frais d'hospitalisation
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
Les frais d'hospitalisation, y compris les frais d'hospitalisation, les réadmissions 30 jours après la sortie seront obtenus en utilisant le DIMR, la base de données des congés et les données de micro-coûts à l'hôpital de chaque site.
dans les 20 semaines suivant l'intervention
Satisfaction des patients
Délai: dans les 20 semaines suivant l'intervention
la satisfaction des patients sera évaluée par un questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18)
dans les 20 semaines suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00115917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs en dehors du groupe de collaborateurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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