- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05338528
Implementação e Avaliação do Programa BE-FIT (BE-FIT)
Implementação e Avaliação do Recondicionamento ao Lado do Idoso para Melhorias Funcionais (BE-FIT) Após o Estudo de Cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade e as complicações pós-operatórias são os preditores de aumento do custo dos cuidados entre os pacientes idosos submetidos à cirurgia abdominal de emergência em Alberta. Além disso, os pacientes mais velhos são frequentemente mais vulneráveis aos estressores físicos após cirurgias de grande porte, incluindo riscos de quedas e incapacidade. Há evidências crescentes de que exercícios diários e atividades físicas podem melhorar o processo de recuperação e alta para pacientes idosos. Empregando um desenho experimental de dois braços, testaremos se o início de um programa de mobilização precoce pode diminuir a taxa de declínio funcional em pacientes idosos pós-cirúrgicos.
O estudo será conduzido em um hospital de cuidados intensivos em Alberta, Canadá. Os investigadores implementarão um programa de melhoria de qualidade BE-FIT (recondicionamento de leito para melhorias funcionais) com base na estratégia de implementação da Mobilização de Idosos Vulneráveis (MOVE). O BE-FIT é um programa de exercícios baseado em evidências que se concentra na mobilização e recuperação precoces, minimizando o repouso no leito, promovendo tarefas funcionais e incentivando o autogerenciamento. A intervenção consiste em um plano de exercícios à beira do leito realizado durante a internação. É feito de forma independente, sem a necessidade de reabilitação adicional ou equipe de saúde. Os investigadores implementarão uma intervenção educacional para apoiar os pacientes, funcionários e famílias em trazer e manter a mudança na prática e comportamento de abordagem de mobilização sedentária para fisicamente ativa na área cirúrgica do ambiente de cuidados intensivos. Os pacientes de controle receberão os cuidados habituais sem o plano de exercícios adicionado.
O BE-FIT será implementado em unidades cirúrgicas em 3 locais de demonstração (Hospital da Universidade de Alberta (UAH), Centro Médico Foothills (FMC) e Hospital Comunitário da Misericórdia (MCH)). As unidades podem incluir cirurgia geral, cirurgia otorrinolaringológica e urologia. A pesquisa incluirá todos os pacientes ≥65 anos admitidos nas unidades hospitalares (emergência ou eletivas).
O estudo é guiado pela teoria do Ciclo do Conhecimento para a Ação (K2A) e pela Estrutura de Implementação da Qualidade (QIF) com design de séries temporais (IT) interrompidas. Antes da implementação do programa, os investigadores usarão avaliações de prontidão, identificação de facilitadores e barreiras à mobilidade pós-operatória e co-desenhos com pacientes serão conduzidos. Para medir e analisar o impacto do nosso programa, o resultado primário avaliará a porcentagem de ocorrências 'fora da cama' conforme medido por uma série temporal interrompida de auditorias de mobilidade; os desfechos secundários incluirão: tempo de mobilidade, duração da internação, incidência de complicações e custos de hospitalização. O desenho quase-experimental não cego de série temporal interrompida (ITS) será conduzido em três fases: pré-intervenção (10 semanas); durante a intervenção (16 semanas); pós-intervenção (20 semanas). Um modelo pré-intervenção será criado usando os primeiros pontos de tempo ao longo de 10 semanas para analisar o resultado primário. Para avaliar se este modelo descreve a linha de base adequadamente, será realizada uma estimativa dos modelos de séries temporais para todos os 84 pontos temporais (pré e pós-intervenção). Para examinar o impacto do programa de exercícios BE-FIT no resultado do paciente, os investigadores usarão modelos de regressão linear segmentada e corrigirão os modelos para autocorrelação conforme necessário usando o método Cochrane-Orcutt. Este será utilizado para calcular o tempo médio de internação diário para cada semana do período do estudo, classificado em pré, durante e pós-intervenção. Métodos de regressão serão usados para avaliar o resultado da mobilização para investigar e comparar a tendência na duração média da internação. Uma metodologia de análise antes e depois será adotada para complicações, desempenho funcional e satisfação do paciente. Modelos de regressão serão construídos usando a abordagem parcimoniosa, regressão linear multivariada (ou linear transformada) e regressão logística. Variáveis basais de confusão potenciais (ou seja, idade, sexo, localização do paciente antes da admissão, admissão do diagnóstico, etc.) serão inseridas no modelo e mantidas se consideradas estatisticamente (p<0,05) e/ou clinicamente importantes. A avaliação econômica da saúde estimará o custo médio para diferentes subcategorias usando modelos de regressão apropriados para dados de custo distorcidos, ajustados para possíveis diferenças de risco. O impacto na função e na qualidade de vida do paciente será avaliado com questionários de Short Performance Physical Battery (SPPB) e EQ-5D.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- pacientes admitidos no hospital para procedimentos cirúrgicos, como cirurgia geral, urológica, otorrinolaringológica e de transplante
Critério de exclusão:
- internações não indexadas (ou seja, transferidas de outro serviço de internação)
- fora da província
- cirurgia paliativa
- pacientes com trauma multissistêmico
- pacientes com pontuação na Escala de Fragilidade Clínica ≥ 7
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BE-FIT
O desenho quase-experimental não cego de série temporal interrompida (ITS) será conduzido em três fases: pré-intervenção/(10 semanas); durante a intervenção (16 semanas); pós-intervenção (20 semanas).
Uma coorte de pacientes em enfermarias selecionadas receberá a intervenção do programa BE-FIT.
|
O BE-FIT é um programa de exercícios baseado em evidências que se concentra na mobilização e recuperação precoces, minimizando o repouso no leito, promovendo tarefas funcionais e incentivando o autogerenciamento.
A intervenção baseia-se no programa de Mobilização de Idosos Vulneráveis (MOVE) e consiste num plano de exercícios à beira do leito, feito de forma independente pelo paciente, sem a necessidade de reabilitação adicional ou equipe de saúde.
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Adotaremos uma metodologia de análise antes e depois para complicações, desempenho funcional e satisfação do paciente.
Uma coorte de controle de pacientes na mesma enfermaria será comparada com quem recebeu cuidados habituais antes da intervenção; isso pode incluir consultas de fisioterapia solicitadas a critério da equipe cirúrgica ou qualquer outra atividade independente iniciada pelo paciente (por exemplo, caminhar).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança na porcentagem de observações 'Fora da cama'
Prazo: Um projeto de séries temporais interrompidas (ITS) quase-experimentais não cegos será conduzido em três fases: pré-intervenção/(10 semanas); durante a intervenção (16 semanas); pós-intervenção (20 semanas).
|
O resultado primário é a mudança na porcentagem de observações 'fora da cama' entre pacientes cirúrgicos mais velhos avaliados para auditorias iniciais (pré-intervenção), em comparação com auditorias na fase de intervenção e comparadas com auditorias pós-intervenção.
A equipe de pesquisa realizará auditorias visuais 6 vezes/semana (três vezes/dia, dois dias/semana ou duas vezes/dia, três vezes/semana) e registrará os números de identificação do paciente e os tipos de mobilidade observados usando a ferramenta de auditoria do MOVE.
As frequências (percentagem) de eventos fora da cama serão comparadas com as frequências (percentagem) de eventos na cama.
|
Um projeto de séries temporais interrompidas (ITS) quase-experimentais não cegos será conduzido em três fases: pré-intervenção/(10 semanas); durante a intervenção (16 semanas); pós-intervenção (20 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de mobilidade
Prazo: dentro de 20 semanas após a intervenção
|
O tempo de mobilidade será obtido nos prontuários dos pacientes.
Menor tempo de mobilidade indica melhor saúde
|
dentro de 20 semanas após a intervenção
|
Duração da estadia
Prazo: dentro de 20 semanas após a intervenção
|
O tempo de internação será obtido dos prontuários do paciente e do DIMR.
A redução do tempo de internação indicará uma melhora na saúde
|
dentro de 20 semanas após a intervenção
|
Incidência de complicações
Prazo: dentro de 20 semanas após a intervenção
|
A incidência de complicações será obtida conforme avaliado por uma pesquisa de morbidade pós-operatória e DIMR.
Menos incidência de complicações indicará um resultado benéfico da iniciativa de melhoria da qualidade.
|
dentro de 20 semanas após a intervenção
|
Custo de hospitalização
Prazo: dentro de 20 semanas após a intervenção
|
O custo da hospitalização, incluindo custos hospitalares, readmissões 30 dias após a alta, serão obtidos utilizando DIMR, banco de dados de resumos de alta e dados de microcusto hospitalar de cada local.
|
dentro de 20 semanas após a intervenção
|
Satisfação do paciente
Prazo: dentro de 20 semanas após a intervenção
|
a satisfação do paciente será avaliada por um questionário de satisfação do paciente (PSQ-18)
|
dentro de 20 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .