- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05338528
Wdrożenie i ocena Programu BE-FIT (BE-FIT)
Wdrażanie i ocena przyjaznej dla osób starszych rekondycjonowania BEdside w celu usprawnienia funkcjonalnego (BE-FIT) po badaniu chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabość i powikłania pooperacyjne są predyktorami zwiększonych kosztów opieki wśród starszych pacjentów, którzy przeszli pilną operację brzucha w Albercie. Ponadto starsi pacjenci są często bardziej narażeni na fizyczne czynniki stresogenne po poważnych operacjach, w tym na ryzyko upadków i niepełnosprawności. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że codzienne ćwiczenia i aktywność fizyczna mogą przyspieszyć powrót do zdrowia i proces wypisu starszych pacjentów. Wykorzystując projekt badania dwuramiennego, sprawdzimy, czy rozpoczęcie programu wczesnej mobilizacji może zmniejszyć tempo pogorszenia sprawności u starszych pacjentów po zabiegach chirurgicznych.
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu intensywnej terapii w Albercie w Kanadzie. Badacze wdrożą program poprawy jakości BE-FIT (rekondycjonowanie przy łóżku chorego w celu usprawnienia funkcjonalnego) w oparciu o strategię wdrażania Mobilizacji wrażliwych osób starszych (MOVE). BE-FIT to oparty na dowodach program ćwiczeń, który koncentruje się na wczesnej mobilizacji i regeneracji poprzez zminimalizowanie leżenia w łóżku, promowanie zadań funkcjonalnych i zachęcanie do samodzielnego zarządzania. Interwencja składa się z planu ćwiczeń przyłóżkowych realizowanych przez cały okres hospitalizacji. Odbywa się to samodzielnie, bez konieczności angażowania dodatkowego personelu rehabilitacyjnego czy medycznego. Badacze wdrożą interwencję edukacyjną, aby wesprzeć pacjentów, personel i rodziny we wprowadzaniu i utrzymywaniu zmian w praktyce i zachowaniu od siedzącego do aktywnego fizycznie podejścia mobilizacyjnego w obszarze chirurgicznym w warunkach opieki doraźnej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę bez dodatkowego planu ćwiczeń.
BE-FIT zostanie wdrożony na oddziałach chirurgicznych w 3 lokalizacjach demonstracyjnych (szpital University of Alberta (UAH), Foothills Medical Center (FMC) i Misericordia Community Hospital (MCH)). Jednostki mogą obejmować chirurgię ogólną, chirurgię otolaryngologiczną i urologię. Badaniem objęci zostaną wszyscy pacjenci w wieku ≥65 lat przyjmowani na oddziały szpitalne (doraźne lub planowe).
Badanie jest prowadzone w oparciu o teorię cyklu wiedzy do działania (K2A) oraz ramy wdrażania jakości (QIF) z projektem przerywanych szeregów czasowych (IT). Przed wdrożeniem programu badacze przeprowadzą oceny gotowości, identyfikację ułatwień i barier w mobilności pooperacyjnej oraz zostaną przeprowadzone wspólne projekty z pacjentami. Aby zmierzyć i przeanalizować wpływ naszego programu, głównym wynikiem będzie ocena procentowa zdarzeń „wstania z łóżka” mierzona za pomocą przerwanych serii czasowych audytów mobilności; drugorzędnymi wynikami będą: czas do mobilności, długość pobytu, występowanie powikłań i koszty hospitalizacji. Quasi-eksperymentalny, niezaślepiony, przerywany projekt szeregów czasowych (ITS) zostanie przeprowadzony w trzech fazach: przed interwencją (10 tygodni); podczas interwencji (16 tygodni); po interwencji (20 tygodni). Model przedinterwencyjny zostanie utworzony na podstawie pierwszych punktów czasowych w ciągu 10 tygodni w celu przeanalizowania głównego wyniku. Aby ocenić, czy ten model odpowiednio opisuje linię bazową, zostanie przeprowadzone oszacowanie modeli szeregów czasowych dla całych 84 punktów czasowych (przed i po interwencji). Aby zbadać wpływ programu ćwiczeń BE-FIT na wyniki pacjentów, badacze wykorzystają segmentowane modele regresji liniowej i odpowiednio poprawią modele pod kątem autokorelacji, stosując metodę Cochrane-Orcutt. Zostanie to wykorzystane do obliczenia mediany dziennej długości pobytu dla każdego tygodnia w okresie badania, z podziałem na okres przed, w trakcie i po interwencji. Metody regresji zostaną wykorzystane do oceny wyników mobilizacji w celu zbadania i porównania trendu mediany długości pobytu. Przyjęta zostanie metodologia analizy przed i po w odniesieniu do powikłań, wydajności funkcjonalnej i zadowolenia pacjenta. Modele regresji zostaną skonstruowane przy użyciu podejścia oszczędnego, wielowymiarowej regresji liniowej (lub przekształconej liniowej) oraz regresji logistycznej. Potencjalnie zakłócające zmienne wyjściowe (tj. wiek, płeć, lokalizacja pacjenta przed przyjęciem, przyjęcie diagnozy itp.) zostaną wprowadzone do modelu i zachowane, jeśli zostaną uznane za statystyczne (p<0,05) i/lub klinicznie istotne. Ocena ekonomiczna zdrowia pozwoli oszacować średni koszt dla różnych podkategorii przy użyciu odpowiednich modeli regresji dla wypaczonych danych dotyczących kosztów, skorygowanych o potencjalne różnice ryzyka. Wpływ na funkcjonowanie i jakość życia pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy Short Performance Physical Battery (SPPB) i EQ-5D.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub starszy
- pacjenci przyjmowani do szpitala w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia ogólna, urologiczna, otolaryngologiczna i transplantacyjna
Kryteria wyłączenia:
- przyjęć nieindeksowych (tj. przeniesionych z innej placówki szpitalnej)
- poza prowincją
- chirurgia paliatywna
- pacjentów z urazami wielonarządowymi
- pacjentów z wynikiem w skali klinicznej słabości ≥ 7
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BYĆ W FORMIE
Plan quasi-eksperymentalny z niezaślepionymi przerwanymi szeregami czasowymi (ITS) zostanie przeprowadzony w trzech fazach: przedinterwencja/ (10 tygodni); podczas interwencji (16 tygodni); po interwencji (20 tygodni).
Kohorta pacjentów na wybranych oddziałach zostanie objęta interwencją programu BE-FIT.
|
BE-FIT to oparty na dowodach program ćwiczeń, który koncentruje się na wczesnej mobilizacji i regeneracji poprzez zminimalizowanie leżenia w łóżku, promowanie zadań funkcjonalnych i zachęcanie do samodzielnego zarządzania.
Interwencja opiera się na programie Mobilizacja Osób Starszych (MOVE) i składa się z przyłóżkowego planu ćwiczeń, wykonywanego samodzielnie przez pacjenta bez konieczności angażowania dodatkowego personelu rehabilitacyjnego czy medycznego.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przyjmiemy metodologię analizy przed i po komplikacjach, wydajności funkcjonalnej i zadowoleniu pacjenta.
Kontrolna kohorta pacjentów na tym samym oddziale zostanie porównana z tymi, którzy otrzymali zwykłą opiekę przed interwencją; może to obejmować konsultacje fizjoterapeutyczne zlecane według uznania zespołu operacyjnego lub inną samodzielną aktywność inicjowaną przez pacjenta (np. chodzenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka obserwacji „Poza łóżkiem”.
Ramy czasowe: Quasi-eksperymentalny, niezaślepiony projekt przerwanych szeregów czasowych (ITS) zostanie przeprowadzony w trzech fazach: przedinterwencja/(10 tygodni); podczas interwencji (16 tygodni); po interwencji (20 tygodni).
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana odsetka obserwacji „poza łóżkiem” wśród starszych pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym ocenianych pod kątem audytów wyjściowych (przed interwencją), w porównaniu z audytami w fazie interwencji i w porównaniu z audytami po interwencji.
Zespół badawczy będzie przeprowadzał audyty wizualne 6 razy w tygodniu (trzy razy dziennie, dwa razy w tygodniu lub dwa razy dziennie, trzy razy w tygodniu) i będzie rejestrował numery identyfikacyjne pacjentów i rodzaje ruchliwości zaobserwowane za pomocą narzędzia audytowego MOVE.
Częstotliwości (w procentach) wstawania z łóżka zostaną porównane z częstotliwościami (w procentach) zdarzeń w łóżku.
|
Quasi-eksperymentalny, niezaślepiony projekt przerwanych szeregów czasowych (ITS) zostanie przeprowadzony w trzech fazach: przedinterwencja/(10 tygodni); podczas interwencji (16 tygodni); po interwencji (20 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do mobilności
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
Czas do mobilności zostanie uzyskany z kart pacjentów.
Krótszy czas do mobilności wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
Długość pobytu zostanie uzyskana z kart pacjenta i DIMR.
Krótszy pobyt będzie wskazywał na poprawę stanu zdrowia
|
w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
Częstość występowania powikłań zostanie uzyskana na podstawie oceny zachorowalności pooperacyjnej i DIMR.
Mniejsza częstość powikłań będzie wskazywać na korzystny wynik inicjatywy poprawy jakości.
|
w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
Koszty hospitalizacji, w tym koszty wewnątrzszpitalne, ponowne przyjęcie do szpitala 30 dni po wypisaniu ze szpitala zostaną uzyskane z wykorzystaniem DIMR, bazy danych abstraktów wypisu i danych mikrokosztów wewnątrzszpitalnych z każdego ośrodka.
|
w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
|
w ciągu 20 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń BE-FIT
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthZakończonyStarsi ludzie | Realizacja | Zapobieganie upadkomBelgia
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubegoStany Zjednoczone
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainZakończonyRyzyko sercowo-naczyniowe | Zapobieganie otyłości | Choroby niezakaźne (NCD)Hiszpania
-
Université de SherbrookeZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Sint MaartenskliniekZakończonyAmputacja | Amputacja kończyny dolnejHolandia
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of Canada...ZakończonyOtyłość | NadwagaKanada, Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone