Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena Programu BE-FIT (BE-FIT)

16 września 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wdrażanie i ocena przyjaznej dla osób starszych rekondycjonowania BEdside w celu usprawnienia funkcjonalnego (BE-FIT) po badaniu chirurgicznym

Długotrwała hospitalizacja i unieruchomienie mogą prowadzić do utraty mięśni, co skutkuje zmniejszeniem wskaźników powrotu do zdrowia i przedłużonym pobytem w szpitalu lub ponownym przyjęciem. Starsi dorośli wypisywani ze szpitali są narażeni na zwiększone ryzyko pogorszenia funkcjonowania, upadków i niepełnosprawności. Udowodniono, że codzienne ćwiczenia i aktywność fizyczna usprawniają proces powrotu do zdrowia i wypisu starszych pacjentów ze szpitala, a ostatecznie pozwalają zaoszczędzić ogromne kwoty każdego roku. Celem tego badania jest zainicjowanie wczesnej mobilizacji i zmniejszenie tempa pogorszenia sprawności u starszych pacjentów po zabiegach chirurgicznych w szpitalu intensywnej terapii w Albercie w Kanadzie. Badacze wdrażają BE-FIT (rekondycjonowanie przy łóżku pacjenta w celu poprawy funkcji), oparty na dowodach program ćwiczeń poprawiający jakość, który koncentruje się na wczesnej mobilizacji i regeneracji poprzez zminimalizowanie leżenia w łóżku, promowanie zadań funkcjonalnych i zachęcanie do samodzielnego zarządzania. Pacjenci zapisani do programu otrzymają plan ćwiczeń przyłóżkowych do samodzielnej realizacji przez cały pobyt w szpitalu. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę bez dodatkowego planu ćwiczeń. Mobilność pacjentów podczas pobytu w szpitalu zostanie oceniona przed i po rozpoczęciu BE-FIT zgodnie z wcześniej ustalonym systemem punktacji mobilności. Wyniki drugorzędne obejmują: czas do mobilności, długość pobytu, występowanie powikłań i koszty hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Słabość i powikłania pooperacyjne są predyktorami zwiększonych kosztów opieki wśród starszych pacjentów, którzy przeszli pilną operację brzucha w Albercie. Ponadto starsi pacjenci są często bardziej narażeni na fizyczne czynniki stresogenne po poważnych operacjach, w tym na ryzyko upadków i niepełnosprawności. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że codzienne ćwiczenia i aktywność fizyczna mogą przyspieszyć powrót do zdrowia i proces wypisu starszych pacjentów. Wykorzystując projekt badania dwuramiennego, sprawdzimy, czy rozpoczęcie programu wczesnej mobilizacji może zmniejszyć tempo pogorszenia sprawności u starszych pacjentów po zabiegach chirurgicznych.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu intensywnej terapii w Albercie w Kanadzie. Badacze wdrożą program poprawy jakości BE-FIT (rekondycjonowanie przy łóżku chorego w celu usprawnienia funkcjonalnego) w oparciu o strategię wdrażania Mobilizacji wrażliwych osób starszych (MOVE). BE-FIT to oparty na dowodach program ćwiczeń, który koncentruje się na wczesnej mobilizacji i regeneracji poprzez zminimalizowanie leżenia w łóżku, promowanie zadań funkcjonalnych i zachęcanie do samodzielnego zarządzania. Interwencja składa się z planu ćwiczeń przyłóżkowych realizowanych przez cały okres hospitalizacji. Odbywa się to samodzielnie, bez konieczności angażowania dodatkowego personelu rehabilitacyjnego czy medycznego. Badacze wdrożą interwencję edukacyjną, aby wesprzeć pacjentów, personel i rodziny we wprowadzaniu i utrzymywaniu zmian w praktyce i zachowaniu od siedzącego do aktywnego fizycznie podejścia mobilizacyjnego w obszarze chirurgicznym w warunkach opieki doraźnej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę bez dodatkowego planu ćwiczeń.

BE-FIT zostanie wdrożony na oddziałach chirurgicznych w 3 lokalizacjach demonstracyjnych (szpital University of Alberta (UAH), Foothills Medical Center (FMC) i Misericordia Community Hospital (MCH)). Jednostki mogą obejmować chirurgię ogólną, chirurgię otolaryngologiczną i urologię. Badaniem objęci zostaną wszyscy pacjenci w wieku ≥65 lat przyjmowani na oddziały szpitalne (doraźne lub planowe).

Badanie jest prowadzone w oparciu o teorię cyklu wiedzy do działania (K2A) oraz ramy wdrażania jakości (QIF) z projektem przerywanych szeregów czasowych (IT). Przed wdrożeniem programu badacze przeprowadzą oceny gotowości, identyfikację ułatwień i barier w mobilności pooperacyjnej oraz zostaną przeprowadzone wspólne projekty z pacjentami. Aby zmierzyć i przeanalizować wpływ naszego programu, głównym wynikiem będzie ocena procentowa zdarzeń „wstania z łóżka” mierzona za pomocą przerwanych serii czasowych audytów mobilności; drugorzędnymi wynikami będą: czas do mobilności, długość pobytu, występowanie powikłań i koszty hospitalizacji. Quasi-eksperymentalny, niezaślepiony, przerywany projekt szeregów czasowych (ITS) zostanie przeprowadzony w trzech fazach: przed interwencją (10 tygodni); podczas interwencji (16 tygodni); po interwencji (20 tygodni). Model przedinterwencyjny zostanie utworzony na podstawie pierwszych punktów czasowych w ciągu 10 tygodni w celu przeanalizowania głównego wyniku. Aby ocenić, czy ten model odpowiednio opisuje linię bazową, zostanie przeprowadzone oszacowanie modeli szeregów czasowych dla całych 84 punktów czasowych (przed i po interwencji). Aby zbadać wpływ programu ćwiczeń BE-FIT na wyniki pacjentów, badacze wykorzystają segmentowane modele regresji liniowej i odpowiednio poprawią modele pod kątem autokorelacji, stosując metodę Cochrane-Orcutt. Zostanie to wykorzystane do obliczenia mediany dziennej długości pobytu dla każdego tygodnia w okresie badania, z podziałem na okres przed, w trakcie i po interwencji. Metody regresji zostaną wykorzystane do oceny wyników mobilizacji w celu zbadania i porównania trendu mediany długości pobytu. Przyjęta zostanie metodologia analizy przed i po w odniesieniu do powikłań, wydajności funkcjonalnej i zadowolenia pacjenta. Modele regresji zostaną skonstruowane przy użyciu podejścia oszczędnego, wielowymiarowej regresji liniowej (lub przekształconej liniowej) oraz regresji logistycznej. Potencjalnie zakłócające zmienne wyjściowe (tj. wiek, płeć, lokalizacja pacjenta przed przyjęciem, przyjęcie diagnozy itp.) zostaną wprowadzone do modelu i zachowane, jeśli zostaną uznane za statystyczne (p<0,05) i/lub klinicznie istotne. Ocena ekonomiczna zdrowia pozwoli oszacować średni koszt dla różnych podkategorii przy użyciu odpowiednich modeli regresji dla wypaczonych danych dotyczących kosztów, skorygowanych o potencjalne różnice ryzyka. Wpływ na funkcjonowanie i jakość życia pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy Short Performance Physical Battery (SPPB) i EQ-5D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat lub starszy
  • pacjenci przyjmowani do szpitala w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia ogólna, urologiczna, otolaryngologiczna i transplantacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • przyjęć nieindeksowych (tj. przeniesionych z innej placówki szpitalnej)
  • poza prowincją
  • chirurgia paliatywna
  • pacjentów z urazami wielonarządowymi
  • pacjentów z wynikiem w skali klinicznej słabości ≥ 7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BYĆ W FORMIE
Plan quasi-eksperymentalny z niezaślepionymi przerwanymi szeregami czasowymi (ITS) zostanie przeprowadzony w trzech fazach: przedinterwencja/ (10 tygodni); podczas interwencji (16 tygodni); po interwencji (20 tygodni). Kohorta pacjentów na wybranych oddziałach zostanie objęta interwencją programu BE-FIT.
BE-FIT to oparty na dowodach program ćwiczeń, który koncentruje się na wczesnej mobilizacji i regeneracji poprzez zminimalizowanie leżenia w łóżku, promowanie zadań funkcjonalnych i zachęcanie do samodzielnego zarządzania. Interwencja opiera się na programie Mobilizacja Osób Starszych (MOVE) i składa się z przyłóżkowego planu ćwiczeń, wykonywanego samodzielnie przez pacjenta bez konieczności angażowania dodatkowego personelu rehabilitacyjnego czy medycznego.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przyjmiemy metodologię analizy przed i po komplikacjach, wydajności funkcjonalnej i zadowoleniu pacjenta. Kontrolna kohorta pacjentów na tym samym oddziale zostanie porównana z tymi, którzy otrzymali zwykłą opiekę przed interwencją; może to obejmować konsultacje fizjoterapeutyczne zlecane według uznania zespołu operacyjnego lub inną samodzielną aktywność inicjowaną przez pacjenta (np. chodzenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka obserwacji „Poza łóżkiem”.
Ramy czasowe: Quasi-eksperymentalny, niezaślepiony projekt przerwanych szeregów czasowych (ITS) zostanie przeprowadzony w trzech fazach: przedinterwencja/(10 tygodni); podczas interwencji (16 tygodni); po interwencji (20 tygodni).
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana odsetka obserwacji „poza łóżkiem” wśród starszych pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym ocenianych pod kątem audytów wyjściowych (przed interwencją), w porównaniu z audytami w fazie interwencji i w porównaniu z audytami po interwencji. Zespół badawczy będzie przeprowadzał audyty wizualne 6 razy w tygodniu (trzy razy dziennie, dwa razy w tygodniu lub dwa razy dziennie, trzy razy w tygodniu) i będzie rejestrował numery identyfikacyjne pacjentów i rodzaje ruchliwości zaobserwowane za pomocą narzędzia audytowego MOVE. Częstotliwości (w procentach) wstawania z łóżka zostaną porównane z częstotliwościami (w procentach) zdarzeń w łóżku.
Quasi-eksperymentalny, niezaślepiony projekt przerwanych szeregów czasowych (ITS) zostanie przeprowadzony w trzech fazach: przedinterwencja/(10 tygodni); podczas interwencji (16 tygodni); po interwencji (20 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do mobilności
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
Czas do mobilności zostanie uzyskany z kart pacjentów. Krótszy czas do mobilności wskazuje na lepszy stan zdrowia
w ciągu 20 tygodni po interwencji
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
Długość pobytu zostanie uzyskana z kart pacjenta i DIMR. Krótszy pobyt będzie wskazywał na poprawę stanu zdrowia
w ciągu 20 tygodni po interwencji
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
Częstość występowania powikłań zostanie uzyskana na podstawie oceny zachorowalności pooperacyjnej i DIMR. Mniejsza częstość powikłań będzie wskazywać na korzystny wynik inicjatywy poprawy jakości.
w ciągu 20 tygodni po interwencji
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
Koszty hospitalizacji, w tym koszty wewnątrzszpitalne, ponowne przyjęcie do szpitala 30 dni po wypisaniu ze szpitala zostaną uzyskane z wykorzystaniem DIMR, bazy danych abstraktów wypisu i danych mikrokosztów wewnątrzszpitalnych z każdego ośrodka.
w ciągu 20 tygodni po interwencji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni po interwencji
satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
w ciągu 20 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom spoza grupy współpracowników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń BE-FIT

Subskrybuj