- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05338528
Implementatie en evaluatie van het BE-FIT-programma (BE-FIT)
Implementatie en beoordeling van de ouderenvriendelijke BEdside-reconditionering voor functionele verbeteringen (BE-FIT) na chirurgische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid en postoperatieve complicaties zijn de voorspellers van hogere zorgkosten bij oudere patiënten die in Alberta een spoedoperatie aan de buik hebben ondergaan. Bovendien zijn oudere patiënten vaak kwetsbaarder voor de fysieke stressoren na een grote operatie, waaronder het risico op vallen en invaliditeit. Er is steeds meer bewijs dat dagelijkse lichaamsbeweging en lichamelijke activiteiten het herstel- en ontslagproces van oudere patiënten kunnen bevorderen. Met behulp van een tweearmige proefopzet zullen we testen of de start van een vroeg mobilisatieprogramma de snelheid van functionele achteruitgang bij postoperatieve oudere patiënten kan verminderen.
De proef zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis voor acute zorg in Alberta, Canada. De onderzoekers zullen een kwaliteitsverbeteringsprogramma BE-FIT (Bedside reconditionering voor functionele verbeteringen) implementeren op basis van de implementatiestrategie Mobilisatie van kwetsbare ouderen (MOVE). BE-FIT is een evidence-based oefenprogramma dat zich richt op vroege mobilisatie en herstel door bedrust te minimaliseren, functionele taken te bevorderen en zelfmanagement aan te moedigen. De interventie bestaat uit een oefenplan aan het bed dat tijdens de ziekenhuisopname wordt uitgevoerd. Het wordt onafhankelijk gedaan zonder dat er extra revalidatie- of zorgpersoneel nodig is. De onderzoekers zullen educatieve interventies implementeren om de patiënten, het personeel en de families te ondersteunen bij het brengen en behouden van verandering in praktijk en gedrag van sedentaire naar fysiek actieve mobilisatiebenadering in het chirurgische gebied van de acute zorgomgeving. Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg zonder het toegevoegde oefenplan.
BE-FIT zal worden geïmplementeerd in chirurgische eenheden op 3 demonstratielocaties (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) en het Misericordia Community Hospital (MCH)). Eenheden kunnen algemene chirurgie, otolaryngologische chirurgie en urologie omvatten. Het onderzoek omvat alle patiënten ≥65 jaar die zijn opgenomen in de (spoedeisende of electieve) ziekenhuisafdelingen.
De studie wordt geleid door de Knowledge-to-Action Cycle-theorie (K2A) en het Quality Implementation Framework (QIF) met onderbroken time-series (IT) ontwerp. Voorafgaand aan de implementatie van het programma zullen de onderzoekers paraatheidsbeoordelingen uitvoeren, identificatie van facilitators en belemmeringen voor postoperatieve mobiliteit en co-designs met patiënten uitvoeren. Om de impact van ons programma te meten en te analyseren, zal de primaire uitkomst het percentage 'uit bed'-gevallen evalueren, zoals gemeten door een onderbroken tijdreeks van mobiliteitsaudits; secundaire uitkomsten zijn: tijd tot mobiliteit, verblijfsduur, incidentie van complicaties en ziekenhuisopnamekosten. Het quasi-experimentele niet-geblindeerde onderbroken tijdreeksontwerp (ITS) zal in drie fasen worden uitgevoerd: pre-interventie (10 weken); tijdens interventie (16 weken); na de interventie (20 weken). Er zal een pre-interventiemodel worden gemaakt door de eerste tijdspunten gedurende 10 weken te gebruiken om de primaire uitkomst te analyseren. Om te evalueren of dit model de baseline adequaat beschrijft, zal een schatting van de tijdreeksmodellen voor de gehele 84 tijdspunten (pre- en post-interventie) worden uitgevoerd. Om de impact van het BE-FIT-oefenprogramma op het resultaat van de patiënt te onderzoeken, zullen de onderzoekers gesegmenteerde lineaire regressiemodellen gebruiken en de modellen corrigeren voor autocorrelatie zoals vereist met behulp van de Cochrane-Orcutt-methode. Dit zal worden gebruikt om de mediane dagelijkse verblijfsduur voor elke week in de onderzoeksperiode te berekenen, ingedeeld in pre-, tijdens en post-interventie. Regressiemethoden zullen worden gebruikt om het mobilisatieresultaat te beoordelen om de trend in mediane verblijfsduur te onderzoeken en te vergelijken. Er zal een voor-en-na-analysemethodologie worden toegepast voor complicaties, functionele prestaties en patiënttevredenheid. Regressiemodellen zullen worden geconstrueerd met behulp van de spaarzame benadering, multivariabele lineaire (of getransformeerde lineaire) regressie en logistische regressie. Potentiële verstorende basislijnvariabelen (d.w.z. leeftijd, geslacht, locatie van de patiënt vóór opname, toegeven van diagnose, enz.) zullen in het model worden ingevoerd en behouden indien statistisch geacht (p<0,05) en/of klinisch belangrijk. Gezondheidseconomische beoordeling schat de gemiddelde kosten voor verschillende subcategorieën met behulp van geschikte regressiemodellen voor scheve kostengegevens, gecorrigeerd voor mogelijke risicoverschillen. De impact op het functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met Short Performance Physical Battery (SPPB) en EQ-5D-vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor chirurgische ingrepen zoals algemene chirurgische, urologische, otolaryngologische en transplantatiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- niet-geïndexeerde opnames (d.w.z. overgeplaatst van een andere intramurale dienst)
- buiten de provincie
- palliatieve chirurgie
- traumapatiënten met meerdere systemen
- patiënten met een Clinical Frailty Scale-score ≥ 7
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BETAMEN
Het quasi-experimentele niet-geblindeerde onderbroken tijdreeksontwerp (ITS) zal in drie fasen worden uitgevoerd: pre-interventie/ (10 weken); tijdens interventie (16 weken); na de interventie (20 weken).
Een cohort van patiënten op geselecteerde afdelingen zal de interventie van het BE-FIT-programma ontvangen.
|
BE-FIT is een evidence-based oefenprogramma dat zich richt op vroege mobilisatie en herstel door bedrust te minimaliseren, functionele taken te bevorderen en zelfmanagement aan te moedigen.
De interventie is gebaseerd op het Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE)-programma en bestaat uit een oefenplan aan het bed, dat onafhankelijk door de patiënt wordt uitgevoerd zonder dat er extra revalidatie- of zorgpersoneel nodig is.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
We zullen een voor-en-na-analysemethodologie toepassen voor complicaties, functionele prestaties en patiënttevredenheid.
Een controlecohort van patiënten op dezelfde afdeling wordt vergeleken met patiënten die voorafgaand aan de interventie de gebruikelijke zorg ontvingen; dit kan fysiotherapieconsulten omvatten die naar goeddunken van het chirurgisch team worden besteld of enige andere onafhankelijke activiteit die door de patiënt wordt geïnitieerd (bijv. Lopen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het percentage 'Uit bed'-waarnemingen
Tijdsspanne: Een quasi-experimenteel niet-geblindeerd onderbroken tijdreeksontwerp (ITS) zal worden uitgevoerd in drie fasen: pre-interventie/(10 weken); tijdens interventie (16 weken); na de interventie (20 weken).
|
Het primaire resultaat is de verandering in het percentage 'uit bed'-observaties bij oudere operatiepatiënten die zijn beoordeeld voor baseline-audits (pre-interventie), vergeleken met audits in de interventiefase en vergeleken met audits na de interventie.
Het onderzoeksteam voert 6 keer per week visuele audits uit (drie keer per dag, twee dagen per week of twee keer per dag, drie keer per week) en registreert patiëntidentificatienummers en waargenomen mobiliteitstypes met behulp van de MOVE-audittool.
Frequenties (percentage) van out-of-bed gebeurtenissen worden vergeleken met frequenties (percentage) van in-bed gebeurtenissen.
|
Een quasi-experimenteel niet-geblindeerd onderbroken tijdreeksontwerp (ITS) zal worden uitgevoerd in drie fasen: pre-interventie/(10 weken); tijdens interventie (16 weken); na de interventie (20 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd-naar-mobiliteit
Tijdsspanne: binnen 20 weken na interventie
|
De tijd tot mobiliteit wordt verkregen uit de patiëntendossiers.
Een kortere tijd tot mobiliteit wijst op een betere gezondheid
|
binnen 20 weken na interventie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 20 weken na interventie
|
De verblijfsduur wordt verkregen uit de patiëntendossiers en DIMR.
Een kortere verblijfsduur duidt op een verbeterde gezondheid
|
binnen 20 weken na interventie
|
|
Complicatie incidentie
Tijdsspanne: binnen 20 weken na interventie
|
Complicatie-incidentie zal worden verkregen zoals beoordeeld door een postoperatieve morbiditeitsenquête en DIMR.
Minder complicaties zullen wijzen op een gunstig resultaat van het kwaliteitsverbeteringsinitiatief.
|
binnen 20 weken na interventie
|
|
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 20 weken na interventie
|
Ziekenhuisopnamekosten inclusief ziekenhuiskosten, heropnames 30 dagen na ontslag worden verkregen door gebruik te maken van DIMR, Discharge Abstract Database en microkostengegevens van elke locatie in het ziekenhuis.
|
binnen 20 weken na interventie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 20 weken na interventie
|
patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18)
|
binnen 20 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .