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Umsetzung und Bewertung des BE-FIT-Programms (BE-FIT)

1. September 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Implementierung und Bewertung der Studie „Älterfreundliche BE-FIT-Rekonditionierung für funktionelle Verbesserungen“ (BE-FIT) nach einer Operation

Längerer Krankenhausaufenthalt und Immobilität können zu Muskelschwund führen, was zu verringerten Genesungsraten und längerem Krankenhausaufenthalt oder Wiederaufnahme führt. Ältere Erwachsene, die aus Krankenhäusern entlassen werden, haben ein erhöhtes Risiko für funktionelle Beeinträchtigungen, Stürze und Behinderungen. Tägliche Bewegung und körperliche Aktivitäten haben nachweislich den Genesungs- und Entlassungsprozess älterer Patienten aus dem Krankenhaus verbessert und letztendlich jedes Jahr enorme Summen eingespart. Ziel dieser Studie ist es, eine frühzeitige Mobilisierung einzuleiten und die Rate des funktionellen Rückgangs bei postoperativen älteren Patienten im Akutkrankenhaus in Alberta, Kanada, zu verringern. Die Forscher führen ein BE-FIT (BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs) ein, ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm zur Qualitätsverbesserung, das sich auf frühe Mobilisierung und Erholung konzentriert, indem Bettruhe minimiert, funktionelle Aufgaben gefördert und Selbstmanagement gefördert werden. Patienten, die in das Programm eingeschrieben sind, erhalten einen Übungsplan am Bett, den sie während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts selbstständig durchführen können. Kontrollpatienten erhalten die übliche Behandlung ohne den zusätzlichen Trainingsplan. Die Patientenmobilität während ihres Krankenhausaufenthalts wird vor und nach der BE-FIT-Initiierung anhand eines vorgegebenen Mobilitätsbewertungssystems bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Zeit bis zur Mobilität, Aufenthaltsdauer, Komplikationsinzidenz und Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit und postoperative Komplikationen sind die Prädiktoren für erhöhte Pflegekosten bei älteren Patienten, die sich in Alberta einer Notfall-Bauchoperation unterzogen haben. Darüber hinaus sind ältere Patienten häufig anfälliger für die körperlichen Belastungen nach größeren Operationen, einschließlich der Risiken von Stürzen und Behinderungen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass tägliche Bewegung und körperliche Aktivitäten den Genesungs- und Entlassungsprozess älterer Patienten verbessern können. Anhand eines zweiarmigen Studiendesigns werden wir testen, ob der Beginn eines Frühmobilisierungsprogramms die Rate des funktionellen Rückgangs bei postoperativen älteren Patienten verringern kann.

Die Studie wird in einem Akutkrankenhaus in Alberta, Kanada, durchgeführt. Die Ermittler werden ein Qualitätsverbesserungsprogramm BE-FIT (Bedside Reconditioning for Functional Improvements) auf der Grundlage der Implementierungsstrategie Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE) implementieren. BE-FIT ist ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm, das sich auf frühe Mobilisierung und Erholung konzentriert, indem Bettruhe minimiert, funktionelle Aufgaben gefördert und Selbstmanagement gefördert werden. Die Intervention besteht aus einem Übungsplan am Krankenbett, der während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird. Es wird unabhängig durchgeführt, ohne dass zusätzliches Rehabilitations- oder Gesundheitspersonal erforderlich ist. Die Ermittler werden pädagogische Interventionen durchführen, um die Patienten, das Personal und die Familien dabei zu unterstützen, eine Änderung der Praxis und des Verhaltens von einem sitzenden zu einem körperlich aktiven Mobilisierungsansatz im chirurgischen Bereich der Akutversorgung zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Kontrollpatienten erhalten die übliche Behandlung ohne den zusätzlichen Trainingsplan.

BE-FIT wird in chirurgischen Einheiten an 3 Demonstrationsstandorten (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) und Misericordia Community Hospital (MCH)) implementiert. Einheiten können allgemeine Chirurgie, HNO-Chirurgie und Urologie umfassen. Die Forschung umfasst alle Patienten ≥ 65 Jahre, die in die Krankenhausabteilungen (Notfall- oder Wahlabteilungen) aufgenommen wurden.

Die Studie orientiert sich an der Knowledge-to-Action-Cycle-Theorie (K2A) und dem Quality Implementation Framework (QIF) mit unterbrochenem Zeitreihen (IT)-Design. Vor der Implementierung des Programms werden die Ermittler Bereitschaftsbewertungen, die Identifizierung von Moderatoren und Hindernissen für die postoperative Mobilität und Co-Designs mit Patienten durchführen. Um die Auswirkungen unseres Programms zu messen und zu analysieren, wird das primäre Ergebnis den Prozentsatz der „Out-of-Bed“-Ereignisse bewerten, gemessen anhand einer unterbrochenen Zeitreihe von Mobilitätsaudits; Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Zeit bis zur Mobilität, Aufenthaltsdauer, Komplikationsinzidenz und Krankenhauskosten. Das quasi-experimentelle, unverblindete, unterbrochene Zeitreihendesign (ITS) wird in drei Phasen durchgeführt: Präintervention (10 Wochen); während der Intervention (16 Wochen); Postintervention (20 Wochen). Ein Präinterventionsmodell wird erstellt, indem die ersten Zeitpunkte über 10 Wochen verwendet werden, um das primäre Ergebnis zu analysieren. Um zu beurteilen, ob dieses Modell die Baseline angemessen beschreibt, wird eine Schätzung der Zeitreihenmodelle für die gesamten 84 Zeitpunkte (vor und nach der Intervention) durchgeführt. Um die Auswirkungen des BE-FIT-Übungsprogramms auf das Behandlungsergebnis zu untersuchen, verwenden die Forscher segmentierte lineare Regressionsmodelle und korrigieren die Modelle für die Autokorrelation nach Bedarf mit der Cochrane-Orcutt-Methode. Daraus wird die mediane tägliche Verweildauer für jede Woche im Studienzeitraum berechnet, unterteilt in Prä-, Während- und Post-Intervention. Regressionsmethoden werden zur Bewertung des Mobilisierungsergebnisses verwendet, um den Trend der mittleren Aufenthaltsdauer zu untersuchen und zu vergleichen. Eine Vorher-Nachher-Analysemethode wird für Komplikationen, funktionelle Leistung und Patientenzufriedenheit angewendet. Regressionsmodelle werden unter Verwendung des sparsamen Ansatzes, der multivariablen linearen (oder transformierten linearen) Regression und der logistischen Regression erstellt. Potentielle verwirrende Baseline-Variablen (d. h. Alter, Geschlecht, Standort des Patienten vor der Aufnahme, Aufnahme der Diagnose usw.) werden in das Modell eingegeben und beibehalten, wenn sie statistisch berücksichtigt werden (p < 0,05). und/oder klinisch wichtig. Die gesundheitsökonomische Bewertung schätzt die mittleren Kosten für verschiedene Unterkategorien unter Verwendung geeigneter Regressionsmodelle für verzerrte Kostendaten, angepasst an potenzielle Risikounterschiede. Die Auswirkungen auf die Funktion und Lebensqualität des Patienten werden mit Short Performance Physical Battery (SPPB) und EQ-5D-Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Patienten, die wegen chirurgischer Eingriffe wie allgemeiner chirurgischer, urologischer, otolaryngologischer und Transplantationschirurgie ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Index-Einweisungen (d. h. Verlegung von einem anderen stationären Dienst)
  • außerhalb der Provinz
  • palliative Chirurgie
  • Multisystemtraumapatienten
  • Patienten mit einem Clinical Frailty Scale Score ≥ 7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIT SEIN
Das quasi-experimentelle, unverblindete, unterbrochene Zeitreihendesign (ITS) wird in drei Phasen durchgeführt: Präintervention/ (10 Wochen); während der Intervention (16 Wochen); Postintervention (20 Wochen). Eine Kohorte von Patienten auf ausgewählten Stationen erhält die Intervention des BE-FIT-Programms.
BE-FIT ist ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm, das sich auf frühe Mobilisierung und Erholung konzentriert, indem Bettruhe minimiert, funktionelle Aufgaben gefördert und Selbstmanagement gefördert werden. Die Intervention basiert auf dem MOVE-Programm (Mobilization of Vulnerable Elders) und besteht aus einem Bewegungsplan am Krankenbett, der vom Patienten unabhängig durchgeführt wird, ohne dass zusätzliches Rehabilitations- oder Gesundheitspersonal erforderlich ist.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Wir werden eine Vorher-Nachher-Analysemethode für Komplikationen, funktionelle Leistung und Patientenzufriedenheit anwenden. Eine Kontrollkohorte von Patienten auf derselben Station wird mit denen verglichen, die vor dem Eingriff die übliche Versorgung erhalten haben; Dies kann physiotherapeutische Konsultationen umfassen, die nach Ermessen des Operationsteams angeordnet werden, oder jede andere unabhängige Aktivität, die vom Patienten initiiert wird (z. B. Gehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der „Außer-Bett-Beobachtungen“.
Zeitfenster: Ein quasi-experimentelles Design für unverblindete unterbrochene Zeitreihen (ITS) wird in drei Phasen durchgeführt: vor der Intervention/(10 Wochen); während der Intervention (16 Wochen); Postintervention (20 Wochen).
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Prozentsatzes der Beobachtungen „außerhalb des Bettes“ bei älteren chirurgischen Patienten, die für Baseline-Audits (vor dem Eingriff) bewertet wurden, im Vergleich zu Audits in der Interventionsphase und im Vergleich zu Audits nach dem Eingriff. Das Forschungsteam führt 6-mal pro Woche visuelle Audits durch (dreimal/Tag, zwei Tage/Woche oder zweimal/Tag, dreimal/Woche) und zeichnet die Patientenidentifikationsnummern und Arten der beobachteten Mobilität mit dem MOVE-Audit-Tool auf. Häufigkeiten (Prozentsatz) von Out-of-Bed-Ereignissen werden mit Häufigkeiten (Prozentsatz) von In-Bed-Ereignissen verglichen.
Ein quasi-experimentelles Design für unverblindete unterbrochene Zeitreihen (ITS) wird in drei Phasen durchgeführt: vor der Intervention/(10 Wochen); während der Intervention (16 Wochen); Postintervention (20 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Mobilität
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
Die Zeit bis zur Mobilität wird aus den Patientenakten entnommen. Eine kürzere Zeit bis zur Mobilität weist auf eine bessere Gesundheit hin
innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
Die Aufenthaltsdauer wird den Patientenakten und dem DIMR entnommen. Eine verkürzte Aufenthaltsdauer weist auf eine verbesserte Gesundheit hin
innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
Komplikationsinzidenz
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
Die Komplikationsinzidenz wird anhand einer postoperativen Morbiditätserhebung und DIMR ermittelt. Eine geringere Komplikationsinzidenz weist auf ein vorteilhaftes Ergebnis der Qualitätsverbesserungsinitiative hin.
innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
Krankenhauskosten einschließlich Kosten im Krankenhaus, Wiederaufnahmen 30 Tage nach der Entlassung werden durch Nutzung von DIMR, Discharge Abstract Database und Krankenhaus-Mikrokostendaten von jedem Standort ermittelt.
innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) bewertet.
innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, IPD mit anderen Forschern außerhalb der Kollaborationsgruppe zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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