- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05338528
Umsetzung und Bewertung des BE-FIT-Programms (BE-FIT)
Implementierung und Bewertung der Studie „Älterfreundliche BE-FIT-Rekonditionierung für funktionelle Verbesserungen“ (BE-FIT) nach einer Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit und postoperative Komplikationen sind die Prädiktoren für erhöhte Pflegekosten bei älteren Patienten, die sich in Alberta einer Notfall-Bauchoperation unterzogen haben. Darüber hinaus sind ältere Patienten häufig anfälliger für die körperlichen Belastungen nach größeren Operationen, einschließlich der Risiken von Stürzen und Behinderungen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass tägliche Bewegung und körperliche Aktivitäten den Genesungs- und Entlassungsprozess älterer Patienten verbessern können. Anhand eines zweiarmigen Studiendesigns werden wir testen, ob der Beginn eines Frühmobilisierungsprogramms die Rate des funktionellen Rückgangs bei postoperativen älteren Patienten verringern kann.
Die Studie wird in einem Akutkrankenhaus in Alberta, Kanada, durchgeführt. Die Ermittler werden ein Qualitätsverbesserungsprogramm BE-FIT (Bedside Reconditioning for Functional Improvements) auf der Grundlage der Implementierungsstrategie Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE) implementieren. BE-FIT ist ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm, das sich auf frühe Mobilisierung und Erholung konzentriert, indem Bettruhe minimiert, funktionelle Aufgaben gefördert und Selbstmanagement gefördert werden. Die Intervention besteht aus einem Übungsplan am Krankenbett, der während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird. Es wird unabhängig durchgeführt, ohne dass zusätzliches Rehabilitations- oder Gesundheitspersonal erforderlich ist. Die Ermittler werden pädagogische Interventionen durchführen, um die Patienten, das Personal und die Familien dabei zu unterstützen, eine Änderung der Praxis und des Verhaltens von einem sitzenden zu einem körperlich aktiven Mobilisierungsansatz im chirurgischen Bereich der Akutversorgung zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Kontrollpatienten erhalten die übliche Behandlung ohne den zusätzlichen Trainingsplan.
BE-FIT wird in chirurgischen Einheiten an 3 Demonstrationsstandorten (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) und Misericordia Community Hospital (MCH)) implementiert. Einheiten können allgemeine Chirurgie, HNO-Chirurgie und Urologie umfassen. Die Forschung umfasst alle Patienten ≥ 65 Jahre, die in die Krankenhausabteilungen (Notfall- oder Wahlabteilungen) aufgenommen wurden.
Die Studie orientiert sich an der Knowledge-to-Action-Cycle-Theorie (K2A) und dem Quality Implementation Framework (QIF) mit unterbrochenem Zeitreihen (IT)-Design. Vor der Implementierung des Programms werden die Ermittler Bereitschaftsbewertungen, die Identifizierung von Moderatoren und Hindernissen für die postoperative Mobilität und Co-Designs mit Patienten durchführen. Um die Auswirkungen unseres Programms zu messen und zu analysieren, wird das primäre Ergebnis den Prozentsatz der „Out-of-Bed“-Ereignisse bewerten, gemessen anhand einer unterbrochenen Zeitreihe von Mobilitätsaudits; Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Zeit bis zur Mobilität, Aufenthaltsdauer, Komplikationsinzidenz und Krankenhauskosten. Das quasi-experimentelle, unverblindete, unterbrochene Zeitreihendesign (ITS) wird in drei Phasen durchgeführt: Präintervention (10 Wochen); während der Intervention (16 Wochen); Postintervention (20 Wochen). Ein Präinterventionsmodell wird erstellt, indem die ersten Zeitpunkte über 10 Wochen verwendet werden, um das primäre Ergebnis zu analysieren. Um zu beurteilen, ob dieses Modell die Baseline angemessen beschreibt, wird eine Schätzung der Zeitreihenmodelle für die gesamten 84 Zeitpunkte (vor und nach der Intervention) durchgeführt. Um die Auswirkungen des BE-FIT-Übungsprogramms auf das Behandlungsergebnis zu untersuchen, verwenden die Forscher segmentierte lineare Regressionsmodelle und korrigieren die Modelle für die Autokorrelation nach Bedarf mit der Cochrane-Orcutt-Methode. Daraus wird die mediane tägliche Verweildauer für jede Woche im Studienzeitraum berechnet, unterteilt in Prä-, Während- und Post-Intervention. Regressionsmethoden werden zur Bewertung des Mobilisierungsergebnisses verwendet, um den Trend der mittleren Aufenthaltsdauer zu untersuchen und zu vergleichen. Eine Vorher-Nachher-Analysemethode wird für Komplikationen, funktionelle Leistung und Patientenzufriedenheit angewendet. Regressionsmodelle werden unter Verwendung des sparsamen Ansatzes, der multivariablen linearen (oder transformierten linearen) Regression und der logistischen Regression erstellt. Potentielle verwirrende Baseline-Variablen (d. h. Alter, Geschlecht, Standort des Patienten vor der Aufnahme, Aufnahme der Diagnose usw.) werden in das Modell eingegeben und beibehalten, wenn sie statistisch berücksichtigt werden (p < 0,05). und/oder klinisch wichtig. Die gesundheitsökonomische Bewertung schätzt die mittleren Kosten für verschiedene Unterkategorien unter Verwendung geeigneter Regressionsmodelle für verzerrte Kostendaten, angepasst an potenzielle Risikounterschiede. Die Auswirkungen auf die Funktion und Lebensqualität des Patienten werden mit Short Performance Physical Battery (SPPB) und EQ-5D-Fragebögen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter
- Patienten, die wegen chirurgischer Eingriffe wie allgemeiner chirurgischer, urologischer, otolaryngologischer und Transplantationschirurgie ins Krankenhaus eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Index-Einweisungen (d. h. Verlegung von einem anderen stationären Dienst)
- außerhalb der Provinz
- palliative Chirurgie
- Multisystemtraumapatienten
- Patienten mit einem Clinical Frailty Scale Score ≥ 7
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FIT SEIN
Das quasi-experimentelle, unverblindete, unterbrochene Zeitreihendesign (ITS) wird in drei Phasen durchgeführt: Präintervention/ (10 Wochen); während der Intervention (16 Wochen); Postintervention (20 Wochen).
Eine Kohorte von Patienten auf ausgewählten Stationen erhält die Intervention des BE-FIT-Programms.
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BE-FIT ist ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm, das sich auf frühe Mobilisierung und Erholung konzentriert, indem Bettruhe minimiert, funktionelle Aufgaben gefördert und Selbstmanagement gefördert werden.
Die Intervention basiert auf dem MOVE-Programm (Mobilization of Vulnerable Elders) und besteht aus einem Bewegungsplan am Krankenbett, der vom Patienten unabhängig durchgeführt wird, ohne dass zusätzliches Rehabilitations- oder Gesundheitspersonal erforderlich ist.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Wir werden eine Vorher-Nachher-Analysemethode für Komplikationen, funktionelle Leistung und Patientenzufriedenheit anwenden.
Eine Kontrollkohorte von Patienten auf derselben Station wird mit denen verglichen, die vor dem Eingriff die übliche Versorgung erhalten haben; Dies kann physiotherapeutische Konsultationen umfassen, die nach Ermessen des Operationsteams angeordnet werden, oder jede andere unabhängige Aktivität, die vom Patienten initiiert wird (z. B. Gehen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die prozentuale Veränderung der „Außer-Bett-Beobachtungen“.
Zeitfenster: Ein quasi-experimentelles Design für unverblindete unterbrochene Zeitreihen (ITS) wird in drei Phasen durchgeführt: vor der Intervention/(10 Wochen); während der Intervention (16 Wochen); Postintervention (20 Wochen).
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Prozentsatzes der Beobachtungen „außerhalb des Bettes“ bei älteren chirurgischen Patienten, die für Baseline-Audits (vor dem Eingriff) bewertet wurden, im Vergleich zu Audits in der Interventionsphase und im Vergleich zu Audits nach dem Eingriff.
Das Forschungsteam führt 6-mal pro Woche visuelle Audits durch (dreimal/Tag, zwei Tage/Woche oder zweimal/Tag, dreimal/Woche) und zeichnet die Patientenidentifikationsnummern und Arten der beobachteten Mobilität mit dem MOVE-Audit-Tool auf.
Häufigkeiten (Prozentsatz) von Out-of-Bed-Ereignissen werden mit Häufigkeiten (Prozentsatz) von In-Bed-Ereignissen verglichen.
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Ein quasi-experimentelles Design für unverblindete unterbrochene Zeitreihen (ITS) wird in drei Phasen durchgeführt: vor der Intervention/(10 Wochen); während der Intervention (16 Wochen); Postintervention (20 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time-to-Mobilität
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Die Zeit bis zur Mobilität wird aus den Patientenakten entnommen.
Eine kürzere Zeit bis zur Mobilität weist auf eine bessere Gesundheit hin
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innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Die Aufenthaltsdauer wird den Patientenakten und dem DIMR entnommen.
Eine verkürzte Aufenthaltsdauer weist auf eine verbesserte Gesundheit hin
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innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Komplikationsinzidenz
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Die Komplikationsinzidenz wird anhand einer postoperativen Morbiditätserhebung und DIMR ermittelt.
Eine geringere Komplikationsinzidenz weist auf ein vorteilhaftes Ergebnis der Qualitätsverbesserungsinitiative hin.
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innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Krankenhauskosten einschließlich Kosten im Krankenhaus, Wiederaufnahmen 30 Tage nach der Entlassung werden durch Nutzung von DIMR, Discharge Abstract Database und Krankenhaus-Mikrokostendaten von jedem Standort ermittelt.
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innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) bewertet.
|
innerhalb von 20 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Pro00115917
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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