- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05338528
BE-FIT-ohjelman toteutus ja arviointi (BE-FIT)
Vanhuksille sopivan sängyn vierellä kunnostuksen toteuttaminen ja arviointi toiminnallisuuden parantamiseksi (BE-FIT) leikkaustutkimuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ennustavat hoitokustannusten nousua iäkkäiden potilaiden keskuudessa, joille tehtiin hätäleikkaus Albertassa. Lisäksi vanhemmat potilaat ovat usein alttiimpia fyysisille stressitekijöille suuren leikkauksen jälkeen, mukaan lukien putoamis- ja vammautumisriskit. On yhä enemmän näyttöä siitä, että päivittäinen harjoittelu ja fyysinen aktiviteetti voivat edistää iäkkäiden potilaiden palautumis- ja kotiutusprosessia. Testaamme kaksihaaraisen tutkimussuunnitelman avulla, voiko varhaisen mobilisaatioohjelman aloittaminen vähentää leikkauksen jälkeisten iäkkäiden potilaiden toiminnan heikkenemisnopeutta.
Koe suoritetaan akuuttihoidon sairaalassa Albertassa, Kanadassa. Tutkijat toteuttavat laadunparannusohjelman BE-FIT (Bedside reconditioning for toiminnallisia parannuksia), joka perustuu Mobilisation of Vulnerable Elders (MOVE) -toteutusstrategiaan. BE-FIT on näyttöön perustuva harjoitusohjelma, joka keskittyy varhaiseen mobilisaatioon ja palautumiseen minimoimalla vuodelepoa, edistämällä toiminnallisia tehtäviä ja kannustamalla itsehallintaan. Interventio koostuu vuodeharjoittelusuunnitelmasta, joka on tehty koko sairaalahoidon ajan. Se tehdään itsenäisesti ilman ylimääräistä kuntoutus- tai terveydenhuoltohenkilöstöä. Tutkijat toteuttavat koulutustoimenpiteitä potilaiden, henkilökunnan ja perheiden tukemiseksi muutoksen tuomisessa ja ylläpitämisessä käytännöissä ja käyttäytymisessä istumisesta fyysisesti aktiiviseen mobilisaatioon akuuttihoidon leikkausalueella. Kontrollipotilaat saavat tavallista hoitoa ilman liikuntasuunnitelmaa.
BE-FIT otetaan käyttöön kirurgisissa yksiköissä kolmella demonstraatiopaikalla (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) ja Misericordia Community Hospital (MCH)). Yksiköt voivat sisältää yleiskirurgia, otolaryngologinen kirurgia ja urologia. Tutkimus koskee kaikkia 65-vuotiaita yli 65-vuotiaita potilaita, jotka on otettu sairaalaan (päivystys- tai valinnaisiin) yksiköihin.
Tutkimusta ohjaavat Knowledge-to-Action Cycle -teoria (K2A) ja Quality Implementation Framework (QIF) keskeytetyn aikasarjan (IT) suunnittelulla. Ennen ohjelman toteuttamista tutkijat käyttävät valmiusarviointeja, postoperatiivisen liikkuvuuden edistäjien ja esteiden tunnistamista sekä yhteissuunnittelua potilaiden kanssa. Ohjelmamme vaikutuksen mittaamiseksi ja analysoimiseksi ensisijaisena tuloksena arvioidaan "poissa sängystä" -tapahtumien prosenttiosuus mitattuna keskeytetyllä liikkuvuusauditointien aikasarjalla. toissijaisia tuloksia ovat: aika liikkumiseen, oleskelun kesto, komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sairaalahoitokustannukset. Kvasikokeellinen unblinded interrupted time-series (ITS) -suunnittelu toteutetaan kolmessa vaiheessa: esiinterventio (10 viikkoa); toimenpiteen aikana (16 viikkoa); intervention jälkeen (20 viikkoa). Interventiota edeltävä malli luodaan käyttämällä ensimmäisiä aikapisteitä 10 viikon ajalta ensisijaisen tuloksen analysointiin. Sen arvioimiseksi, kuvaako tämä malli perusviivaa riittävästi, suoritetaan arvio aikasarjamalleista koko 84 aikapisteen osalta (ennen ja jälkeen interventiota). Tutkiakseen BE-FIT-harjoitusohjelman vaikutusta potilaan tuloksiin tutkijat käyttävät segmentoituja lineaarisia regressiomalleja ja korjaavat malleja autokorrelaatiolle tarpeen mukaan Cochrane-Orcutt-menetelmällä. Tätä käytetään laskettaessa oleskelun keskimääräistä päivittäistä kestoa tutkimusjakson jokaiselle viikolle, luokiteltuna ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Regressiomenetelmiä käytetään mobilisaatiotulosten arvioimiseen, jotta voidaan tutkia ja verrata oleskelun mediaanipituuden suuntausta. Ennen ja jälkeen -analyysimenetelmät otetaan käyttöön komplikaatioiden, toiminnallisen suorituskyvyn ja potilastyytyväisyyden kannalta. Regressiomallit rakennetaan käyttämällä hillittyä lähestymistapaa, monimuuttuja lineaarista (tai muunnettua lineaarista) regressiota ja logistista regressiota. Mahdolliset hämmentävät perusmuuttujat (eli ikä, sukupuoli, potilaan sijainti ennen vastaanottoa, diagnoosin myöntäminen jne.) syötetään malliin ja säilytetään, jos se katsotaan tilastollisesti (p<0,05) ja/tai kliinisesti tärkeitä. Terveystaloudellinen arviointi arvioi eri alakategorioiden keskimääräiset kustannukset käyttämällä asianmukaisia regressiomalleja vääristyneille kustannustiedoille, jotka on korjattu mahdollisilla riskieroilla. Vaikutus potilaan toimintaan ja elämänlaatuun arvioidaan Short Performance Physical Battery (SPPB)- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaita tai vanhempia
- potilaat, jotka on otettu sairaalaan kirurgisia toimenpiteitä, kuten yleiskirurgisia, urologisia, otolaryngologisia ja elinsiirtoleikkauksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- ei-indeksihoitoa (eli toisesta sairaalahoidosta siirretty)
- maakunnan ulkopuolella
- palliatiivinen leikkaus
- monisysteemiset traumapotilaat
- potilailla, joiden kliinisen heikkousasteikon pistemäärä on ≥ 7
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOPIA JHK
Kvasikokeellinen unblinded interrupted time-sarjan (ITS) suunnittelu toteutetaan kolmessa vaiheessa: pre-interventio/ (10 viikkoa); toimenpiteen aikana (16 viikkoa); intervention jälkeen (20 viikkoa).
Joukko potilaita valituilla osastoilla saa BE-FIT-ohjelman interventiota.
|
BE-FIT on näyttöön perustuva harjoitusohjelma, joka keskittyy varhaiseen mobilisaatioon ja palautumiseen minimoimalla vuodelepoa, edistämällä toiminnallisia tehtäviä ja kannustamalla itsehallintaan.
Interventio perustuu Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE) -ohjelmaan, ja se koostuu vuodeharjoittelusuunnitelmasta, jonka potilas tekee itsenäisesti ilman ylimääräistä kuntoutus- tai terveydenhuoltohenkilöstöä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Otamme käyttöön ennen ja jälkeen -analyysimetodologian komplikaatioita, toiminnallista suorituskykyä ja potilastyytyväisyyttä varten.
Samalla osastolla olevien potilaiden vertailukohorttia verrataan niihin, jotka saivat tavanomaista hoitoa ennen interventiota; tämä voi sisältää leikkausryhmän harkinnan mukaan tilattuja fysioterapiakonsultaatioita tai muuta potilaan aloittamaa itsenäistä toimintaa (esim. kävelyä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poissa sängystä -havaintojen prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: Kvasikokeellinen unblinded interrupted time-sarjan (ITS) suunnittelu suoritetaan kolmessa vaiheessa: ennen interventiota / (10 viikkoa); toimenpiteen aikana (16 viikkoa); intervention jälkeen (20 viikkoa).
|
Ensisijainen tulos on muutos "poissa sängystä" tehtyjen havaintojen prosenttiosuudessa vanhemmilla leikkauspotilailla, jotka on arvioitu lähtötilanteen auditoinneissa (ennen interventiota), verrattuna interventiovaiheen auditointeihin ja interventioiden jälkeisiin auditointeihin.
Tutkimusryhmä tekee visuaalisia auditointeja 6 kertaa viikossa (kolme kertaa/päivä, kaksi päivää/viikko tai kaksi kertaa/päivä, kolme kertaa/viikko) ja kirjaa MOVEn auditointityökalulla havaitut potilaiden tunnistenumerot ja liikkuvuustyypit.
Sängystä poissa tapahtuvien tapahtumien tiheyttä (prosenttiosuutta) verrataan sängyssä tapahtuvien tapahtumien tiheyteen (prosenttiosuus).
|
Kvasikokeellinen unblinded interrupted time-sarjan (ITS) suunnittelu suoritetaan kolmessa vaiheessa: ennen interventiota / (10 viikkoa); toimenpiteen aikana (16 viikkoa); intervention jälkeen (20 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika liikkumiseen
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Liikkumisaika saadaan potilaskartoista.
Lyhyempi aika liikkumiseen tarkoittaa parempaa terveyttä
|
20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Oleskelun pituus saadaan potilaskartoista ja DIMR:stä.
Lyhentynyt oleskelun kesto on merkki terveydentilasta
|
20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus määritetään postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella ja DIMR:llä.
Vähemmän komplikaatioiden ilmaantuvuus osoittaa laadunparannusaloitteen hyödyllisen tuloksen.
|
20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Sairaalakustannukset, mukaan lukien sairaalakustannukset, takaisinotto 30 päivää kotiutuksen jälkeen, saadaan käyttämällä DIMR:ää, Discharge Abstract -tietokantaa ja sairaalan mikrokustannustietoja kustakin paikasta.
|
20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
potilastyytyväisyys arvioidaan potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ-18)
|
20 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khadaroo RG, Warkentin LM, Wagg AS, Padwal RS, Clement F, Wang X, Buie WD, Holroyd-Leduc J. Clinical Effectiveness of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment Initiative in Emergency General Surgery. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196021. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6021. Epub 2020 Apr 15.
- Pederson JL, Padwal RS, Warkentin LM, Holroyd-Leduc JM, Wagg A, Khadaroo RG. The impact of delayed mobilization on post-discharge outcomes after emergency abdominal surgery: A prospective cohort study in older patients. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241554. doi: 10.1371/journal.pone.0241554. eCollection 2020.
- Hofmeister M, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Padwal R, Wagg A, Warkentin L, Clement F. Cost-effectiveness Analysis of the Elder-Friendly Approaches to the Surgical Environment (EASE) Intervention for Emergency Abdominal Surgical Care of Adults Aged 65 Years and Older. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202034. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2034.
- McComb A, Warkentin LM, McNeely ML, Khadaroo RG. Development of a reconditioning program for elderly abdominal surgery patients: the Elder-friendly Approaches to the Surgical Environment-BEdside reconditioning for Functional ImprovemenTs (EASE-BE FIT) pilot study. World J Emerg Surg. 2018 May 21;13:21. doi: 10.1186/s13017-018-0180-7. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .