Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-FIT-ohjelman toteutus ja arviointi (BE-FIT)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Alberta

Vanhuksille sopivan sängyn vierellä kunnostuksen toteuttaminen ja arviointi toiminnallisuuden parantamiseksi (BE-FIT) leikkaustutkimuksen jälkeen

Pitkäaikainen sairaalahoito ja liikkumattomuus voivat johtaa lihasten menettämiseen, mikä heikentää palautumisastetta ja pitkittää sairaalahoitoa tai takaisinottoa. Sairaalasta kotiutetuilla aikuisilla on lisääntynyt riski toiminnan heikkenemiseen, kaatumiseen ja vammautumiseen. Päivittäinen liikunta ja fyysiset aktiviteetit ovat osoittautuneet tehostavan iäkkäiden potilaiden toipumis- ja kotiutusprosessia sairaalasta ja viime kädessä säästävän valtavia dollareita vuosittain. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käynnistää varhainen mobilisaatio ja vähentää leikkauksen jälkeisten iäkkäiden potilaiden toiminnan heikkenemistä akuuttihoidon sairaalaympäristössä Albertassa, Kanadassa. Tutkijat toteuttavat BE-FIT (BEdside reconditioning for Functional Improvements) laatua parantavaa näyttöön perustuvaa harjoitusohjelmaa, joka keskittyy varhaiseen mobilisaatioon ja palautumiseen minimoimalla vuodelepoa, edistämällä toiminnallisia tehtäviä ja rohkaisemalla itsehallintaan. Ohjelmaan osallistuvat potilaat saavat vuodeharjoittelusuunnitelman, joka suoritetaan itsenäisesti koko sairaalassaolonsa ajan. Kontrollipotilaat saavat tavallista hoitoa ilman liikuntasuunnitelmaa. Potilaiden liikkuvuutta sairaalahoidon aikana arvioidaan ennen BE-FIT-hoidon aloittamista ja sen jälkeen ennalta määrätyn liikkuvuuden pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: aika liikkumiseen, oleskelun pituus, komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sairaalahoitokustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauraus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ennustavat hoitokustannusten nousua iäkkäiden potilaiden keskuudessa, joille tehtiin hätäleikkaus Albertassa. Lisäksi vanhemmat potilaat ovat usein alttiimpia fyysisille stressitekijöille suuren leikkauksen jälkeen, mukaan lukien putoamis- ja vammautumisriskit. On yhä enemmän näyttöä siitä, että päivittäinen harjoittelu ja fyysinen aktiviteetti voivat edistää iäkkäiden potilaiden palautumis- ja kotiutusprosessia. Testaamme kaksihaaraisen tutkimussuunnitelman avulla, voiko varhaisen mobilisaatioohjelman aloittaminen vähentää leikkauksen jälkeisten iäkkäiden potilaiden toiminnan heikkenemisnopeutta.

Koe suoritetaan akuuttihoidon sairaalassa Albertassa, Kanadassa. Tutkijat toteuttavat laadunparannusohjelman BE-FIT (Bedside reconditioning for toiminnallisia parannuksia), joka perustuu Mobilisation of Vulnerable Elders (MOVE) -toteutusstrategiaan. BE-FIT on näyttöön perustuva harjoitusohjelma, joka keskittyy varhaiseen mobilisaatioon ja palautumiseen minimoimalla vuodelepoa, edistämällä toiminnallisia tehtäviä ja kannustamalla itsehallintaan. Interventio koostuu vuodeharjoittelusuunnitelmasta, joka on tehty koko sairaalahoidon ajan. Se tehdään itsenäisesti ilman ylimääräistä kuntoutus- tai terveydenhuoltohenkilöstöä. Tutkijat toteuttavat koulutustoimenpiteitä potilaiden, henkilökunnan ja perheiden tukemiseksi muutoksen tuomisessa ja ylläpitämisessä käytännöissä ja käyttäytymisessä istumisesta fyysisesti aktiiviseen mobilisaatioon akuuttihoidon leikkausalueella. Kontrollipotilaat saavat tavallista hoitoa ilman liikuntasuunnitelmaa.

BE-FIT otetaan käyttöön kirurgisissa yksiköissä kolmella demonstraatiopaikalla (University of Alberta Hospital (UAH), Foothills Medical Center (FMC) ja Misericordia Community Hospital (MCH)). Yksiköt voivat sisältää yleiskirurgia, otolaryngologinen kirurgia ja urologia. Tutkimus koskee kaikkia 65-vuotiaita yli 65-vuotiaita potilaita, jotka on otettu sairaalaan (päivystys- tai valinnaisiin) yksiköihin.

Tutkimusta ohjaavat Knowledge-to-Action Cycle -teoria (K2A) ja Quality Implementation Framework (QIF) keskeytetyn aikasarjan (IT) suunnittelulla. Ennen ohjelman toteuttamista tutkijat käyttävät valmiusarviointeja, postoperatiivisen liikkuvuuden edistäjien ja esteiden tunnistamista sekä yhteissuunnittelua potilaiden kanssa. Ohjelmamme vaikutuksen mittaamiseksi ja analysoimiseksi ensisijaisena tuloksena arvioidaan "poissa sängystä" -tapahtumien prosenttiosuus mitattuna keskeytetyllä liikkuvuusauditointien aikasarjalla. toissijaisia ​​tuloksia ovat: aika liikkumiseen, oleskelun kesto, komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sairaalahoitokustannukset. Kvasikokeellinen unblinded interrupted time-series (ITS) -suunnittelu toteutetaan kolmessa vaiheessa: esiinterventio (10 viikkoa); toimenpiteen aikana (16 viikkoa); intervention jälkeen (20 viikkoa). Interventiota edeltävä malli luodaan käyttämällä ensimmäisiä aikapisteitä 10 viikon ajalta ensisijaisen tuloksen analysointiin. Sen arvioimiseksi, kuvaako tämä malli perusviivaa riittävästi, suoritetaan arvio aikasarjamalleista koko 84 aikapisteen osalta (ennen ja jälkeen interventiota). Tutkiakseen BE-FIT-harjoitusohjelman vaikutusta potilaan tuloksiin tutkijat käyttävät segmentoituja lineaarisia regressiomalleja ja korjaavat malleja autokorrelaatiolle tarpeen mukaan Cochrane-Orcutt-menetelmällä. Tätä käytetään laskettaessa oleskelun keskimääräistä päivittäistä kestoa tutkimusjakson jokaiselle viikolle, luokiteltuna ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Regressiomenetelmiä käytetään mobilisaatiotulosten arvioimiseen, jotta voidaan tutkia ja verrata oleskelun mediaanipituuden suuntausta. Ennen ja jälkeen -analyysimenetelmät otetaan käyttöön komplikaatioiden, toiminnallisen suorituskyvyn ja potilastyytyväisyyden kannalta. Regressiomallit rakennetaan käyttämällä hillittyä lähestymistapaa, monimuuttuja lineaarista (tai muunnettua lineaarista) regressiota ja logistista regressiota. Mahdolliset hämmentävät perusmuuttujat (eli ikä, sukupuoli, potilaan sijainti ennen vastaanottoa, diagnoosin myöntäminen jne.) syötetään malliin ja säilytetään, jos se katsotaan tilastollisesti (p<0,05) ja/tai kliinisesti tärkeitä. Terveystaloudellinen arviointi arvioi eri alakategorioiden keskimääräiset kustannukset käyttämällä asianmukaisia ​​regressiomalleja vääristyneille kustannustiedoille, jotka on korjattu mahdollisilla riskieroilla. Vaikutus potilaan toimintaan ja elämänlaatuun arvioidaan Short Performance Physical Battery (SPPB)- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 110 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaita tai vanhempia
  • potilaat, jotka on otettu sairaalaan kirurgisia toimenpiteitä, kuten yleiskirurgisia, urologisia, otolaryngologisia ja elinsiirtoleikkauksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-indeksihoitoa (eli toisesta sairaalahoidosta siirretty)
  • maakunnan ulkopuolella
  • palliatiivinen leikkaus
  • monisysteemiset traumapotilaat
  • potilailla, joiden kliinisen heikkousasteikon pistemäärä on ≥ 7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOPIA JHK
Kvasikokeellinen unblinded interrupted time-sarjan (ITS) suunnittelu toteutetaan kolmessa vaiheessa: pre-interventio/ (10 viikkoa); toimenpiteen aikana (16 viikkoa); intervention jälkeen (20 viikkoa). Joukko potilaita valituilla osastoilla saa BE-FIT-ohjelman interventiota.
BE-FIT on näyttöön perustuva harjoitusohjelma, joka keskittyy varhaiseen mobilisaatioon ja palautumiseen minimoimalla vuodelepoa, edistämällä toiminnallisia tehtäviä ja kannustamalla itsehallintaan. Interventio perustuu Mobilization of Vulnerable Elders (MOVE) -ohjelmaan, ja se koostuu vuodeharjoittelusuunnitelmasta, jonka potilas tekee itsenäisesti ilman ylimääräistä kuntoutus- tai terveydenhuoltohenkilöstöä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Otamme käyttöön ennen ja jälkeen -analyysimetodologian komplikaatioita, toiminnallista suorituskykyä ja potilastyytyväisyyttä varten. Samalla osastolla olevien potilaiden vertailukohorttia verrataan niihin, jotka saivat tavanomaista hoitoa ennen interventiota; tämä voi sisältää leikkausryhmän harkinnan mukaan tilattuja fysioterapiakonsultaatioita tai muuta potilaan aloittamaa itsenäistä toimintaa (esim. kävelyä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poissa sängystä -havaintojen prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: Kvasikokeellinen unblinded interrupted time-sarjan (ITS) suunnittelu suoritetaan kolmessa vaiheessa: ennen interventiota / (10 viikkoa); toimenpiteen aikana (16 viikkoa); intervention jälkeen (20 viikkoa).
Ensisijainen tulos on muutos "poissa sängystä" tehtyjen havaintojen prosenttiosuudessa vanhemmilla leikkauspotilailla, jotka on arvioitu lähtötilanteen auditoinneissa (ennen interventiota), verrattuna interventiovaiheen auditointeihin ja interventioiden jälkeisiin auditointeihin. Tutkimusryhmä tekee visuaalisia auditointeja 6 kertaa viikossa (kolme kertaa/päivä, kaksi päivää/viikko tai kaksi kertaa/päivä, kolme kertaa/viikko) ja kirjaa MOVEn auditointityökalulla havaitut potilaiden tunnistenumerot ja liikkuvuustyypit. Sängystä poissa tapahtuvien tapahtumien tiheyttä (prosenttiosuutta) verrataan sängyssä tapahtuvien tapahtumien tiheyteen (prosenttiosuus).
Kvasikokeellinen unblinded interrupted time-sarjan (ITS) suunnittelu suoritetaan kolmessa vaiheessa: ennen interventiota / (10 viikkoa); toimenpiteen aikana (16 viikkoa); intervention jälkeen (20 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika liikkumiseen
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
Liikkumisaika saadaan potilaskartoista. Lyhyempi aika liikkumiseen tarkoittaa parempaa terveyttä
20 viikon kuluessa toimenpiteestä
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
Oleskelun pituus saadaan potilaskartoista ja DIMR:stä. Lyhentynyt oleskelun kesto on merkki terveydentilasta
20 viikon kuluessa toimenpiteestä
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
Komplikaatioiden ilmaantuvuus määritetään postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella ja DIMR:llä. Vähemmän komplikaatioiden ilmaantuvuus osoittaa laadunparannusaloitteen hyödyllisen tuloksen.
20 viikon kuluessa toimenpiteestä
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
Sairaalakustannukset, mukaan lukien sairaalakustannukset, takaisinotto 30 päivää kotiutuksen jälkeen, saadaan käyttämällä DIMR:ää, Discharge Abstract -tietokantaa ja sairaalan mikrokustannustietoja kustakin paikasta.
20 viikon kuluessa toimenpiteestä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa toimenpiteestä
potilastyytyväisyys arvioidaan potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ-18)
20 viikon kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden yhteistyökumppaniryhmän ulkopuolisten tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa