Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и оценка программы BE-FIT (BE-FIT)

16 сентября 2025 г. обновлено: University of Alberta

Внедрение и оценка удобной для пожилых людей реабилитации у постели больного для функциональных улучшений (BE-FIT) после хирургического исследования

Длительная госпитализация и неподвижность могут привести к потере мышечной массы, что приведет к снижению скорости выздоровления и увеличению продолжительности пребывания в больнице или повторной госпитализации. Пожилые люди, выписанные из больниц, подвергаются повышенному риску функционального ухудшения, падений и инвалидности. Доказано, что ежедневные упражнения и физическая активность улучшают процесс выздоровления и выписки пожилых пациентов из больницы и, в конечном итоге, ежегодно экономят огромные суммы долларов. Целью этого исследования является инициация ранней мобилизации и снижение скорости функционального снижения у пожилых пациентов после операции в условиях больницы неотложной помощи в Альберте, Канада. Исследователи внедряют BE-FIT (Восстановление в постели для функциональных улучшений) — программу улучшения качества, научно обоснованную программу упражнений, которая фокусируется на ранней мобилизации и восстановлении за счет сведения к минимуму постельного режима, поощрения выполнения функциональных задач и поощрения самоуправления. Пациенты, зачисленные в программу, получат план упражнений у постели больного, который они будут выполнять самостоятельно на протяжении всего своего пребывания в больнице. Пациенты из контрольной группы получат обычный уход без дополнительного плана упражнений. Подвижность пациентов во время их пребывания в больнице будет оцениваться до и после начала BE-FIT в соответствии с заранее установленной системой оценки мобильности. Вторичные результаты будут включать: время до подвижности, продолжительность пребывания в стационаре, частоту осложнений и затраты на госпитализацию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Слабость и послеоперационные осложнения являются предикторами увеличения стоимости лечения пожилых пациентов, перенесших неотложную абдоминальную операцию в Альберте. Кроме того, пожилые пациенты часто более уязвимы для физических стрессоров после серьезной операции, включая риск падений и инвалидности. Появляется все больше доказательств того, что ежедневные упражнения и физическая активность могут улучшить процесс выздоровления и выписки пожилых пациентов. Используя дизайн исследования с двумя группами, мы проверим, может ли начало программы ранней мобилизации снизить скорость функционального снижения у пожилых пациентов после операции.

Испытание будет проводиться в больнице неотложной помощи в Альберте, Канада. Исследователи будут реализовывать программу улучшения качества BE-FIT (прикроватное восстановление для функциональных улучшений), основанную на стратегии реализации «Мобилизация уязвимых пожилых людей» (MOVE). BE-FIT — это основанная на фактических данных программа упражнений, направленная на раннюю мобилизацию и восстановление путем сведения к минимуму постельного режима, поощрения выполнения функциональных задач и поощрения самоконтроля. Вмешательство состоит из плана упражнений у постели больного, выполняемого на протяжении всей госпитализации. Это делается самостоятельно без необходимости дополнительной реабилитации или медицинского персонала. Исследователи проведут образовательное вмешательство, чтобы помочь пациентам, персоналу и семьям вносить и поддерживать изменения в практике и поведении от сидячего до физически активного мобилизационного подхода в хирургической области отделения неотложной помощи. Пациенты из контрольной группы получат обычный уход без дополнительного плана упражнений.

BE-FIT будет внедрен в хирургических отделениях на 3 демонстрационных площадках (больница Университета Альберты (UAH), медицинский центр Foothills (FMC) и общественная больница Misericordia (MCH)). Подразделения могут включать общую хирургию, отоларингологическую хирургию и урологию. В исследование будут включены все пациенты ≥65 лет, поступившие в стационарное (неотложное или плановое) отделение.

Исследование основано на теории цикла «знание-действие» (K2A) и структуре реализации качества (QIF) с дизайном прерывистых временных рядов (IT). Перед внедрением программы исследователи будут проводить оценку готовности, выявление посредников и барьеров для послеоперационной мобильности и совместное проектирование с пациентами. Чтобы измерить и проанализировать влияние нашей программы, первичный результат будет оценивать процент случаев «вне постели», измеренный с помощью прерванного временного ряда аудитов мобильности; вторичные результаты будут включать: время до подвижности, продолжительность пребывания в стационаре, частоту осложнений и затраты на госпитализацию. Квазиэкспериментальный дизайн неслепых прерывистых временных рядов (ITS) будет проводиться в три этапа: до вмешательства (10 недель); во время вмешательства (16 недель); после вмешательства (20 недель). Модель перед вмешательством будет создана с использованием первых временных точек за 10 недель для анализа основного результата. Чтобы оценить, адекватно ли эта модель описывает базовый уровень, будет выполнена оценка моделей временных рядов для всех 84 временных точек (до и после вмешательства). Чтобы изучить влияние программы упражнений BE-FIT на результаты лечения пациентов, исследователи будут использовать модели сегментированной линейной регрессии и скорректировать модели для автокорреляции по мере необходимости, используя метод Кокрана-Оркатта. Это будет использоваться для расчета средней дневной продолжительности пребывания для каждой недели в период исследования, классифицированной на до, во время и после вмешательства. Методы регрессии будут использоваться для оценки результатов мобилизации, чтобы исследовать и сравнить тенденцию средней продолжительности пребывания в стационаре. Будет принята методология анализа до и после для осложнений, функциональных показателей и удовлетворенности пациентов. Регрессионные модели будут построены с использованием экономичного подхода, многомерной линейной (или преобразованной линейной) регрессии и логистической регрессии. Потенциальные вмешивающиеся исходные переменные (например, возраст, пол, местонахождение пациента до госпитализации, диагноз при поступлении и т. д.) будут введены в модель и сохранены, если они считаются статистическими (p<0,05). и/или клинически важным. Экономическая оценка здравоохранения будет оценивать средние затраты для различных подкатегорий с использованием соответствующих моделей регрессии для искаженных данных о затратах, скорректированных с учетом потенциальных различий риска. Влияние на функцию пациента и качество жизни будет оцениваться с помощью опросников Short Performance Physical Battery (SPPB) и EQ-5D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 110 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • пациенты, госпитализированные для хирургических процедур, таких как общехирургические, урологические, отоларингологические и трансплантационные операции

Критерий исключения:

  • неиндексные госпитализации (т. е. переведенные из другой стационарной службы)
  • за пределами провинции
  • паллиативная хирургия
  • пациенты с сочетанной травмой
  • пациенты с баллом по шкале клинической слабости ≥ 7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БУДЬТЕ-ФИТ
Квазиэкспериментальный дизайн неслепых прерывистых временных рядов (ITS) будет проводиться в три этапа: до вмешательства / (10 недель); во время вмешательства (16 недель); после вмешательства (20 недель). Группа пациентов в выбранных отделениях получит вмешательство программы BE-FIT.
BE-FIT — это основанная на фактических данных программа упражнений, направленная на раннюю мобилизацию и восстановление путем сведения к минимуму постельного режима, поощрения выполнения функциональных задач и поощрения самоконтроля. Вмешательство основано на программе мобилизации уязвимых пожилых людей (MOVE) и состоит из плана упражнений у постели больного, который пациент выполняет самостоятельно без необходимости дополнительной реабилитации или медицинского персонала.
Без вмешательства: Обычный уход
Мы примем методологию анализа осложнений, функциональных показателей и удовлетворенности пациентов до и после. Контрольная группа пациентов в том же отделении будет сравниваться с теми, кто получал обычную помощь до вмешательства; это может включать консультации по физиотерапии, назначенные по усмотрению хирургической бригады, или любую другую независимую деятельность, инициированную пациентом (например, ходьбу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента наблюдений «Вне постели»
Временное ограничение: Квазиэкспериментальный дизайн неслепых прерывистых временных рядов (ITS) будет проводиться в три этапа: до вмешательства/(10 недель); во время вмешательства (16 недель); после вмешательства (20 недель).
Первичным результатом является изменение процентной доли наблюдений «вне постели» среди пациентов старшего возраста, прошедших хирургическую операцию, которые оценивались для исходных аудитов (до вмешательства), по сравнению с аудитами на этапе вмешательства и по сравнению с аудитами после вмешательства. Исследовательская группа будет проводить визуальные аудиты 6 раз в неделю (три раза в день, два дня в неделю или два раза в день, три раза в неделю) и будет записывать идентификационные номера пациентов и типы мобильности, наблюдаемые с помощью инструмента аудита MOVE. Частоты (в процентах) внебольничных событий будут сравниваться с частотами (в процентах) событий в постели.
Квазиэкспериментальный дизайн неслепых прерывистых временных рядов (ITS) будет проводиться в три этапа: до вмешательства/(10 недель); во время вмешательства (16 недель); после вмешательства (20 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до мобильности
Временное ограничение: в течение 20 недель после вмешательства
Время до подвижности будет получено из карт пациентов. Более короткое время до подвижности указывает на лучшее здоровье
в течение 20 недель после вмешательства
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 20 недель после вмешательства
Продолжительность пребывания будет получена из карт пациентов и DIMR. Сокращение продолжительности пребывания будет свидетельствовать об улучшении здоровья
в течение 20 недель после вмешательства
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение 20 недель после вмешательства
Частота осложнений будет получена по оценке послеоперационной заболеваемости и DIMR. Меньшая частота осложнений будет указывать на положительный результат инициативы по улучшению качества.
в течение 20 недель после вмешательства
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: в течение 20 недель после вмешательства
Стоимость госпитализации, включая внутрибольничные расходы, количество повторных госпитализаций через 30 дней после выписки, будет получена с использованием DIMR, базы данных выписок и данных внутрибольничных микрорасходов из каждого учреждения.
в течение 20 недель после вмешательства
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 20 недель после вмешательства
удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
в течение 20 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rachel G Khadaroo, MD, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD с другими исследователями, не входящими в группу соавторов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться